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D-0502片的优势:
可以适用于局部晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220511
相关登记号
药物名称D-0502片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号CXHL1800080
适应症局部晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌
试验专业题目一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性III期临床试验
试验方案编号D0502-303方案最新版本号1.0
版本日期:2021-12-10方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

比较 D-0502 与氟维司群治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子 受体-2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的疗效

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书,且同意遵守研究方案规定的程序
2签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性
3签署知情同意书时至少符合以下标准之一: i. 处于绝经后状态: a. 曾接受双侧卵巢切除术; b. 年龄≥60 周岁; c. 年龄<60 周岁,自然停经≥12 个月,且卵泡刺激素(FSH)和雌二醇(E2)水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围 可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围,本研究推荐的绝经后参考值范围:FSH>40 U/L,E2<110 pmol/L(或<30 pg/mL)。 ii. 正处在绝经前或围绝经期,在试验治疗开始前至少 4 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa),并计划在研究期间继续接受 GnRHa
4经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
5内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发,或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期(不可手术切除)或转移性乳腺癌患者
6基于 RECIST 1.1 版标准,存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶;在无可测量病灶的情况下,有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性(溶骨性+成骨性)骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶,必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶
7美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0-1
8预期生存时间≥12 周
9主要器官功能符合下列要求,且在相关检查前 14 天内未输血或血制品: a. 血小板(PLT)≥100×10^9/L; b. 血红蛋白(HGB)≥90 g/L; c. 中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×10^9/L; d. 肌酐清除率(CrCl)≥60 mL/min(采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算); e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×正常值上限(ULN)(如果有肝转移,则可以接受≤5×ULN); f. 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; g. 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。
排除标准
1在随机前 28 天内或 5 个半衰期内(以较短者为准)接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗
2不稳定或有症状或进展性中枢神经系统(CNS)转移的患者。有脑转移病史的患者,临床稳定且通过脑 MRI或 CT(如果不宜进行 MRI)证实无 CNS 疾病进展的可以入组(MRI 或者 CT 检查必须在最后一次脑部放疗最少 4 周后)
3对于局部晚期或转移性乳腺癌,既往接受超过 1 种全身化疗
4研究者判断不适合接受内分泌治疗的患者,包括无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
5研究者认为伴随疾病会增加毒性风险的患者,例如严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病
6既往应用过选择性雌激素受体降解剂(SERD)/选择性雌激素受体共价拮抗剂(SERCA),例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等
7既往治疗的毒性未消退,其定义为毒性(脱发、色素沉着除外)尚未缓解至≤1 级[基于美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0 版]
8在随机前 4 周内接受过大手术,在随机前 2 周内接受了其他抗肿瘤药物治疗或放疗
9在随机前 1 周内接受过已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8底物的治疗窗口窄的药物
10患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的消化系统疾病
11因甲状腺功能异常导致的 2 级以上甲状腺疾病(如甲亢和甲减)
12人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒抗体阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)拷贝数大于研究中心正常值上限,或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸(HCV RNA)拷贝数大于研究中心正常值上限
13随机前 3年内患有其他恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外
14妊娠或哺乳期
15有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者
16研究者认为患有其它严重疾病或实验室检查异常,不适合参加本研究者
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:D-0502
英文通用名:D-0502
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:每日口服一次,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
用药时程:直至疾病进展
2中文通用名:D-0502
英文通用名:D-0502
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:每日口服一次,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
用药时程:直至疾病进展
对照药
序号名称用法
1中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:Fulvestrant Injection
商品名称:晴可依
剂型:注射剂
规格:5ml: 0.25g
用法用量:第一周期第1、15天,以及随后每个周期第1天给药1次,肌肉注射
用药时程:直至疾病进展
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期(PFS)-基于独立评审委员会(IRC)的评估从受试者随机分组开始,前12个治疗周期中每完成2个治疗周期进行一次评估,此后每完成3个治疗周期进行一次评估有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PFS-基于研究者的评估从受试者随机分组开始,前12个周期中每2个周期一次,此后每3个周期一次有效性指标
2客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)、疾病控制率(DCR)-基于IRC和研究者的评估从受试者随机分组开始,前12个周期中每2个周期一次,此后每3个周期一次有效性指标
3总生存期(OS)每3个月一次有效性指标
4建立群体药代动力学模型估算PPK参数典型值,清除率(Cl)和分布容积(Vd)并探索影响药代动力学(PK)参数个体间变异的协变量第1周期第1天、第15天,第2周期第1天、第3周期第1天有效性指标+安全性指标
5不良事件/严重不良事件和实验室检查结果异常每4周一次安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

2、各参加机构信息


序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院徐兵河中国北京市北京市
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
3安徽省肿瘤医院刘虎中国安徽省合肥市
4安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
5安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
6郴州市第一人民医院刘海龙中国湖南省郴州市
7柳州市人民医院秦佳宁中国广西壮族自治区柳州市
8承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
9大连医科大学附属第二医院李曼中国辽宁省大连市
10中国医科大学附属第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
11烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
12淮安市第一人民院黄明德中国江苏省淮安市
13江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
14苏州大学附属第二医院庄志祥中国江苏省苏州市
15蚌埠医学院第一附属医院李洪涛中国安徽省蚌埠市
16襄阳市中心医院易铁男中国湖北省襄阳市
17青海大学附属医院赵久达中国青海省西宁市
18云南省肿瘤医院陈文林中国云南省昆明市
19济宁医学院附属医院山长平中国山东省济宁市
20南方医科大学南方医院叶长生中国广东省广州市
21中南大学湘雅二医院刘先领中国湖南省长沙市
22济南市中心医院刘宪强中国山东省济南市
23青岛大学附属医院李文凤中国山东省青岛市
24常州市第四人民医院李迅中国江苏省常州市
25新疆医科大学附属肿瘤医院赵兵中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
26吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
27浙江大学医学院附属第二医院陈益定中国浙江省杭州市
28中山大学肿瘤防治中心史艳侠中国广东省广州市
29汕头大学医学院附属肿瘤医院曾德中国广东省汕头市
30河南科技大学第一附属医院王新帅中国河南省洛阳市
31河北省沧州中西医结合医院骆瑞珍中国河北省沧州市
32海南省人民医院王海霞中国海南省海口市
33佳木斯市肿瘤医院孙红梅中国黑龙江省佳木斯市
34威海市立医院张明娟中国山东省威海市
35浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
36南昌市第三医院陈文艳中国江西省南昌市
37中南大学湘雅医院王守满中国湖南省长沙市
38江南大学附属医院徐振宇中国江苏省无锡市
39南宁市第一人民医院倪秉强中国广西壮族自治区南宁市
40吉林国文医院苏群中国吉林省四平市
41安阳市肿瘤医院孙静中国河南省安阳市
42岳阳市人民医院周传意中国湖南省岳阳市
43贵州省人民医院杨飞月中国贵州省贵阳市
44河北医科大学第四医院刘运江中国河北省石家庄市
45广元市中心医院徐成中国四川省广元市
46济南市人民医院亓久德中国山东省济南市
47邢台市人民医院孔祥顺中国河北省邢台市
48南昌大学第二附属医院罗永辉中国江西省南昌市
49新乡医学院第一附属医院苗战会中国河南省新乡市
50中国人民解放军空军军医大学第二附属医院苏海川中国陕西省西安市
51山西省肿瘤医院田富国中国山西省太原市
52辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
53德阳市人民医院贾新建中国四川省德阳市
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2022-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 640 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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