注射用紫杉醇脂质体的优势：
可以适用于卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用紫杉醇脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS0502253 | ||
| 适应症 | 治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等 | ||
| 试验专业题目 | 单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。 | ||
| 试验通俗题目 | 安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。 | ||
| 试验方案编号 | TH001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
| ||||
| 排除标准 |
| ||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 同意 | 2006-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2007-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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