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AK112注射液的优势:

本临床试验为全球首个双特异性抗体用于EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的III期临床试验,也是AK112布局肺癌领域的又一重要进展。

临床研究详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20213079
相关登记号
药物名称AK112注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究
试验方案编号AK112-301方案最新版本号2.0
版本日期:2022-01-18方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的: 对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿签署书面知情同意书
2入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁,男女均可
3东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1
4预期生存期≥3 个月
5组织学或细胞学证实的,不能手术且不能接受放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC 期)或转移性(IV 期) 非鳞状 NSCLC
6入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性
7既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败
8根据 RECIST v1.1, 至少有一个可测量的非脑部病灶
9有良好的器官功能
10育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性
11具有生育能力的女性受试者同意避孕
12未绝育的男性受试者同意避孕
排除标准
1组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分, 或主要成分为鳞癌
2有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
3既往接受过免疫治疗
4接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗
5同时入组另一项临床研究
6首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗;首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
7肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞,或侵犯周围重要脏器及血管
8有症状的中枢神经系统转移
9首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤
10首次用药前2年内患有活动性自身免疫性疾病
11首次用药前1年内存在重大疾病病史
12首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史,胃肠梗阻病史
13首次用药前接受过胸部放射治疗
14在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
15首次给药前4周内发生严重感染
16在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤
17有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
18存在不能控制的高血压或高血糖
19存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
20既往存在非感染性肺炎
21活动性或既往有明确的炎症性肠病
22存在免疫缺陷病史
23已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
24未经治疗的活动性乙型肝炎受试者
25已知的活动性肺结核
26已知的活动性梅毒感染
27既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
28已知对任何研究药物的任何成分过敏
29已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
30处于妊娠期或哺乳期
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:AK112注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:20 mg/kg, 静脉输注, Q3W
用药时程:直至出现无法耐受的毒性、研究者判断不再有临床获益(根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合 判断)、或满足方案中其它终止治疗的标准
2中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:500mg/m2,静脉输注,Q3W
用药时程:直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益(根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断)、 或满足方案中其它终止治疗的标准
3中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:AUC 5mg/mL/min,静脉输注,Q3W
用药时程:直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益(根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断)、 或满足方案中其它终止治疗的标准
对照药
序号名称用法
1中文通用名:AK112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10ml/瓶
用法用量:与AK112注射液注射相同体积,静脉输注,Q3W 成分:组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯
用药时程:直至出现无法耐受的毒性、研究者判断不再有临床获益(根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断)、或满足方案中其它终止治疗的标准
2中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:500mg/m2,静脉输注,Q3W
用药时程:直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益(根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断)、 或满足方案中其它终止治疗的标准
3中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:AUC 5mg/mL/min,静脉输注,Q3W
用药时程:直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益(根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断)、 或满足方案中其它终止治疗的标准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS试验期间有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1OS试验期间有效性指标+安全性指标
2由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR试验期间有效性指标+安全性指标
3由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR试验期间有效性指标+安全性指标
4不良事件的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果约每三周安全性指标
5AK112 血清药物 浓度约每三个月有效性指标
6出现抗 AK112 抗体(ADA) 的受试者数量和百分比约每三个月有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学肿瘤防治中心张力中国广东省广州市
2浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
3福建省肿瘤医院何志勇中国福建省福州市
4南方医科大学南方医院刘来昱中国广东省广州市
5广州医科大学附属肿瘤医院周明中国广东省广州市
6南通市肿瘤医院陆俊国中国江苏省南通市
7郑州大学第一附属医院李明君中国河南省郑州市
8华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
9广州医科大学附属第一医院梁文华中国广东省广州市
10深圳市人民医院吴迪中国广东省深圳市
11广西医科大学附属肿瘤医院于起涛中国广西壮族自治区南宁市
12佛山市第一人民医院冯卫能中国广东省佛山市
13湖南省肿瘤医院罗永忠中国湖南省长沙市
14河南大学淮河医院卢红中国河南省开封市
15南京大学医学院附属鼓楼医院苗立云中国江苏省南京市
16四川大学华西医院王永生中国四川省成都市
17河北医科大学第四医院丁翠敏中国河北省石家庄市
18云南省肿瘤医院杨润祥中国云南省昆明市
19安徽省肿瘤医院张志红中国安徽省合肥市
20海南省人民医院陈永倖中国海南省海口市
21山东省肿瘤医院刘杰中国山东省济南市
22哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘宝刚中国黑龙江省哈尔滨市
23苏州大学附属第一医院黄建安中国江苏省苏州市
24南昌大学第一附属医院许飞中国江西省南昌市
25华中科技大学同济医学院附属同济医院陈元中国湖北省武汉市
26武汉大学人民医院宋启斌中国湖北省武汉市
27宜宾第二人民医院贾钰铭中国四川省宜宾市
28邢台市人民医院郭军中国河北省邢台市
29中国医科大学附属盛京医院刘彩钢中国辽宁省沈阳市
30吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
31新疆医科大学附属肿瘤医院刘春玲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
32临沂市肿瘤医院王珍中国山东省临沂市
33辽宁省肿瘤医院李晓玲中国辽宁省沈阳市
34绵阳中心医院杜小波中国四川省绵阳市
35甘肃省肿瘤医院杨磊中国甘肃省兰州市
36四川省人民医院兰海涛中国四川省成都市
37空军军医大学第二附属医院苏海川中国陕西省西安市
38首都医科大学附属北京胸科医院胡瑛中国北京市北京市
39山西省肿瘤医院宋霞中国山西省太原市
40运城市中心医院贾莉中国山西省运城市
41天津市肿瘤医院李凯中国天津市天津市
42潍坊市第二人民医院杨昆宁中国山东省潍坊市
43浙江大学医学院附属第一医院周建娅中国浙江省杭州市
44安徽医科大学第一附属医院孙耕耘中国安徽省合肥市
45蚌埠医学院附属第一医院李伟中国安徽省蚌埠市
46襄阳市中心医院易铁男中国湖北省襄阳市
47广东医科大学附属医院陈华林中国广东省广州市
48中南大学湘雅二医院刘先领中国湖南省长沙市
49漳州市医院许慎中国福建省漳州市
50重庆市中医院孟令占中国重庆市重庆市
51陆军特色医学中心李梦侠中国重庆市重庆市
52安徽医科大学第二附属医院赵卉中国安徽省合肥市
53浙江大学附属第二医院李雯中国浙江省杭州市
54南京胸科医院张宇中国江苏省南京市
55江苏省肿瘤冯继锋中国江苏省南京市
56厦门医学院附属第二医院杨慧中国福建省厦门市
57浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
58中日友好医院胡毅中国北京市北京市
59中国医学科学院肿瘤医院王燕中国北京市北京市
60北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
61中国医学科学院北京协和医院钟巍中国北京市北京市
62复旦大学肿瘤医院王佳蕾中国上海市上海市
63天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
64重庆医科大学附属第一医院郭述良中国重庆市重庆市
65重庆医科大学附属第二医院杨镇洲中国重庆市重庆市
66内蒙古自治区人民医院李卉中国内蒙古自治区呼和浩特市
67广西医科大学第一附属医院胡晓桦中国广西壮族自治区南宁市
68柳州市人民医院李竟长中国广西壮族自治区柳州市
69玉林市第一人民医院林展中国广西壮族自治区玉林市
70宁夏医科大学总医院王燕中国宁夏回族自治区银川市
71汕头大学医学院附属肿瘤医院林英城中国广东省汕头市
72中山大学附属第一医院唐可京中国广东省广州市
73广东省人民医院高平中国广东省广州市
74中山大学附属第五医院林忠中国广东省珠海市
75东莞市人民医院贾筠中国广东省东莞市
76梅州市人民医院吴国武中国广东省梅州市
77中山市人民医院彭杰文中国广东省中山市
78河北省沧州中西医结合医院赵恩锋中国河北省沧州市
79河南省肿瘤医院王启鸣中国河南省郑州市
80安阳市肿瘤医院王俊生中国河南省安阳市
81湖北省肿瘤医院胡艳萍中国湖北省武汉市
82武汉大学中南医院谢丛华中国湖北省武汉市
83株洲市中心医院邱波中国湖南省株洲市
84怀化市第二人民医院廖东承中国湖南省怀化市
85济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
86烟台毓璜顶医院张良明中国山东省烟台市
87青岛市中心医院马学真中国山东省青岛市
88泰安市中心医院陈祥明中国山东省泰安市
89滨州医学院附属医院宁方龄中国山东省滨州市
90江西省肿瘤医院刘智华中国江西省南昌市
91南昌大学第二附属医院刘安文中国江西省南昌市
92赣南医学院第一附属医院施华球中国江西省赣州市
93西安交通大学医学院第二附属医院杨拴盈中国陕西省西安市
94浙江大学医学院附属第一医院周建娅中国浙江省杭州市
95徐州市中心医院孙三元中国江苏省徐州市
96南京市第一医院谷伟中国江苏省南京市
97皖南医学院弋矶山医院陈兴无中国安徽省芜湖市
98中国人民解放军北部战区总医院郑振东中国辽宁省沈阳市
99盘锦辽油宝石花医院陈强中国辽宁省盘锦市
100大连医科大学附属第二医院戴朝霞中国辽宁省大连市
101吉林大学中日联谊医院白元松中国吉林省长春市
102遵义市第一人民医院李亚军中国贵州省遵义市
103云南省第一人民医院寿涛中国云南省昆明市
104青海大学附属医院赵君慧中国青海省西宁市
105河北医科大学第四医院汪治宇、何明中国河北省石家庄市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-11-15
2中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2022-02-22
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 320 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-12-31;    
第一例受试者入组日期国内:2022-01-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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