临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131928 |
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| 相关登记号 | CTR20130214; |
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| 药物名称 | 罗勒胶囊（1号药） |
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| 药物类型 | 中药/天然药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证） |
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| 试验专业题目 | 罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 评价罗勒胶囊的有效性和安全性 |
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| 试验方案编号 | BJ0957-L-130917 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18周岁(最小年龄)至 75周岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准，需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者 | | 2 | 年龄18～75岁 | | 3 | 符合气虚血瘀证诊断标准 | | 4 | KPS评分≥60分，，预计生存期3个月以上 | | 5 | 自愿受试，已签署知情同意书者 |
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| 排除标准 | | 1 | 距上次介入治疗结束不足2个月者 | | 2 | 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍，Cr＞正常值上限） | | 3 | 外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L者 | | 4 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 | | 5 | 有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外） | | 6 | 研究者认为不适宜参加本临床试验者 | | 7 | 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 | | 8 | 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者 | | 9 | 娠期、哺乳期或近期有生育计划者 | | 10 | 近3个月内参加过其他临床试验的患者 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
| 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
| | 2 | 中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
| 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
| | 3 | 中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
| 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
| | 4 | 中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
| 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
| | 5 | 中文通用名:罗勒胶囊（2号药）
| 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
| | 6 | 中文通用名:罗勒胶囊（2号药）
| 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:模拟罗勒胶囊（1号药）
| 用法用量:胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组。
| | 2 | 中文通用名:模拟罗勒胶囊（1号药）
| 用法用量:胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组。
| | 3 | 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
| 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
| | 4 | 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
| 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
| | 5 | 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
| 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组
| | 6 | 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
| 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 化疗毒副反应 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 免疫指标（CD4+、CD8+、NK细胞、CD4+/CD8+） | 用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 | | 2 | 生活质量和行为状况评价 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 | | 3 | 中医证候积分和体重变化 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 | | 4 | 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后 | 安全性指标 | | 5 | 血常规 | 用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后各检查1次，介入治疗期间每周各检查1次 | 安全性指标 | | 6 | 尿常规、粪常规+潜血、凝血功能 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后 | 安全性指标 | | 7 | 12导联心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、ALB）、肾功能（BUN、Cr）、血电解质 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 安全性指标 | | 8 | 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 | | 9 | 育龄妇女尿妊娠试验 | 用药前一次 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张红亮 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心 | 施裕新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 徐州医学院附属医院 | 徐浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 4 | 解放军第四五八医院 | 陈涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2、各参加机构信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-08-05 |
| 2 | 新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-06-02 |
| 3 | 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-04-16 |
| 4 | 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2008-09-08； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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