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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的优势:
可以适用于晚期食管鳞癌和结直肠癌患者的治疗


临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20200121
相关登记号CTR20192593,CTR20191160,CTR20191159,CTR20182068
药物名称重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期食管鳞癌和结直肠癌
试验专业题目评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究
试验通俗题目SCT-I10A联合SCT200或联合SCT200加化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌
试验方案编号SCT-I10A-X102 ;V1.0方案最新版本号V2.0
版本日期:2021-04-16方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的:评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性;次要目的:评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS, 基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型平行分组
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿签署知情同意书;
218周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
3预计生存期超过3个月;
4ECOG评分≤1分;
5组织学或细胞学确诊的食管鳞癌、结直肠癌患者;
62线及以上晚期食管鳞癌患者需符合队列1的要求,3线及以上RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列2的要求,1线或2线RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列3的要求;
7根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶;
8具有充分的器官和骨髓功能,实验室检查符合方案规定;
排除标准
1已知对任何SCT-I10A、SCT200制剂成分或其同类药物过敏或禁忌,队列3患者若对化疗药物(卡培他滨、奥沙利铂)成分过敏或禁忌也需要排除;
2既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗;
3曾接受EGFR抗体,或小分子EGFR抑制剂的受试者需排除;对于队列2:接受过2线及以上治疗的结直肠癌患者,若EGFR抗体既往治疗最佳缓解至少为PR的患者可以入组,但如果最近一次接受含EGFR单抗治疗失败的患者需排除;
4在首次给予研究药物治疗前4周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗(化疗、靶向治疗或免疫治疗);首次给予研究药物治疗前4周内接受肿瘤栓塞术、放射治疗等治疗; 首次研究药物治疗前6周内接受最后一剂抗肿瘤生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;
5在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗;
6当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中且距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4周;
7存在严重的营养不良;
8首次使用药物前4周内有过重大手术(如需要全身麻醉)或者重大外伤或有未愈合的伤口、骨折或严重的溃疡;
9有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃;
10CT/MRI影像显示肿瘤侵犯大血管或气管;对于食管癌患者,食管趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的患者或食管或气管腔内支架植入术后的食管鳞癌患者;
11伴有已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎;
12入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4周的浆膜腔积液;
13控制不良的高血压;严重的心脑血管疾病;
14已知有间质性肺病或有间质性肺病影像学特征或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据;
15患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;
16首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤;
17有感染人类免疫缺陷病毒病史(HIV检测阳性),或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
18有器官移植史或干细胞移植史;
19筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合以下任意一条: a)HBsAg阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度≥104拷贝数/mL或者≥500 IU/mL; b)HCV抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限;
20首次给药前≤2周或研究期间需要使用免疫抑制药物;
21在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至按NCI-CTCAE v5.0标准的0级或1级的毒性(不包括脱发和铂类引起的≤2级神经毒性);
22已知患者存在酒精或药物成瘾;
23妊娠或哺乳期妇女;有生育能力的女性患者应在接受首次研究药物给药之前的7天内进行血妊娠检测,并证明为阴性;
24在研究期间与治疗结束后6个月内,不愿意接受经医学认可的有效避孕措施的受试者;
25患者存在可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史,或存在其他研究者认为不适宜参加研究的其他情况;
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
用法用量:注射剂;规格:100mg(4mL)/瓶;用法用量及用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给予200mg,静脉滴注,连续给药,且用药时间不超过2年。
2中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
用法用量:注射剂;规格:50mg(5mL)/瓶;用法用量及用药时程:6mg/kg/QW,连续12周,8mg/kg/Q2W维持,静脉输注,d1,且用药时间不超过2年。
3中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名:Oxaliplatin for Injection 商品名:齐沙
用法用量:注射剂;规格:50mg/支;用法用量及用药时程:130mg/m2,静脉输注,d1,滴注大于2小时,3周为一个周期,治疗6-8个周期
4中文通用名:卡培他滨片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾滨
用法用量:片剂;规格:0.5g/片;用法用量及用药时程:1000mg/m2,口服,每日两次,早晚各一次(d1晚上-d15早上),3周为一个周期,治疗6-8个周期
5中文通用名:卡培他滨片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾滨
用法用量:片剂;规格:0.15g/片;用法用量及用药时程:1000mg/m2,口服,每日两次,早晚各一次(d1晚上-d15早上),3周为一个周期,治疗6-8个周期
6中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:静脉滴注,200mg/次
用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给药,连续给药,且用药时间不超过2年。
7中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:齐沙
剂型:注射剂
规格:50mg/支
用法用量:130mg/m2,静脉输注,滴注大于2小时
用药时程:3周为一个周期,治疗6-8个周期
8中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000mg/m2,口服,每日两次,早晚各一次(d1晚上-d15早上)
用药时程:3周为一个周期,治疗6-8个周期
9中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨
剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:1000mg/m2,口服,每日两次,早晚各一次(d1晚上-d15早上)
用药时程:3周为一个周期,治疗6-8个周期
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1所有不良事件(AE)、治疗期不良事件(TEAE)、 免疫相关不良事件(irAE)和严重不良事件(SAE)的发生率、 与试验药物相关性和严重程度整个研究过程安全性指标
2生命体征、12-ECG、体格检查结果(包括皮肤反应毒性)、 ECOG评分和临床实验室检查值的变化每6周评价一次安全性指标
3受试者血清中抗SCT-I10A/SCT200抗体水平以评估免疫原性首次用药前7天内、研究治疗期间(每6周±3天,采集时间为给药前24h内)以及治疗结束访视时安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR)首次接受研究药物治疗后 每6周评估一次有效性指标
2疾病控制率(DCR)首次接受研究药物治疗后 每6周评估一次有效性指标
3缓解持续时间(DOR)首次接受研究药物治疗后 每6周评估一次有效性指标
4无进展生存期(PFS)首次接受研究药物治疗后 每6周评估一次有效性指标
5总生存期(OS)死亡有效性指标
6基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性接受研究药物治疗至末次给药有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1天津市肿瘤医院巴一中国天津市天津市
2北京肿瘤医院沈琳中国北京市北京市
3湖南省肿瘤医院殷先利中国湖南省长沙市
4中南大学湘雅三医院黄程辉中国湖南省长沙市
5吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
6郑州大学第一附属医院宋丽杰中国河南省郑州市
7江苏省人民医院刘连科中国江苏省南京市
8福建省肿瘤医院杨建伟中国福建省福州市
9福建医科大学附属协和医院施纯玫中国福建省福州市
10重庆市肿瘤医院陈伟庆中国重庆市重庆市
11河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
12海南省第三人民医院林玲中国海南省三亚市
13山西省肿瘤医院王育生中国山西省太原市
14安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
15复旦大学附属肿瘤医院杨焕军中国上海市上海市
16哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
17辽宁省肿瘤医院张敬东中国辽宁省沈阳市
18济宁医学院附属医院王军业中国山东省济宁市
19河南科技大学第一附属医院高社干中国河南省洛阳市
20杭州市肿瘤医院夏冰中国浙江省杭州市
21中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院傅志超中国福建省福州市
22赣南医学院第一附属医院黄莉中国江西省赣州市
23武汉大学人民医院胡伟国中国湖北省武汉市
24蚌埠医学院第一附属医院马家驰/周焕中国安徽省蚌埠市
25中国人民解放军北部战区总医院郑振东中国辽宁省沈阳市
26长治医学院附属和平医院于俊岩中国山西省长治市
27海南医学院第一附属医院吴进盛中国海南省海口市
28湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
29湖北省肿瘤医院梁新军中国湖北省武汉市
30南阳医学高等专科学校第一附属医院时沛中国河南省南阳市
31安阳市肿瘤医院吴涛中国河南省安阳市
32厦门大学附属第一医院叶煌阳中国福建省厦门市
33浙江省台州医院郭群依中国浙江省台州市
34安徽济民肿瘤医院刘爱国中国安徽省合肥市
35河北医科大学第四医院王军中国河北省石家庄市
36南阳市第一人民医院张振中国河南省南阳市
37广州中医药大学第一附属医院林丽珠中国广东省广州市
38喀什地区第一人民医院王伟中国新疆维吾尔自治区喀什地区
39赤峰学院附属医院崔艳艳中国内蒙古自治区赤峰市
40宁夏回族自治区人民医院庄庆昕中国宁夏回族自治区银川市
41中国医科大学附属第一医院王振宁中国辽宁省沈阳市
42宜宾市第二人民医院雷开键中国四川省宜宾市
43西安交通大学第一附属医院李恩孝中国陕西省西安市
44上海市东方医院高勇中国上海市上海市
45复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海市上海市
46北京大学首钢医院顾晋中国北京市北京市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-11-28
2天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-05-27
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 60 ;
已入组人数国内: 30 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-08-05;    
第一例受试者入组日期国内:2020-08-14;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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