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DS-8201a的优势:
可以适用于高危HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗


临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220458
相关登记号
药物名称DS-8201a   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症高危HER2阳性早期乳腺癌
试验专业题目Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验(DESTINY-Breast11)
试验通俗题目T-DXd单药或T-DXd序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对比多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的研究
试验方案编号D967RC00001方案最新版本号2.0
版本日期:2021-08-05方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

pCR(ypT0/Tis ypN0):在HER2阳性EBC受试者中通过使用中心评估结果评价pCR(ypT0/Tis ypN0),证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1≥18岁的受试者,男女不限
2组织学 证实 的HER2阳性EBC受试者: (a) 根据ASCO-CAP指南,当地实验室评估为HER2阳性(IHC 3+或ISH+),并基于肿瘤样本,中心实验室前瞻性确认为HER2阳性。 (b) 单灶性和多灶性肿瘤(> 1个肿瘤局限于与原发肿瘤相同的象限)必须对1个病灶进行采样,并且经中心实验室确认为HER2阳性。 (c) 多中心肿瘤(累及> 1个乳腺象限的多发性肿瘤)必须从每个受累象限采样1个病灶,并且经中心实验室确认为HER2阳性。所有检测象限必须经中心实验室确认为HER2阳性。 (d) 根据ASCO-CAP指导原则,当地评估将肿瘤记录为HR阳性(ER和/或PgR阳性[ER或PgR≥1%])或HR阴性(ER和PgR阴性)。 (e) 就诊时的临床分期(基于乳腺X线摄影或乳腺MRI评估):通过AJCC分期系统第8版确定的T0-4(包括炎性乳腺癌)、N1-3、M0或≥T3、N0、M0。 (f) 通过细针穿刺或粗针吸穿刺活检(如适用)确定淋巴结受累伴恶性肿瘤的病理学确认。
3必须有足够的FFPE肿瘤组织样本可用于中心实验室评估HER2(可来自于存档诊断活检或新获得的活检)。FFPE组织块中必须至少提供2条穿刺样本
4随机分组时,ECOG体能状态为0或1分。
5筛选期间器官和骨髓功能正常,如下: (a)血小板计数≥ 100000/mm3。(筛选评估前1周内不得输注血小板或血小板生长因子); (b)血红蛋白≥ 9.0 g/dL 注:需要持续输血或生长因子支持才能维持血红蛋白≥9.0 g/dL的受试者不合格。(筛选评估前1周内不得输注红细胞); (c)中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3。(筛选评估前1周内不允许给予粒细胞集落刺激因子); (d)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN; (e)总胆红素≤ULN或 < 3×ULN,存在经证实的Gilbert综合征(非结合高胆红素血症); (f)血清白蛋白≥ 2.5 g/dL; (g)CrCL(通过Cockcroft Gault确定)≥30 mL/min(采用实际体重); (h)国际标准化比率或凝血酶原时间以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。
6随机化前28天内LVEF≥50%。
7对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性,其妊娠试验(血清)结果应为阴性。
8女性受试者必须处于绝经后1年、经手术绝育或使用高效非激素避孕措施(高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率<1%的避孕措施)。对于正在接受激素替代疗法的女性,请参见附录G。与未绝育男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性必须同意使用高效非激素避孕措施。受试者应在进入研究前至少3个月至研究治疗末次给药后7个月内,或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定,稳定地使用其选择的避孕措施(高效非激素避孕措施的完整列表请见附录G)。在研究期间和研究治疗末次给药后7个月内,或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定,女性受试者必须避免捐献卵细胞和哺乳。具有生育能力女性的未绝育男性伴侣在上述期间必须使用含杀精剂的男性避孕套(在杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套)。
9计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性受试者,必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及研究干预治疗末次给药后6个月内或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定使用可接受的避孕措施(请见附录G),以防止伴侣怀孕。男性受试者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间(或根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息)不进行异性性行为(禁欲),则这种做法可以接受;但是,定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。
10能够签署知情同意书,包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准
1既往有浸润性乳腺癌的病史。
2根据AJCC分期系统第8版确定的IV期乳腺癌。
33年内存在任何原发性恶性肿瘤,以下情况除外:已充分切除的非黑素瘤皮肤癌或已治愈的原位疾病。
4DCIS病史,当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的受试者除外。
5根据研究者判定,有任何疾病的证据(如重度或未受控制的全身性疾病,包括持续或活动性感染、未受控制的高血压、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病),研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响遵循方案。
6需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
7活动性丙型肝炎感染。HCV抗体呈阳性的受试者仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可参与本项研究。当前患有活动性乙型肝炎感染或有乙型肝炎感染史的受试者,即HBsAg(+)或抗HBc(+),不符合资格。
8活动性原发性免疫缺陷或已知HIV或活动性结核病感染检测(临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果,或当地治疗原则进行的结核检测)结果呈阳性。
9在入组前6个月内具有心肌梗死病史、有症状的CHF(NYHA分级II至IV级)、不稳定型心绞痛、或近期(<6个月)发生心血管事件(包括中风)的受试者。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN(由生产商规定)且无任何心肌梗死相关症状的受试者应在入选前接受心脏病会诊,以排除心肌梗死。
10研究者判定出现以下1种或多种情况: (a) 筛选时三次ECG检查的平均静息校正QTcF间期>470 ms(女性)或>450 ms(男性)。 (b) 有与其他需要停用的药物相关的QT间期延长史,或已知会延长QT间期并导致TdP的任何当前合并用药。 (c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。
11有症状性或需要治疗(CTCAE 3级)的心律失常病史(多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速)、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤,或者无症状性持续性室性心动过速。与研究医生讨论后,可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的受试者参与研究。
12有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
13肺部标准: (a) 具有临床意义的肺特异性并发疾病,包括但不限于任何基础肺部疾病(例如,研究入组前3个月内肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺部疾病、胸腔积液等)。 (b) 任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病(例如,类风湿性关节炎、舍格林病、肉状瘤病等),或筛选时怀疑肺部受累。对于入选研究的受试者,疾病的全部详细内容均应记录在eCRF中。 (c) 既往接受过全肺切除术。
14既往接受过乳腺癌全身治疗。
15因任意恶性肿瘤既往接受蒽环类药物、环磷酰胺或紫杉烷治疗。如果末次给药在当前诊断前 > 6个月,允许使用环磷酰胺治疗非癌症疾病。
16不适合接受对照组采用的任何药物(蒽环类药物、环磷酰胺、紫杉烷、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗):根据当地处方信息,对这些药物有禁忌症的受试者不能入组本研究。
17研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注:入组后,受试者在研究期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种活疫苗。
18既往暴露于氯喹/羟氯喹,随机化前无充分的治疗洗脱期:≥14天。
19合并接受任何抗癌治疗。可同时采用激素疗法用于非癌症相关病症(如,激素替代疗法)。
20在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或者预期研究期间需要行大手术。
21既往已随机入组本研究。
22同时入组另一项临床研究,除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究,或处于一项干预性研究的随访期。
23已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应。
24新辅助疗法开始前行前哨淋巴结活检或腋下淋巴切除术。
25参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
26经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
27目前妊娠(经妊娠试验阳性证实)或哺乳,或计划妊娠的受试者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:NA
英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan
商品名称:NA
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉注射,5.4 mg/kg
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
2中文通用名:帕妥珠单抗
英文通用名:Pertuzumab
商品名称:Perjeta
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:420 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药,后续周期中为420 mg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
3中文通用名:曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab
商品名称:Herceptin
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:150 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药,后续周期中为6 mg/kg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
4中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素
剂型:注射用浓缩液
规格:100 mg/瓶
用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天、第8天和第15天给药
对照药
序号名称用法
1中文通用名:帕妥珠单抗
英文通用名:Pertuzumab
商品名称:Perjeta
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:420 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药,后续周期中为420 mg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
2中文通用名:曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab
商品名称:Herceptin
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:150 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药,后续周期中为6 mg/kg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
3中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素
剂型:注射用浓缩液
规格:100 mg/瓶
用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天、第8天和第15天给药
4中文通用名:注射用盐酸多柔比星
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:NA
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:10mg/瓶
用法用量:60 mg/m2 每周一次静脉给药
用药时程:2周一个疗程,每个疗程的第1天给药
5中文通用名:注射用环磷酰胺
英文通用名:Cyclophosphamide for Injection
商品名称:NA
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:0.2g
用法用量:600 mg/m2 每周一次静脉给药
用药时程:2周一个疗程,每个疗程的第1天给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1pCR(ypT0/Tis ypN0):通过在HER2阳性EBC受试者中使用中心评估结果评价pCR(ypT0/Tis ypN0),证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。首例患者入组后约28个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1pCR(ypT0 ypN0):通过使用中心评估结果评价pCR(ypT0 ypN0)的次要定义,评估新辅助T-DXd单药或序贯THP与ddAC-THP相比的有效性。首例患者入组后约28个月有效性指标
2EFS、IDFS和OS:通过评价3年EFS、3年IDFS和OS,评估新辅助T-DXd单药或序贯THP与新辅助ddAC-THP治疗相比的有效性。最后一例患者出组后约36个月有效性指标
3评估新辅助治疗期间患者自报的T-DXd单药或序贯THP与ddAC-THP相比的耐受性,包括症状性AE和总体副作用困扰。首例患者入组后约28个月安全性指标
4评估在接受T-DXd单药或序贯THP相对于ddAC-THP治疗的受试者中身体机能的差异。首例患者入组后约28个月有效性指标
5研究T-DXd的免疫原性。首例患者入组后约28个月有效性指标
6评估T-DXd的PK。首例患者入组后约28个月有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院吴炅中国上海市上海市
2湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
3重庆大学附属肿瘤医院唐显军中国重庆市重庆市
4四川大学华西医院罗婷中国四川省成都市
5中国医科大学附属第一医院金峰中国辽宁省沈阳市
6浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
7青岛大学附属医院王海波中国山东省青岛市
8武汉大学人民医院姚峰中国湖北省武汉市
9中山大学肿瘤防治中心王树森中国广东省广州市
10中山大学附属第一医院林颖中国广东省广州市
11中南大学湘雅医院王守满中国湖南省长沙市
12天津市肿瘤医院曹旭晨中国天津市天津市
13中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞中国北京市北京市
14河南省肿瘤医院刘真真中国河南省郑州市
15广西壮族自治区肿瘤防治研究所杨华伟中国广西壮族自治区南宁市
16湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
17江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
18云南省肿瘤医院聂建云中国云南省昆明市
19海军军医大学第一附属医院李恒宇中国上海市上海市
20Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EADJeliazko Arabadjiev保加利亚SofiaSofia
21MHAT – Uni Hospital OODRossitza Ruseva保加利亚SofiaSofia
22MHAT “Serdika” EOODConstanta Timcheva保加利亚SofiaSofia
23Specialised Hospital for Active Treatment in OncologyGalina Kurteva保加利亚SofiaSofia
24Medical center Nadezhda Clinical EOODMargarita Taushanova-Hadzhieva保加利亚SofiaSofia
25CIUSSS de l’Estrie-CHUSMichel Pavic加拿大SherbrookeSherbrooke
26Sir Mortimer B Davis-Jewish General HospitalJean-Francois Boileau加拿大MontrealMontreal
27Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health ComplexChristine Brezden-Masley加拿大Saint-LucSaint-Luc
28McGill University Dept of Oncology Clinical Research ProgramJamil Asselah加拿大MontrealMontreal
29Cross Cancer InstituteXiaofu Zhu加拿大EdmontonEdmonton
30CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de QuebecEric Poirier加拿大QuebecQuebec
31Sault Area HospitalIoannis Voutsadakis加拿大Sault Ste. MarieSault Ste. Marie
32British Columbia Cancer Agency VictoriaVanessa Bernstein加拿大VictoriaVictoria
33Charite-Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite MitteJens-Uwe Blohmer德国BerlinBerlin
34Ludwig-Maximilians-Universitat MunchenNadia Harbeck德国MunchenMunchen
35MVZ Am Klinikum/OnkologieManfred Welslau德国AschaffenburgAschaffenburg
36Universitatsklinikum Leipzig AoRBahriye Aktas德国LeipzigLeipzig
37Klinikum OffenbachChristian Jackisch德国Offenbach am MainOffenbach am Main
38Universitatklinikum TubingenEva Maria Grischke德国TubingenTubingen
39Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen (NCT) – HeidelbergAndreas Schneeweiss德国HeidelbergHeidelberg
40Universitaetsklinikum ErlangenPeter Fasching德国HeidelbergHeidelberg
41Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielMarion van Mackelenbergh德国HeidelbergHeidelberg
42Universitatsklinikum MunsterJoke Tio德国MunsterMunster
43Artemis HospitalsVineet Gupta印度GurugramGurugram
44Regional Cancer CentreRona Joseph P印度ThiruvananthapuramThiruvananthapuram
45Kasturba Hospital - ManipalAnanth Pai印度ThiruvananthapuramThiruvananthapuram
46HCG Manavata Cancer CenterShaunak Valame印度NashikNashik
47HCG Cancer Centre, MumbaiIndoo Ammbulkar印度NashikNashik
48HCG Cancer CentrePinaki Mahato印度NashikNashik
49Sanjeevani CBCC USA Cancer HospitalAniket Thoke印度RaipurRaipur
50All India Institute of Medical Sciences RishikeshAmit Sehrawat印度RishikeshRishikesh
51Deep HospitalAmit Dhiman印度RoorkeeRoorkee
52VMMC and Safdarjung HospitalKaushal Kalra印度New DelhiNew Delhi
53Medizinische Universitat WienChristian Singer奥地利ViennaVienna
54Krankenhaus HietzingUrsula Denison奥地利ViennaVienna
55Uniklinikum SalzburgRichard Greil奥地利SalzburgSalzburg
56Universitatsklinik InnsbruckDaniel Egle奥地利SalzburgSalzburg
57ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCSValentina Guarneri意大利PadovaPadova
58Istituto di Candiolo, IRCCSFilippo Montemurro意大利CandioloCandiolo
59Universita Degli Studi Di Napoli Federico IISabino De Placido意大利NapoliNapoli
60Policlinico Universitario A GemelliAlessandra Fabi意大利RomaRoma
61Presidio Ospedaliero LivornoLuigi Coltelli意大利LivornoLivorno
62OSPEDALE SACRO CUOREStefania Gori意大利Negrar di ValpolicellaNegrar di Valpolicella
63St. Luke's International HospitalNaoki Hayashi日本TokyoTokyo
64Center Hospital of the National Center for Global Health and MedicineAkihiko Shimomura日本TokyoTokyo
65St Marianna University School of MedicineKoichiro Tsugawa日本KanagawaKanagawa
66Nagoya City University HospitalTatsuya Toyama日本MizuhochoMizuhocho
67The Cancer Institute Hospital of JFCRShinji Ohno日本TokyoTokyo
68Gunma Prefectural Cancer CenterYasuhiro Yanagita日本GunmaGunma
69Saitama Medical University International Medical CenterAkihiko Oosaki日本SaitamaSaitama
70Hiroshima University HospitalTakayuki Kadoya日本HiroshimaHiroshima
71Instituto Nacional de Enfermedades NeoplásicasTatiana Vidaurre秘鲁SurquilloSurquillo
72Clinica Santa BeatrizAshley Alarcon Rozas秘鲁Jesus MariaJesus Maria
73Hospital Maria AuxiliadoraMiguel Sotelo秘鲁San Juan de MirafloresSan Juan de Miraflores
74ALIADA - Centro OncologicoSilvia Falcon秘鲁San IsidroSan Isidro
75Clinica MontesurRebeca Serra秘鲁Santiago de SurcoSantiago de Surco
76Clinica Anglo AmericanaWalter Li秘鲁La MolinaLa Molina
77Cebu Doctors' University HospitalJerry Tan Chun Bing菲律宾CebuCebu
78St. Luke's Medical Center QCRubi Li菲律宾QuezonQuezon
79Philippine General HospitalJennifer Sandoval-Tan菲律宾ManilaManila
80Perpetual Succour HospitalEllie May Villegas菲律宾ManilaManila
81St Pauls HospitalCherry Pink Villa菲律宾ManilaManila
82Metro Davao Medical and Research CenterArthur Gregory Lui菲律宾DavaoDavao
83Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial HoAdonis Guancia菲律宾BacolodBacolod
84Cardinal Santos Medical CenterMaria Luisa Tiambeng菲律宾San JuanSan Juan
85Centrum Onkologii im. LukaszczykaBogdan Zurawski波兰BydgoszczBydgoszcz
86MRUKMED. Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner. SpoLka partnerska OddziaL nr 1Andrzej Mruk波兰RzeszowRzeszow
87Centrum Terapii WspoLczesnej J.M. Jasnorzewska s.k.aMaLgorzata ULanska波兰LodzLodz
88Centrum Onkologii Ziemi LubelskiejAneta Dobrzynska Rutkowska波兰LublinLublin
89Szpital Wojewodzki w KoszalinieMariusz Kwiatkowski波兰KoszalinKoszalin
90KO-MED. Centra KlinicznePiotr Centkowski波兰WarszawaWarszawa
91Podkarpackie Centrum OnkologiiJanusz Rolski波兰RzeszowRzeszow
92Yonsei University Severance HospitalJoo Hyuk Sohn韩国SeoulSeoul
93Seoul National University HospitalSeock-Ah Im韩国SeoulSeoul
94National Cancer CenterKeun Seok Lee韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
95Samsung Medical CenterYeon Hee Park韩国SeoulSeoul
96Asan Medical CenterSung-Bae Kim韩国SeoulSeoul
97LLCAnna Protasova俄罗斯St PetersburgSt Petersburg
98SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. PirogovIvan Karnaukhov俄罗斯St PetersburgSt Petersburg
99Hadassah Medical MoscowDmitry Gornastolev俄罗斯MoscowMoscow
100Moscow City Oncology Hospital # 62Daniil Stroyakovskiy俄罗斯MoscowMoscow
101National Medical Research Oncology Center n.a. BlokhinElena Artamonova俄罗斯MoscowMoscow
102Moscow Scientific & Practical Centre named after A.S. Loginov of Healthcare Department of MoscowLyudmila Zhukova俄罗斯MoscowMoscow
103National Medical Research Centre for Obstetrics, Gynecology, & Perinatology Named After Academician V.I. KulakovSvetlana Khokhlova俄罗斯MoscowMoscow
104National Medical Research Centre of Oncology named after N.N PetrovPetr Krivorotko俄罗斯MoscowMoscow
105Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology)Vladimir Moiseyenko俄罗斯St PetersburgSt Petersburg
106Hospital General Universitario Gregorio Mara?onMiguel Martin Jimenez西班牙MadridMadrid
107Hospital Universitario Vall d'HebronSantiago Ignacio Escrivade Romani Munoz西班牙BarcelonaBarcelona
108Hospital Clinico Universitario San CarlosJose angel Garcia Saenz西班牙MadridMadrid
109Hospital Universitario Virgen del RocioManuel Ruiz Borrego西班牙SevillaSevilla
110Liga Norte Riograndense Contra o CancerDanielli Matias巴西NatalNatal
111Hospital Nossa Senhora da ConceicaoJose Pedrini巴西FortalezaFortaleza
112Hospital Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJose Francisco Rinaldi巴西Sao PauloSao Paulo
113Hospital Araujo JorgeRuffo de Freitas Junior巴西Sao PauloSao Paulo
114Hospital Sao Lucas da PUCRSGustavo Werutsky巴西Porto AlegrePorto Alegre
115Hospital de Caridade de IjuiFabio Franke巴西IjuiIjui
116NOTRE DAME INTERMEDICA SAUDE S.A.Emerson Santos巴西CuritibaCuritiba
117Veteran General Hospital TaipeiLing-Ming Tseng中国台湾台北台北
118Triple Service General HospitalJyh-Cherng Yu中国台湾台北台北
119National Taiwan University HospitalChiun-Sheng Huang中国台湾台北台北
120Chi Mei Medical CenterWei-Yu Chen中国台湾台北台北
121National Cheng-Kung University HospitalKuo-Ting Lee中国台湾台南台南
122Chang Gung Medical Foundation Linkou BranchShin-Cheh Chen中国台湾桃园桃园
123E-Da Cancer HospitalKun-Ming Rau中国台湾高雄高雄
124China Medical University HospitalHwei-Chung Wang中国台湾台北台北
125Chiang Mai University Hospital / Faculty of MedicineAreewan Somwangprasert泰国Chiang MaiChiang Mai
126Allergy & Clinical Immunology, King Chulalongkorn Memorial HNapa Parinyanitikul泰国BangkokBangkok
127Rajavithi HospitalPiyawan Tienchaiananda泰国BangkokBangkok
128Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla UniversitySuphawat Laohawiriyakamol泰国SongkhlaSongkhla
129Ramathibodi Hospital, Mahidol UniversityRonnarat Suvikapakornkul泰国BangkokBangkok
130Srinagarind Hospital, Khon Kaen UniversityOngart Somintara泰国Khon KaenKhon Kaen
131Allergy & Clinical Immunology, King Chulalongkorn Memorial HAdhisabandh Chulakadabba泰国BangkokBangkok
132Chulabhorn HospitalArchara Supavavej泰国BangkokBangkok
133Memorial Sloan Kettering Cancer CenterShanu Modi美国New YorkNew York
134Baptist Health LouisvilleAmy Schell美国St MatthewsSt Matthews
135Center for Cancer and Blood DisordersRobyn Young美国LouisvilleLouisville
136Norton Cancer InstituteLaila Agrawal美国LouisvilleLouisville
137Optum Care Cancer CareKhawaja Saad Jahangir美国Las VegasLas Vegas
138St Mary's Hospital and Medical CenterAlicia Swink美国Grand JunctionGrand Junction
139St. Vincent Healthcare d/b/a St. Vincent Frontier Cancer CenPatrick Cobb美国BillingsBillings
140Allina Health Cancer InstituteDomingo Perez美国New UlmNew Ulm
141The West ClinicGregory Vidal美国GermantownGermantown
142Yale School of MedicineLajos Pusztai美国New HavenNew Haven
143Willis-Knighton Health SystemPrakash Peddi美国ShreveportShreveport
144Los Angeles Cancer NetworkKrisztina Larson美国Los AngelesLos Angeles
145Beverly Hills Cancer CenterLinnea Chap美国Beverly HillsBeverly Hills
146University of California, IrvineRitesh Parajuli美国IrvineIrvine
147Tennessee Oncology, PLLCErika Hamilton美国NashvilleNashville
148Astera Cancer CareBruno Fang美国East BrunswickEast Brunswick
149Florida Cancer SpecialistsDavid Wright美国SomersetSomerset
150Florida Cancer SpecialistsFadi Kayali美国SomersetSomerset
151Florida Cancer SpecialistsAlpana Desai美国SomersetSomerset
152Florida Cancer SpecialistsViralkumar Bhanderi美国SomersetSomerset
153Community Cancer Trials of UtahCarl Gray美国OgdenOgden
154Utah Cancer SpecialistsStephen Kendall美国OgdenOgden
155Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, IncSunil Babu美国Fort WayneFort Wayne
156Northwest Medical SpecialtiesSibel Blau美国Fort WayneFort Wayne
157International Medical Center (IMC)Ahmed Refae沙特阿拉伯JeddahJeddah
158King Faisal Specialist Hospital & Research CenterTaher Tweigeri沙特阿拉伯RiyadhRiyadh
159King Abdulaziz Medical City - JeddahMeteb AlFoheidi沙特阿拉伯RiyadhRiyadh
160King Fahad Specialist Hospital - DammamEhab Hassan沙特阿拉伯DammamDammam
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-10-19
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 102 ; 国际: 624 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 8 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2021-10-25;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2021-11-22;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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