Dacomitinib片的优势：
可以适用EGFR 突变阳性的晚期非小细胞肺癌 EGFR mutation-positive advanced NSCLC于患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Dacomitinib片 曾用名:PF-00299804 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHS1800024/JXHS1800023 | ||
| 适应症 | EGFR 突变阳性的晚期非小细胞肺癌 EGFR mutation-positive advanced NSCLC | ||
| 试验专业题目 | 达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果 — 多中心病历回顾 | ||
| 试验通俗题目 | 达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果 | ||
| 试验方案编号 | A7471067 | 方案最新版本号 | 最终方案修正案 2.0 |
| 版本日期: | 2021-04-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
1. 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。 2. 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。 3. 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。 4. 描述患者在现实世界的无进展生存期 (PFS)。 5. 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。 6. 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）患者亚组的达可替尼治疗失败时间 (TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整。 7. 描述达可替尼作为一线治疗药物的患者现实世界 总生存期。 8. 描述达可替尼治疗的最佳肿瘤反应。 9. 描述使用达可替尼后，T790M 突变在疾病进展中的发生率。 10. 描述永久停用达可替尼后的后续治疗和相关治疗持续时间。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 徐崇锐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 中国医科大学第一附属 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | Rajiv Gandhi Cancer Institute | Ullas Batra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 10 | Tata Memorial Center | Biswas Bivas | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 11 | University Malaya Medical Centre | Ho Gwo Fuang | 马来西亚 | Lembah Pantai | Lembah Pantai |
| 12 | Beacon Hospital | Tho Lye Mun | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| 13 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | John Low Seng Hooi | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； 国际: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-11； 国际：2021-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-11； 国际：2021-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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