注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的优势：
可以适用于作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191862 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180494; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 含铂类同步化放疗后Ⅲ期非小细胞肺癌患者Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LZM009-R-Ib；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价LZM009在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。评价LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；观察LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-07 |
| 2 | 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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