T-DXd单药或T-DXd序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对比多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的研究

DS-8201a的优势：
可以适用于高危HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220458
相关登记号
药物名称	DS-8201a 曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高危HER2阳性早期乳腺癌
试验专业题目	Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11）
试验通俗题目	T-DXd单药或T-DXd序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对比多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的研究
试验方案编号	D967RC00001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-05	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

pCR（ypT0/Tis ypN0）：在HER2阳性EBC受试者中通过使用中心评估结果评价pCR（ypT0/Tis ypN0），证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	≥18岁的受试者，男女不限
2	组织学证实的HER2阳性EBC受试者： (a) 根据ASCO-CAP指南，当地实验室评估为HER2阳性（IHC 3+或ISH+)，并基于肿瘤样本，中心实验室前瞻性确认为HER2阳性。 (b) 单灶性和多灶性肿瘤（> 1个肿瘤局限于与原发肿瘤相同的象限）必须对1个病灶进行采样，并且经中心实验室确认为HER2阳性。 (c) 多中心肿瘤（累及> 1个乳腺象限的多发性肿瘤）必须从每个受累象限采样1个病灶，并且经中心实验室确认为HER2阳性。所有检测象限必须经中心实验室确认为HER2阳性。 (d) 根据ASCO-CAP指导原则，当地评估将肿瘤记录为HR阳性（ER和/或PgR阳性[ER或PgR≥1%]）或HR阴性（ER和PgR阴性）。 (e) 就诊时的临床分期（基于乳腺X线摄影或乳腺MRI评估）：通过AJCC分期系统第8版确定的T0-4（包括炎性乳腺癌）、N1-3、M0或≥T3、N0、M0。 (f) 通过细针穿刺或粗针吸穿刺活检（如适用）确定淋巴结受累伴恶性肿瘤的病理学确认。
3	必须有足够的FFPE肿瘤组织样本可用于中心实验室评估HER2（可来自于存档诊断活检或新获得的活检）。FFPE组织块中必须至少提供2条穿刺样本
4	随机分组时，ECOG体能状态为0或1分。
5	筛选期间器官和骨髓功能正常，如下： (a)血小板计数≥ 100000/mm3。（筛选评估前1周内不得输注血小板或血小板生长因子）； (b)血红蛋白≥ 9.0 g/dL 注：需要持续输血或生长因子支持才能维持血红蛋白≥9.0 g/dL的受试者不合格。（筛选评估前1周内不得输注红细胞）； (c)中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3。（筛选评估前1周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）； (d)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN； (e)总胆红素≤ULN或 < 3×ULN，存在经证实的Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）； (f)血清白蛋白≥ 2.5 g/dL； (g)CrCL（通过Cockcroft Gault确定）≥30 mL/min（采用实际体重）； (h)国际标准化比率或凝血酶原时间以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。
6	随机化前28天内LVEF≥50%。
7	对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。
8	女性受试者必须处于绝经后1年、经手术绝育或使用高效非激素避孕措施（高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率<1%的避孕措施）。对于正在接受激素替代疗法的女性，请参见附录G。与未绝育男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性必须同意使用高效非激素避孕措施。受试者应在进入研究前至少3个月至研究治疗末次给药后7个月内，或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定，稳定地使用其选择的避孕措施（高效非激素避孕措施的完整列表请见附录G）。在研究期间和研究治疗末次给药后7个月内，或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定，女性受试者必须避免捐献卵细胞和哺乳。具有生育能力女性的未绝育男性伴侣在上述期间必须使用含杀精剂的男性避孕套（在杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套）。
9	计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性受试者，必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及研究干预治疗末次给药后6个月内或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定使用可接受的避孕措施（请见附录G），以防止伴侣怀孕。男性受试者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间（或根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息）不进行异性性行为（禁欲），则这种做法可以接受；但是，定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。
10	能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制

排除标准

1	既往有浸润性乳腺癌的病史。
2	根据AJCC分期系统第8版确定的IV期乳腺癌。
3	3年内存在任何原发性恶性肿瘤，以下情况除外：已充分切除的非黑素瘤皮肤癌或已治愈的原位疾病。
4	DCIS病史，当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的受试者除外。
5	根据研究者判定，有任何疾病的证据（如重度或未受控制的全身性疾病，包括持续或活动性感染、未受控制的高血压、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病），研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响遵循方案。
6	需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
7	活动性丙型肝炎感染。HCV抗体呈阳性的受试者仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可参与本项研究。当前患有活动性乙型肝炎感染或有乙型肝炎感染史的受试者，即HBsAg(+)或抗HBc(+)，不符合资格。
8	活动性原发性免疫缺陷或已知HIV或活动性结核病感染检测（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或当地治疗原则进行的结核检测）结果呈阳性。
9	在入组前6个月内具有心肌梗死病史、有症状的CHF（NYHA分级II至IV级）、不稳定型心绞痛、或近期（<6个月）发生心血管事件（包括中风）的受试者。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商规定）且无任何心肌梗死相关症状的受试者应在入选前接受心脏病会诊，以排除心肌梗死。
10	研究者判定出现以下1种或多种情况： (a) 筛选时三次ECG检查的平均静息校正QTcF间期>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。 (b) 有与其他需要停用的药物相关的QT间期延长史，或已知会延长QT间期并导致TdP的任何当前合并用药。 (c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。
11	有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。与研究医生讨论后，可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的受试者参与研究。
12	有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
13	肺部标准： (a) 具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺部疾病、胸腔积液等）。 (b) 任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林病、肉状瘤病等），或筛选时怀疑肺部受累。对于入选研究的受试者，疾病的全部详细内容均应记录在eCRF中。 (c) 既往接受过全肺切除术。
14	既往接受过乳腺癌全身治疗。
15	因任意恶性肿瘤既往接受蒽环类药物、环磷酰胺或紫杉烷治疗。如果末次给药在当前诊断前 > 6个月，允许使用环磷酰胺治疗非癌症疾病。
16	不适合接受对照组采用的任何药物（蒽环类药物、环磷酰胺、紫杉烷、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）：根据当地处方信息，对这些药物有禁忌症的受试者不能入组本研究。
17	研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：入组后，受试者在研究期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种活疫苗。
18	既往暴露于氯喹/羟氯喹，随机化前无充分的治疗洗脱期：≥14天。
19	合并接受任何抗癌治疗。可同时采用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）。
20	在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
21	既往已随机入组本研究。
22	同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。
23	已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应。
24	新辅助疗法开始前行前哨淋巴结活检或腋下淋巴切除术。
25	参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
26	经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
27	目前妊娠（经妊娠试验阳性证实）或哺乳，或计划妊娠的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA 英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan 商品名称:NA	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:100 mg/瓶用法用量:静脉注射，5.4 mg/kg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
2	中文通用名:帕妥珠单抗英文通用名:Pertuzumab 商品名称:Perjeta	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:420 mg/瓶用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药，后续周期中为420 mg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
3	中文通用名:曲妥珠单抗英文通用名:Trastuzumab 商品名称:Herceptin	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:150 mg/瓶用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药，后续周期中为6 mg/kg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
4	中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素	剂型:注射用浓缩液规格:100 mg/瓶用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:帕妥珠单抗英文通用名:Pertuzumab 商品名称:Perjeta	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:420 mg/瓶用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药，后续周期中为420 mg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
2	中文通用名:曲妥珠单抗英文通用名:Trastuzumab 商品名称:Herceptin	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:150 mg/瓶用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药，后续周期中为6 mg/kg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
3	中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素	剂型:注射用浓缩液规格:100 mg/瓶用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药
4	中文通用名:注射用盐酸多柔比星英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:NA	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:10mg/瓶用法用量:60 mg/m2 每周一次静脉给药用药时程:2周一个疗程，每个疗程的第1天给药
5	中文通用名:注射用环磷酰胺英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:NA	剂型:注射用浓缩液用粉末规格:0.2g 用法用量:600 mg/m2 每周一次静脉给药用药时程:2周一个疗程，每个疗程的第1天给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	pCR（ypT0/Tis ypN0）：通过在HER2阳性EBC受试者中使用中心评估结果评价pCR（ypT0/Tis ypN0），证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。	首例患者入组后约28个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	pCR（ypT0 ypN0）：通过使用中心评估结果评价pCR（ypT0 ypN0）的次要定义，评估新辅助T-DXd单药或序贯THP与ddAC-THP相比的有效性。	首例患者入组后约28个月	有效性指标
2	EFS、IDFS和OS：通过评价3年EFS、3年IDFS和OS，评估新辅助T-DXd单药或序贯THP与新辅助ddAC-THP治疗相比的有效性。	最后一例患者出组后约36个月	有效性指标
3	评估新辅助治疗期间患者自报的T-DXd单药或序贯THP与ddAC-THP相比的耐受性，包括症状性AE和总体副作用困扰。	首例患者入组后约28个月	安全性指标
4	评估在接受T-DXd单药或序贯THP相对于ddAC-THP治疗的受试者中身体机能的差异。	首例患者入组后约28个月	有效性指标
5	研究T-DXd的免疫原性。	首例患者入组后约28个月	有效性指标
6	评估T-DXd的PK。	首例患者入组后约28个月	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	重庆大学附属肿瘤医院	唐显军	中国	重庆市	重庆市
4	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
5	中国医科大学附属第一医院	金峰	中国	辽宁省	沈阳市
6	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
7	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
8	武汉大学人民医院	姚峰	中国	湖北省	武汉市
9	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
10	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
11	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
12	天津市肿瘤医院	曹旭晨	中国	天津市	天津市
13	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
14	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
15	广西壮族自治区肿瘤防治研究所	杨华伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
16	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
17	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
18	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
19	海军军医大学第一附属医院	李恒宇	中国	上海市	上海市
20	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD	Jeliazko Arabadjiev	保加利亚	Sofia	Sofia
21	MHAT – Uni Hospital OOD	Rossitza Ruseva	保加利亚	Sofia	Sofia
22	MHAT “Serdika” EOOD	Constanta Timcheva	保加利亚	Sofia	Sofia
23	Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology	Galina Kurteva	保加利亚	Sofia	Sofia
24	Medical center Nadezhda Clinical EOOD	Margarita Taushanova-Hadzhieva	保加利亚	Sofia	Sofia
25	CIUSSS de l’Estrie-CHUS	Michel Pavic	加拿大	Sherbrooke	Sherbrooke
26	Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital	Jean-Francois Boileau	加拿大	Montreal	Montreal
27	Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex	Christine Brezden-Masley	加拿大	Saint-Luc	Saint-Luc
28	McGill University Dept of Oncology Clinical Research Program	Jamil Asselah	加拿大	Montreal	Montreal
29	Cross Cancer Institute	Xiaofu Zhu	加拿大	Edmonton	Edmonton
30	CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec	Eric Poirier	加拿大	Quebec	Quebec
31	Sault Area Hospital	Ioannis Voutsadakis	加拿大	Sault Ste. Marie	Sault Ste. Marie
32	British Columbia Cancer Agency Victoria	Vanessa Bernstein	加拿大	Victoria	Victoria
33	Charite-Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite Mitte	Jens-Uwe Blohmer	德国	Berlin	Berlin
34	Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen	Nadia Harbeck	德国	Munchen	Munchen
35	MVZ Am Klinikum/Onkologie	Manfred Welslau	德国	Aschaffenburg	Aschaffenburg
36	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Bahriye Aktas	德国	Leipzig	Leipzig
37	Klinikum Offenbach	Christian Jackisch	德国	Offenbach am Main	Offenbach am Main
38	Universitatklinikum Tubingen	Eva Maria Grischke	德国	Tubingen	Tubingen
39	Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen (NCT) – Heidelberg	Andreas Schneeweiss	德国	Heidelberg	Heidelberg
40	Universitaetsklinikum Erlangen	Peter Fasching	德国	Heidelberg	Heidelberg
41	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Marion van Mackelenbergh	德国	Heidelberg	Heidelberg
42	Universitatsklinikum Munster	Joke Tio	德国	Munster	Munster
43	Artemis Hospitals	Vineet Gupta	印度	Gurugram	Gurugram
44	Regional Cancer Centre	Rona Joseph P	印度	Thiruvananthapuram	Thiruvananthapuram
45	Kasturba Hospital - Manipal	Ananth Pai	印度	Thiruvananthapuram	Thiruvananthapuram
46	HCG Manavata Cancer Center	Shaunak Valame	印度	Nashik	Nashik
47	HCG Cancer Centre, Mumbai	Indoo Ammbulkar	印度	Nashik	Nashik
48	HCG Cancer Centre	Pinaki Mahato	印度	Nashik	Nashik
49	Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital	Aniket Thoke	印度	Raipur	Raipur
50	All India Institute of Medical Sciences Rishikesh	Amit Sehrawat	印度	Rishikesh	Rishikesh
51	Deep Hospital	Amit Dhiman	印度	Roorkee	Roorkee
52	VMMC and Safdarjung Hospital	Kaushal Kalra	印度	New Delhi	New Delhi
53	Medizinische Universitat Wien	Christian Singer	奥地利	Vienna	Vienna
54	Krankenhaus Hietzing	Ursula Denison	奥地利	Vienna	Vienna
55	Uniklinikum Salzburg	Richard Greil	奥地利	Salzburg	Salzburg
56	Universitatsklinik Innsbruck	Daniel Egle	奥地利	Salzburg	Salzburg
57	ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS	Valentina Guarneri	意大利	Padova	Padova
58	Istituto di Candiolo, IRCCS	Filippo Montemurro	意大利	Candiolo	Candiolo
59	Universita Degli Studi Di Napoli Federico II	Sabino De Placido	意大利	Napoli	Napoli
60	Policlinico Universitario A Gemelli	Alessandra Fabi	意大利	Roma	Roma
61	Presidio Ospedaliero Livorno	Luigi Coltelli	意大利	Livorno	Livorno
62	OSPEDALE SACRO CUORE	Stefania Gori	意大利	Negrar di Valpolicella	Negrar di Valpolicella
63	St. Luke's International Hospital	Naoki Hayashi	日本	Tokyo	Tokyo
64	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Akihiko Shimomura	日本	Tokyo	Tokyo
65	St Marianna University School of Medicine	Koichiro Tsugawa	日本	Kanagawa	Kanagawa
66	Nagoya City University Hospital	Tatsuya Toyama	日本	Mizuhocho	Mizuhocho
67	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Shinji Ohno	日本	Tokyo	Tokyo
68	Gunma Prefectural Cancer Center	Yasuhiro Yanagita	日本	Gunma	Gunma
69	Saitama Medical University International Medical Center	Akihiko Oosaki	日本	Saitama	Saitama
70	Hiroshima University Hospital	Takayuki Kadoya	日本	Hiroshima	Hiroshima
71	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas	Tatiana Vidaurre	秘鲁	Surquillo	Surquillo
72	Clinica Santa Beatriz	Ashley Alarcon Rozas	秘鲁	Jesus Maria	Jesus Maria
73	Hospital Maria Auxiliadora	Miguel Sotelo	秘鲁	San Juan de Miraflores	San Juan de Miraflores
74	ALIADA - Centro Oncologico	Silvia Falcon	秘鲁	San Isidro	San Isidro
75	Clinica Montesur	Rebeca Serra	秘鲁	Santiago de Surco	Santiago de Surco
76	Clinica Anglo Americana	Walter Li	秘鲁	La Molina	La Molina
77	Cebu Doctors' University Hospital	Jerry Tan Chun Bing	菲律宾	Cebu	Cebu
78	St. Luke's Medical Center QC	Rubi Li	菲律宾	Quezon	Quezon
79	Philippine General Hospital	Jennifer Sandoval-Tan	菲律宾	Manila	Manila
80	Perpetual Succour Hospital	Ellie May Villegas	菲律宾	Manila	Manila
81	St Pauls Hospital	Cherry Pink Villa	菲律宾	Manila	Manila
82	Metro Davao Medical and Research Center	Arthur Gregory Lui	菲律宾	Davao	Davao
83	Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Ho	Adonis Guancia	菲律宾	Bacolod	Bacolod
84	Cardinal Santos Medical Center	Maria Luisa Tiambeng	菲律宾	San Juan	San Juan
85	Centrum Onkologii im. Lukaszczyka	Bogdan Zurawski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
86	MRUKMED. Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner. SpoLka partnerska OddziaL nr 1	Andrzej Mruk	波兰	Rzeszow	Rzeszow
87	Centrum Terapii WspoLczesnej J.M. Jasnorzewska s.k.a	MaLgorzata ULanska	波兰	Lodz	Lodz
88	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej	Aneta Dobrzynska Rutkowska	波兰	Lublin	Lublin
89	Szpital Wojewodzki w Koszalinie	Mariusz Kwiatkowski	波兰	Koszalin	Koszalin
90	KO-MED. Centra Kliniczne	Piotr Centkowski	波兰	Warszawa	Warszawa
91	Podkarpackie Centrum Onkologii	Janusz Rolski	波兰	Rzeszow	Rzeszow
92	Yonsei University Severance Hospital	Joo Hyuk Sohn	韩国	Seoul	Seoul
93	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	韩国	Seoul	Seoul
94	National Cancer Center	Keun Seok Lee	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
95	Samsung Medical Center	Yeon Hee Park	韩国	Seoul	Seoul
96	Asan Medical Center	Sung-Bae Kim	韩国	Seoul	Seoul
97	LLC	Anna Protasova	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
98	SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov	Ivan Karnaukhov	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
99	Hadassah Medical Moscow	Dmitry Gornastolev	俄罗斯	Moscow	Moscow
100	Moscow City Oncology Hospital # 62	Daniil Stroyakovskiy	俄罗斯	Moscow	Moscow
101	National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin	Elena Artamonova	俄罗斯	Moscow	Moscow
102	Moscow Scientific & Practical Centre named after A.S. Loginov of Healthcare Department of Moscow	Lyudmila Zhukova	俄罗斯	Moscow	Moscow
103	National Medical Research Centre for Obstetrics, Gynecology, & Perinatology Named After Academician V.I. Kulakov	Svetlana Khokhlova	俄罗斯	Moscow	Moscow
104	National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov	Petr Krivorotko	俄罗斯	Moscow	Moscow
105	Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology)	Vladimir Moiseyenko	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
106	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Miguel Martin Jimenez	西班牙	Madrid	Madrid
107	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Santiago Ignacio Escrivade Romani Munoz	西班牙	Barcelona	Barcelona
108	Hospital Clinico Universitario San Carlos	Jose angel Garcia Saenz	西班牙	Madrid	Madrid
109	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Manuel Ruiz Borrego	西班牙	Sevilla	Sevilla
110	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Danielli Matias	巴西	Natal	Natal
111	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Jose Pedrini	巴西	Fortaleza	Fortaleza
112	Hospital Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo	Jose Francisco Rinaldi	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
113	Hospital Araujo Jorge	Ruffo de Freitas Junior	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
114	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Gustavo Werutsky	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
115	Hospital de Caridade de Ijui	Fabio Franke	巴西	Ijui	Ijui
116	NOTRE DAME INTERMEDICA SAUDE S.A.	Emerson Santos	巴西	Curitiba	Curitiba
117	Veteran General Hospital Taipei	Ling-Ming Tseng	中国台湾	台北	台北
118	Triple Service General Hospital	Jyh-Cherng Yu	中国台湾	台北	台北
119	National Taiwan University Hospital	Chiun-Sheng Huang	中国台湾	台北	台北
120	Chi Mei Medical Center	Wei-Yu Chen	中国台湾	台北	台北
121	National Cheng-Kung University Hospital	Kuo-Ting Lee	中国台湾	台南	台南
122	Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch	Shin-Cheh Chen	中国台湾	桃园	桃园
123	E-Da Cancer Hospital	Kun-Ming Rau	中国台湾	高雄	高雄
124	China Medical University Hospital	Hwei-Chung Wang	中国台湾	台北	台北
125	Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine	Areewan Somwangprasert	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
126	Allergy & Clinical Immunology, King Chulalongkorn Memorial H	Napa Parinyanitikul	泰国	Bangkok	Bangkok
127	Rajavithi Hospital	Piyawan Tienchaiananda	泰国	Bangkok	Bangkok
128	Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University	Suphawat Laohawiriyakamol	泰国	Songkhla	Songkhla
129	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Ronnarat Suvikapakornkul	泰国	Bangkok	Bangkok
130	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Ongart Somintara	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
131	Allergy & Clinical Immunology, King Chulalongkorn Memorial H	Adhisabandh Chulakadabba	泰国	Bangkok	Bangkok
132	Chulabhorn Hospital	Archara Supavavej	泰国	Bangkok	Bangkok
133	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Shanu Modi	美国	New York	New York
134	Baptist Health Louisville	Amy Schell	美国	St Matthews	St Matthews
135	Center for Cancer and Blood Disorders	Robyn Young	美国	Louisville	Louisville
136	Norton Cancer Institute	Laila Agrawal	美国	Louisville	Louisville
137	Optum Care Cancer Care	Khawaja Saad Jahangir	美国	Las Vegas	Las Vegas
138	St Mary's Hospital and Medical Center	Alicia Swink	美国	Grand Junction	Grand Junction
139	St. Vincent Healthcare d/b/a St. Vincent Frontier Cancer Cen	Patrick Cobb	美国	Billings	Billings
140	Allina Health Cancer Institute	Domingo Perez	美国	New Ulm	New Ulm
141	The West Clinic	Gregory Vidal	美国	Germantown	Germantown
142	Yale School of Medicine	Lajos Pusztai	美国	New Haven	New Haven
143	Willis-Knighton Health System	Prakash Peddi	美国	Shreveport	Shreveport
144	Los Angeles Cancer Network	Krisztina Larson	美国	Los Angeles	Los Angeles
145	Beverly Hills Cancer Center	Linnea Chap	美国	Beverly Hills	Beverly Hills
146	University of California, Irvine	Ritesh Parajuli	美国	Irvine	Irvine
147	Tennessee Oncology, PLLC	Erika Hamilton	美国	Nashville	Nashville
148	Astera Cancer Care	Bruno Fang	美国	East Brunswick	East Brunswick
149	Florida Cancer Specialists	David Wright	美国	Somerset	Somerset
150	Florida Cancer Specialists	Fadi Kayali	美国	Somerset	Somerset
151	Florida Cancer Specialists	Alpana Desai	美国	Somerset	Somerset
152	Florida Cancer Specialists	Viralkumar Bhanderi	美国	Somerset	Somerset
153	Community Cancer Trials of Utah	Carl Gray	美国	Ogden	Ogden
154	Utah Cancer Specialists	Stephen Kendall	美国	Ogden	Ogden
155	Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc	Sunil Babu	美国	Fort Wayne	Fort Wayne
156	Northwest Medical Specialties	Sibel Blau	美国	Fort Wayne	Fort Wayne
157	International Medical Center (IMC)	Ahmed Refae	沙特阿拉伯	Jeddah	Jeddah
158	King Faisal Specialist Hospital & Research Center	Taher Tweigeri	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
159	King Abdulaziz Medical City - Jeddah	Meteb AlFoheidi	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
160	King Fahad Specialist Hospital - Dammam	Ehab Hassan	沙特阿拉伯	Dammam	Dammam

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 102 ；国际: 624 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-11-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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