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Belzutifan片的优势:
可以适用于晚期肾透明细胞癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220530
相关登记号
药物名称Belzutifan片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期肾透明细胞癌一线治疗
试验专业题目在晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中开展的一项开放标签、随机III期研究,旨在评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合Belzutifan(MK-6482)及仑伐替尼(MK-7902),或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性
试验通俗题目评价帕博利珠单抗联合Belzutifan(MK-6482)及仑伐替尼,或MK-1308A联合仑伐替尼在一线ccRCC的有效性和安全性
试验方案编号MK-6482-012方案最新版本号03
版本日期:2021-12-10方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

在晚期ccRCC受试者一线治疗中比较帕博利珠单抗联合Belzutifan(MK-6482)及仑伐替尼,或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1经组织学确诊为透明细胞RCC(有或无肉瘤样特征),不可切除、局部晚期或转移,即根据AJCC为IV期RCC
2既往没有接受过晚期ccRCC的系统性治疗
3由当地研究中心的研究者/影像科根据RECIST 1.1评估,确定具有可测量病灶
4提交一份既往未接受放疗时的肿瘤病灶的归档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切除活检肿瘤组织样本
5男性或女性,在签署知情同意书时至少年满18岁(含)
6KPS评分至少为70%
7在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压控制充分,被定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压用药没有变化
8良好器官功能实验室值,血液学:ANC≥1500/μL,血小板≥100 000/μL,血红蛋白≥10.0 g/dL;肾脏:肌酐和实测或计算的CrCl≤ 1.5 × ULN和或对于肌酐水平> 1.5 × 机构ULN的受试者,≥ 30 mL/min;肝脏:总胆红素≤ 1.5×ULN或直接胆红素≤ ULN(对于总胆红素水平> 1.5×ULN的受试者),AST和ALT≤ 2.5×ULN(如果有肝转移,≤ 5×ULN);凝血功能: INR或PT≤1.5 × ULN
9接受骨吸收治疗(包括但不限于双膦酸盐或RANK-L抑制剂)的受试者必须在随机分组/分配前至少2周开始该治疗
10男性参与者在最后一剂 belzutifan 和仑伐替尼的研究干预期间和之后至少 5天内禁止异性性交或同意使用避孕措施
11女性参与者没有怀孕或哺乳,或者不是有生育能力的女性 (WOCBP),或者在干预期间以及使用帕博利珠单抗或MK1308A末次给药后至少 120 天,或在仑伐替尼或 belzutifan 末次给药后至少 30 天(以最后发生者为准),使用高效的避孕方法或禁止异性性交
12受试者(或监护人,如适用)能够签署参加研究的知情同意书
排除标准
1在过去3年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
2在随机分组前4周内接受过大手术,但不包括肾切除术
3已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎
4研究干预首次给药前2周内接受过既往放疗。受试者必须已经从所有与放疗相关的毒性中恢复过来,并且不需要皮质类固醇治疗。非CNS疾病的姑息性放疗(≤2 周的放疗)需要1周的洗脱期
5存在低氧,定义为静息时脉搏血氧计读数< 92%,或需要间歇性吸氧,或需要长期吸氧
6从研究干预首次给药起12个月内患有临床严重心脏疾病,包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心律失常。允许药物治疗下稳定可控的心律失常
7采用MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构(当地实验室)正常范围
8QTc间期延长>480 ms
9在研究干预首次给药前28天内接受集落刺激因子(如,G-CSF、GM-CSF或重组EPO)
10具有间质性肺病病史
11有症状性胸腔积液(例如咳嗽、呼吸困难、胸膜炎性胸痛)。在对这些病症进行治疗(包括治疗性胸腔穿刺术)后临床稳定的受试者有资格参与研究
12无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病(例如,胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良)
13现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘管
14具有免疫缺陷诊断或在研究治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗(每日剂量超过10 mg泼尼松等效物)或任何形式的免疫抑制治疗
15尿蛋白≥1 g/24小时
16有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史
17在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注:允许接种灭活疫苗
18当前正在参与或既往参与过试验用药物研究,或者在试验治疗首次给药前4周内使用过试验性器械
19对本研究中包含的任何研究药物有超敏反应史。实例包括但不限于: 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分、MK-1308或belzutifan严重过敏(≥3级)。 对仑伐替尼有重度超敏反应史(如,全身性皮疹/红斑、低血压、支气管痉挛、血管性水肿速发过敏反应)。
20患有在过去2 年内需要进行系统性治疗(即使用疾病调节药物、类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫疾病。替代治疗(例如,甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗)不被视作系统性治疗,允许使用
21有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史,或目前患有肺炎
22具有需要系统性治疗的活动性感染
23已知有HIV感染史。除非当地监管当局强制要求,否则无需进行HIV检测。
24已知有乙型肝炎(定义为HBsAg反应性)或活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCV RNA [定性])感染的病史。
25发现有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据,包括治疗或实验室值检查异常,或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益
26有肿瘤内空泡化、包囊或侵犯大血管的影像学证据。
27随机分组前3个月内有具临床意义的血尿、呕血或咯血(>2.5 mL红色血液),或有其他大出血史(例如,肺出血)。
28接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:Belzutifan片
英文通用名:Belzutifan Tablets
商品名称:Welireg
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:口服,120mg,每天一次
用药时程:可持续用药至治疗终止事件(包括疾病进展,开始新的抗肿瘤治疗,不可耐受的毒性以及病人退出)
2中文通用名:MK-1308A注射液
英文通用名:MK-1308A Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:每瓶 (17.5ml)含MK-1308 25.0mg;帕博利珠单抗 400.0mg
用法用量:静脉注射,MK-1308注射液 25.0mg+帕博利珠单抗注射液 400.0mg,每周六次
用药时程:最多18次(两年)
3中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达
剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉注射,400mg,每周六次
用药时程:最多18次(两年)
4中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服,20mg,每天一次
用药时程:可持续用药至治疗终止事件(包括疾病进展,开始新的抗肿瘤治疗,不可耐受的毒性以及病人退出)
5中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛
剂型:胶囊
规格:4mg
用法用量:口服,根据剂量调整情况
用药时程:可持续用药至治疗终止事件(包括疾病进展,开始新的抗肿瘤治疗,不可耐受的毒性以及病人退出)
对照药
序号名称用法
1中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达
剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉注射,400mg,每周六次
用药时程:最多18次(两年)
2中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服,20mg,每天一次
用药时程:可持续用药至治疗终止事件(包括疾病进展,开始新的抗肿瘤治疗,不可耐受的毒性以及病人退出)
3中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛
剂型:胶囊
规格:4mg
用法用量:口服,根据剂量调整情况
用药时程:可持续用药至治疗终止事件(包括疾病进展,开始新的抗肿瘤治疗,不可耐受的毒性以及病人退出)
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PFS无进展生存期约46个月有效性指标
2OS总生存期约66个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1ORR客观缓解率约46个月有效性指标
2DOR持续缓解事件约66个月有效性指标
3不良事件以及因AE引起的停药试验全程安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院郭军中国北京市北京市
2厦门大学附属第一医院邢金春中国福建省厦门市
3华中科技大学同济医学院附属协和医院章小平中国湖北省武汉市
4中山大学肿瘤防治中心周芳坚中国广东省广州市
5中山大学孙逸仙纪念医院黄健中国广东省广州市
6河南省肿瘤医院何朝宏中国河南省郑州市
7广州市第一人民医院谢克基中国广东省广州市
8重庆市肿瘤医院李元中国重庆市重庆市
9中国医科大学附属盛京医院吴斌中国辽宁省沈阳市
10北京大学第一医院何志嵩中国北京市北京市
11西安交通大学第一附属医院李磊中国陕西省西安市
12哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈辉中国黑龙江省哈尔滨市
13华西医院曾浩中国四川省成都市
14上海仁济医院薛蔚中国上海市上海市
15南昌大学第一附属医院傅斌中国江西省南昌市
16湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
17温州医科大学第一附属医院卢湧湧中国浙江省温州市
18南京鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
19上海第十人民医院姚旭东中国上海市上海市
20浙江大学附属第一医院谢立平中国浙江省杭州市
21苏州大学附属第二医院薛波新中国江苏省苏州市
22中国医学科学院肿瘤医院周爱萍中国北京市北京市
23新疆医科大学附属肿瘤医院陈鹏中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
24宁波市第一医院马琪中国浙江省宁波市
25天津大学肿瘤医院姚欣中国天津市天津市
26中国医科大学附属第一医院曲秀娟中国辽宁省沈阳市
27江苏省肿瘤医院邹青中国江苏省南京市
28天津医科大学第二医院李刚中国天津市天津市
29Lyell McEwin HospitalHocking, Christopher澳大利亚South AustraliaElizabeth Vale
30Liverpool HospitalChua, Wei澳大利亚New South WalesLiverpool
31Macquarie UniversityGurney, Howard澳大利亚New South WalesMacquarie Park
32Monash HealthPook, David澳大利亚VictoriaClayton
33Fiona Stanley HospitalFerguson, Thomas澳大利亚Western AustraliaMurdoch
34Real e Benemerita Associacao Portuguesa de BeneficenciaSchutz, Fabio巴西Sao PauloSao Paulo
35Liga Norte Riograndense Contra o CancerSales, Silvio巴西Rio Grande do NorteNatal
36Oncocentro Cearada Trindade, Karine巴西CearaFortaleza
37Hospital de Clinicas de Porto AlegreAzevedo, Sergio Jobim de巴西Rio Grande do NortePorto Alegre
38Fundacion Arturo Lopez PerezPortino, Sergio智利Region M. de SantiagoSantiago
39Bradfordhill-Clinical AreaBurotto, Mauricio智利Region M. de SantiagoSantiago
40Centro Investigacion Cancer James LindYanez Weber, Patricio智利AraucaniaTemuco
41IC La Serena ResearchOjeda, Maria Alejandra智利CoquimboLa Serena
42Servicios Medicos UrumedFernandez, Plinio智利Lbtdr Gen Bernardo O HigginsRancagua
43Oncólogos del Occidente S.ARojas-Uribe, Gustavo哥伦比亚RisaraldaPereira
44Clinica de la Costa Ltda.BUSTILLO, IVAN哥伦比亚AtlanticoBarranquilla
45Instituto Nacional de Cancerología E.S.E.Rubiano, Juan哥伦比亚Distrito Capital de BogotaBogotá
46Administradora Country SA - Clinica del CountryBravo, Maria哥伦比亚Distrito Capital de BogotaBogota
47Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S.Manneh Kopp, Ray哥伦比亚CesarValledupar
48Fundacion Cardiovascular de ColombiaGomez Abreo, Diego哥伦比亚SantanderFloridablanca
49Klinicki Bolnicki Centar ZagrebGamulin, Marija克罗地亚Grad ZagrebZagreb
50Klinicki Bolnicki Centar SplitVrdoljak, Eduard克罗地亚Splitsko-dalmatinska zupanijaSplit
51Fakultni nemocnice OlomoucMelichar, Bohuslav捷克OlomoucOlomouc
52Fakultni Thomayerova nemocniceBuchler, Tomas捷克Praha 4Praha 4
53Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.Vrana, David捷克Moravskoslezsky krajNovy Jicin
54Masarykuv onkologicky ustavPoprach, Alexandr捷克Brno-mestoBrno
55Fakultni nemocnice u sv. Anny v BrneKatolicka, Jana捷克Brno-mestoBrno
562 LF UK a FN MotolPrausova, Jana捷克Praha 5Praha 5
57Fakultni nemocnice OstravaHajek, Jaroslav捷克Moravskoslezsky krajOstrava
58Herlev HospitalMoller, Anne丹麦HovedstadenHerlev
59Odense University HospitalJensen, Niels Viggo丹麦SyddanmarkOdense
60HYKSPeltola, Katriina芬兰UusimaaHelsinki
61TAYSSunela, Kaisa芬兰PirkanmaaTampere
62TYKSMattila, Kalle芬兰Varsinais-SuomiTurku
63Kuopion Yliopistollinen SairaalaKaariainen, Okko芬兰Pohjois-SavoKuopio
64CHU AngersBigot, Pierre法国Maine-et-LoireAngers
65CH Lyon Sud Hospices Civils de LyonMaillet, Denis法国RhonePierre Benite
66CHU Jean MinjozThiery-Vuillemin, Antoine法国DoubsBesancon
67Institut Paoli CalmettesGravis, Gwenaelle法国Bouches-du-RhoneMarseille
68Gustave RoussyAlbiges, Laurence法国Val-de-MarneVillejuif
69Clinique Francois ChenieuxFalkowski, Sabrina法国Haute-VienneLimoges
70Clinique Ambroise Pare BeuvryFadin, Aurelie法国Nord-Pas-de-CalaisBeuvry
71Institut Claudius RegaudChevreau, Christine法国Haute-GaronneTOULOUSE
72Universitaetsklinik fuer UrologieBedke, Jens德国Baden-WurttembergTuebingen
73Helios Kliniken Schwerin GmbHProtzel, Chris德国Mecklenburg-VorpommernSchwerin
74OncomedicaLopez, Karla危地马拉GuatemalaGuatemala
75Centro Medico Integral de Cancerologia CEMICChivalan, Marco危地马拉QuetzaltenangoSalcaja
76Sanatorio Nuestra Senora del PilarReynoso Lemus, Giovanni危地马拉GuatemalaGuatemala
77Medi-K CayalaAguilar, Mynor危地马拉GuatemalaGuatemala
78Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SARamirez, Julio危地马拉QuetzaltenangoQuetzaltenango
79Grupo Angeles SACastro, Hugo危地马拉GuatemalaGuatemala
80Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - RendelointezetCsoszi, Tibor匈牙利Jasz-Nagykun-SzolnokSzolnok
81Debreceni Egyetem Klinikai KozpontArkosy, Peter匈牙利DebrecenDebrecen
82Markusovszky Egyetemi OktatokorhazBokor, Anita匈牙利VasSzombathely
83Orszagos Onkologiai IntezetGeczi, Lajos匈牙利BudapestBudapest
84Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai KozpontKocsis, Judit匈牙利Bacs-KiskunKecskemét
85Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman TagkorhazaBassam, Ali匈牙利BekesGyula
86Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di MilanoProcopio, Giuseppe意大利MilanoMilano
87Azienda Ospedaliera S. Maria di TerniBracarda, Sergio意大利TerniTerni
88Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleDi Napoli, Marilena意大利NapoliNapoli
89Fondazione Policlinico Universitario A. GemelliIacovelli, Roberto意大利AbruzzoRome
90National Cancer Center Hospital EastMatsubara, Nobuaki日本ChibaKashiwa
91Toranomon HospitalMiura, Yuji日本TokyoMinato-ku
92Nara Medical University HospitalFujimoto, Kiyohide日本NaraKashihara
93Hamamatsu University School of Medicine University HospitalMiyake, Hideaki日本ShizuokaHamamatsu
94Nippon Medical School HospitalKimura, Go日本TokyoTokyo
95Sapporo Medical University HospitalMasumori, Naoya日本HokkaidoSapporo
96Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital-UrologyYokoyama, Minato日本TokyoBunkyo
97Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-UrologyFujita, Kazutoshi日本OsakaOsakasayama
98Keio university hospitalMizuno, Ryuichi日本TokyoTokyo
99Hokkaido University HospitalOsawa, Takahiro日本HokkaidoSapporo
100Toyama University HospitalKitamura, Hiroshi日本ToyamaToyama
101Okayama University HospitalEdamura, Kohei日本OkayamaOkayama
102Tokushima University Hospital-Department of UrologyTakahashi, Masayuki日本TokushimaTokushima
103Ehime University HospitalSaika, Takashi日本EhimeToon
104Universiti Malaya Medical CentreSaad, Marniza马来西亚Kuala LumpurKuala Lumpur
105Hospital Kuala LumpurMuhamad Nor, Ibtisam马来西亚Kuala LumpurKUALA LUMPUR
106Institut Kanser Negara - National Cancer InstituteYusak, Suhana马来西亚Wilayah Persekutuan PutrajayaPutrajaya
107Hospital Sultan IsmailLim, Chun Sen马来西亚JohorJohor Bahru
108I CAN Oncology SA de SVMedina Soto, Francisco墨西哥Nuevo LeonMonterrey
109Instituto Nacional de CancerologiaSobrevilla Moreno, Nora墨西哥MexicoCDMX
110Centro de Investigacion Clinica de OaxacaRomero, Roberto墨西哥OaxacaOaxaca
111Cuidados OncologicosFeregrino, Juan墨西哥QueretaroSantiago de Quetaro
112Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio AlcaldeVazquez Limon, Juan墨西哥JaliscoGuadalajara
113Akershus universitetssykehusOldenburg, Jan挪威AkershusLorenskog
114Oslo Universitetssykehus RadiumhospitaletRussnes, Kjell Magne挪威OsloOslo
115Helse Bergen HF - Haukeland UniversitetssykehusHaug, Ase挪威HordalandBergen
116Sykehuset ?stfold HF KalnesTennoe, Oyvind挪威OstfoldGralum
117St. Olavs Hospital HFKnobel, Heidi挪威Sor-TrondelagTrondheim
118Soerlandet sykehus HF KristiansandMuller, Christoph挪威Aust-AgderKristiansand
119Manila Doctors HospitalFernando, Marie Cherry Lynn菲律宾National Capital RegionManila
120Cardinal Santos Medical CenterTiambeng, Maria Luisa菲律宾National Capital RegionSan Juan
121Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-CurieWiechno, Pawel波兰MazowieckieWarszawa
122Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. MarcinkowskiegoTomczak, Piotr波兰WielkopolskiePoznan
123Szpital Wojewodzki im. Mikolaja KopernikaKwiatkowski, Mariusz波兰ZachodniopomorskieKoszalin
124Luxmed Onkologia sp. z o. o.Zolnierek, Jakub波兰MazowieckieWarszawa
125Radomskie Centrum OnkologiiLewandowski, Tomasz波兰MazowieckieRadom
126Przychodnia Lekarska KOMEDKaraszewska, Boguslawa波兰WielkopolskieKonin
127The Loginov Moscow Clinical Scientific CenterZhukova, Lyudmila俄罗斯MoskvaMoscow
128City clinical oncological dispensaryKarlov, Petr俄罗斯Sankt-PeterburgSankt-Petersburg
129Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological DispensaryZukov, Ruslan俄罗斯Krasnoyarskiy krayKrasnoyarsk
130Altay Regional Oncology DispensaryVarlamov, Sergey俄罗斯Altayskiy krayBarnaul
131FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBAAtduev, Vagif俄罗斯Nizhegorodskaya oblastNizhny Novgorod
132Ivanovo Regional Oncology DispensarySemenov, Andrey俄罗斯Ivanovskaya oblastIvanovo
133Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.PetrovNosov, Alexander俄罗斯Sankt-PeterburgSaint Petersburg
134Moscow Oncological Clinical Dispensary #1Pokataev, Ilya俄罗斯MoskvaMoscow
135Nizhniy Novgorod Region Oncology DispensaryMatrosova, Marina俄罗斯Nizhegorodskaya oblastNizhniy Novgorod
136Sandton Oncology Medical Group PTY LTDTabane, Neonyana南非GautengJohannesburg
137Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary HospitalCohen, Graham南非GautengPretoria
138Univ. Pretoria and Steve Biko Academic HospitalsKhanyile, Richard南非GautengPretoria
139Cancercare Rondebosch OncologyHart, Gregory南非Western CapeRondebosch
140Cape Town Oncology Trials Pty LtdJacobs, Conrad南非Western CapeKraaifontein
141Cancer Care Langenhoven Drive Oncology CentreMalan, Jorn南非Eastern CapePort Elizabeth
142Vaal Triangle Oncology CentreRens, Daniel南非GautengVereeniging
143Samsung Medical CenterPark, Se Hoon韩国SeoulSeoul
144Seoul National University HospitalKim, Miso韩国SeoulSeoul
145National Cancer CenterChung, Jinsoo韩国Kyonggi-doGoyang-si
146Asan Medical CenterLee, Jae Lyun韩国SeoulSeoul
147Severance Hospital Yonsei University Health SystemRha, Sun Young韩国SeoulSeoul
148Chungnam National University HospitalLee, Hyo Jin韩国Taejon-KwangyokshiDaejeon
149Korea University Anam HospitalChoi, Yoon Ji韩国SeoulSeoul
150Hospital Universitario de Girona Doctor Josep TruetaSala Gonzalez, Nuria西班牙GeronaGerona
151Hospital Universitario Marques de ValdecillaDuran Martinez, Ignacio西班牙CantabriaSantander
152Instituto Catalan de Oncologia - ICOGarcia del Muro, Xavier西班牙BarcelonaL Hospitalet de Llobregat
153Hospital Clinico San CarlosPuente Vazquez, Javier西班牙MadridMadrid
154Hospital Universitario Virgen de la VictoriaMontesa Pino, Alvaro西班牙MalagaMalaga
155Hospital Universitario 12 de OctubreCastellano Gauna, Daniel西班牙MadridMadrid
156Karolinska Universitetssjukhuset SolnaCosta Svedman, Fernanda瑞典Stockholms lanStockholm
157Sahlgrenska UniversitetssjukhusetLevin, Max瑞典Vastra Gotalands lanGoteborg
158Lanssjukhuset RyhovPettersson, Linn瑞典Jonkopings lanJonkoping
159Akademiska SjukhusetVERBIENE, INGRIDA瑞典Uppsala lanUppsala
160Norrlands UniversitetssjukhusThomasson, Marcus瑞典Vasterbottens lanUmea
161National Taiwan University HospitalLin, Chia-Chi中国台湾TaipeiTaipei
162Taipei Veterans General HospitalHuang, Yi-Hsiu中国台湾TaipeiTaipei
163Taichung Veterans General HospitalLi, Jian-Ri中国台湾TaichungTaichung
164National Cheng Kung University HospitalSu, Wen-Pin中国台湾TainanTainan
165Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung BranchSu, Yu-Li中国台湾KaohsiungKaohsiung
166Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiOzguroglu, Mustafa土耳其IstanbulIstanbul
167TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncologyGumus, Mahmut土耳其IstanbulIstanbul
168Ankara Universitesi Tip FakultesiUrun, Yuksel土耳其AnkaraAnkara
169Hacettepe Universitesi Tip FakultesiErman, Mustafa土耳其AnkaraAnkara
170Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiGokmen, Erhan土耳其IzmirIzmir
171Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi HastanesiSemiz, Huseyin土耳其IzmirIzmir
172Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology HospitalCicin, Irfan土耳其EdirneEdirne
173Advent Health Hematology & OncologyAlemany, Carlos美国FLOrlando
174Cancer Research Center – HealthPartners/Park NicolletAnderson, Daniel美国MNSaint Louis Park
175The University of Alabama at BirminghamBasu, Arnab美国ALBirmingham
176Emory University Winship Cancer InstituteBilen, Mehmet美国GAAtlanta
177Northwell Health- Monter Cancer CenterBradley, Thomas美国NYLake Success
178UTSW Medical CenterHammers, Hans-Joerg美国TXDallas
179Cancer & Hematology Centers of Western MichiganChandana, Sreenivasa美国MIGrand Rapids
180University of Tennessee Medical Center KnoxvilleMosley, James美国TNKnoxville
181Hartford HospitalKamradt, Jeffrey美国CTHartford
182Cedars Sinai Medical CenterFiglin, Robert美国CALos Angeles
183University of California IrvineFruehauf, John美国CAOrange
184Roswell Park Cancer InstituteGeorge, Saby美国NYBuffalo
185Henry Ford HospitalHwang, Clara美国MIDetroit
186Rush University Medical CenterTan, Alan美国ILChicago
187UCLA Hematology Oncology Santa MonicaLiu, Sandy美国CASanta Monica
188Ochsner Medical CenterMatrana, Marc美国LANew Orleans
189Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic CancersVoss, Martin美国NYNew York
190University Cancer & Blood Center, LLCNIKOLINAKOS, PETROS美国GAAthens
191Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & ClinicsOverton, Lindsay美国WAWenatchee
192Norton Cancer Institute - St. MatthewsMaly, Joseph美国KYLouisville
193Vanderbilt University Medical CenterBeckermann, Kathryn美国TNNashville
194Oregon Health & Science UniversityRyan, Christopher美国ORPortland
195Ralph H. Johnson VA CenterSavage, Stephen美国SCCharleston
196New England Cancer SpecialistsThomas, Christian美国MEScarborough
197Parkview Cancer InstituteZhang, Zhentao美国INFort Wayne
198Beth Israel Deaconess Medical CenterMcDermott, David美国MABoston
199Lahey Hospital & Medical CenterConnell, Brendan美国MABurlington
200Dana Farber Cancer InstituteChoueiri, Toni美国MABoston
201Massachusetts General HospitalGao, Xin美国MABoston
202Regions HospitalAnderson, Daniel美国MNSt. Paul
203Clinical oncology dispensary of DniproZvonarova, Nataliia乌克兰Dnipropetrovska oblastDnipro
204Cherkasy Regional Oncology DispensaryParamonov, Viktor乌克兰Cherkaska oblastCherkasy
205Kyiv City Clinical Oncology CenterSakalo, Anatolii乌克兰Kyivska oblastKyiv
206Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology departmentGotsuliak, Iaroslav乌克兰Ivano-Frankivska oblastIvano-Frankivsk
207Regional Oncology Center of KharkivNalbandian, Taron乌克兰Kharkivska oblastKharkiv
208Chernihiv Medical Center of Modern OncologyZub, Oleksandr乌克兰Chernihivska oblastChernihiv
209MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. MechnikovStus, Viktor乌克兰Dnipropetrovska oblastDnipropetrovsk
210Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical DispensaryKryzhanivska, Anna乌克兰Ivano-Frankivska oblastIvano-Frankivsk
211Lviv State Regional Oncological CenterSabadash, Maksym乌克兰Lvivska oblastLviv
212Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. ShapovalKhareba, Gennadii乌克兰Kharkivska oblastKharkiv
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-08-30
2北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-01-30
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 216 ; 国际: 1431 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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