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APG-2575片的优势:
可以适用于乳腺癌或实体瘤患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20212804
相关登记号
药物名称APG-2575片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症乳腺癌或实体瘤
试验专业题目APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究
试验通俗题目APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者的Ib/II期临床研究
试验方案编号APG2575XU103方案最新版本号V1.2
版本日期:2021-04-14方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

本研究的主要目的是评估口服APG-2575单药或联合抗癌药物在ER阳性乳腺癌或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;次要目的是评估APG-2575单药或联合治疗时的药代动力学特征和疗效。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ib/II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1经组织学或细胞学证实的实体瘤;根据研究者判断,这些局部晚期或转移性疾病无标准有效治疗(仅适用于Ib期单药部分)
2对于乳腺癌患者(适用于Ib期联合治疗部分和II期): 1)必须有组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌,具有以下肿瘤特征: a.ER阳性。 b.HER2阴性-未扩增(根据ASCO/CAP指南)。 2)必须CDK4/6抑制剂治疗期间发生疾病进展或在治疗后复发,必须在进展前至少给药8周。 3)必须有可测量的病灶(根据RECIST v1.1)或可评价的病灶。允许仅存在骨转移。 4)绝经。
3ECOG≤1
4首次给药前14天内,器官和骨髓功能良好。
5有生育能力的女性患者在首次给药前14天内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。
6患者能够吞咽整片片剂。
7有生育能力的男性和女性患者(绝经后女性必须闭经至少12个月才能视为无生育能力)及其伴侣在整个治疗期间和最后一次服用研究药物后至少3个月内愿意采取研究者认为有效的避孕措施。
8临床控制的神经系统症状的脑转移。
9能够理解并自愿签署书面知情同意书,必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
10参加联合治疗的患者必须提供足够的存档肿瘤组织,或者如果无存档组织可用,可提供新鲜活检,以及在可行的情况下对肿瘤病灶进行组织芯或切除活检。对于无法提供新鲜活检的患者(例如,无法获得或存在安全性问题),只有在获得申办方同意后才有资格参加研究。
11如果符合所有其他标准, HIV、HBV和HCV感染患者也可以考虑进入本研究。对于正在使用或需要使用抗病毒药物的患者,研究者应与申办方讨论后再决定是否进入本研究。
排除标准
1在研究药物首次给药前14天内接受任何抗癌治疗,包括化疗、放疗、手术、靶向治疗、类固醇治疗、内分泌治疗或其他试验性治疗,但甲状腺功能减退症的激素或非乳腺癌患者的雌激素替代疗法(ERT)除外;首次给药前6周接受过肿瘤栓塞不能纳入本研究。患者必须有5个药物半衰期洗脱期,小分子药物一般为14天,生物制剂(包括IO药物、基因或细胞治疗药物)一般为28天。 允许使用以下治疗: a.双膦酸盐或狄诺塞麦治疗骨转移患者。 b.绝经前和围绝经期患者的卵巢抑制。 c. 姑息性放疗。
2在研究药物首次给药前14天内接受以下任何药物的患者: a.强效CYP3A抑制剂或诱导剂 b.已知可延长QT间期的药物
3由既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在,但未恢复至<1级,既往化疗/放疗导致的脱发除外。
4妊娠期或哺乳期患者。
5研究入组前28天内接受过大手术的患者,或者研究入组前7天接受小手术的患者。
6活动性症状性炎症,包括真菌、细菌和/或病毒感染,包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒(HIV)或病毒性肝炎(B或C)或活动性COVID-19(接种过COVID-19疫苗的患者可参与本研究)。
7研究入组前180天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建术。QTc≥480 ms(基于三次ECG的平均值)、有长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史或尖端扭转型室性心动过速的患者。
8既往使用Bcl-2抑制剂。
9研究者认为存在会使患者不适合参加本研究的任何其他状况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg/片;200mg/片;30片/瓶
用法用量:口服,每天一次,将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量,每28天一个治疗周期。
用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。
2中文通用名:哌柏西利胶囊
英文通用名:palbociclib capsules
商品名称:Ibrance爱博新
剂型:胶囊剂
规格:125mg
用法用量:口服,每天一次,125mg/次,每28天周期的第1-21天连续服用。
用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。
3中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服,每天一次,将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量,每28天一个治疗周期。
用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。
4中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服,每天一次,将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量,每28天一个治疗周期。
用药时程:持续接受治疗直至满足方案规定的退出标准。
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1剂量限制性毒性发生率第一周期安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1APG-2575的的药代动力学特征第一周期有效性指标+安全性指标
2APG-2575单药或联合治疗的疗效筛选、治疗期间每2个周期直至疾病进展、撤回知情同意或开始替代抗癌治疗等。有效性指标
3不良事件发生率从签署知情同意书开始,至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学附属肿瘤医院王树森中国广东省广州市
2NEXT AustinAndrae Vandross美国TexasAustin
3NEXT OncologyDavid Sommerhader美国TexasSan Antonio
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-09-27
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 35 ; 国际: 71 ;
已入组人数国内: 1 ; 国际: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-12-30;     国际:2021-08-16;
第一例受试者入组日期国内:2022-01-14;     国际:2021-09-15;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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