ACC006口服溶液的优势：
可以适用于晚期鳞状非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201053 |
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| 相关登记号 | CTR20170407,CTR20200087, |
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| 药物名称 | ACC006口服溶液 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期鳞状非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | ACC006联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗鳞状NSCLC的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索的II期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | ACC006口服溶液联合化疗的II期研究 |
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| 试验方案编号 | AD-AS-201912；1.1 | 方案最新版本号 | AD-AS-201912；1.1 |
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| 版本日期: | 2020-04-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间（PFS）是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV期，UICC和AJCC TNM分期第8版）鳞状非小细胞肺癌患者（包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌）。 | | 2 | 根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST，1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶。 | | 3 | 不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗。 | | 4 | 既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法，不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗）。 | | 5 | ECOG评分≤2分。 | | 6 | 预期生存时间≥12周。 | | 7 | 实验室检查符合以下标准：a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b)血小板≥100×109/L；c)血红蛋白≥90g/L；d)血清总胆红素≤1.5×ULN；e) ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）；f)INR≤1.5×ULN；g)血清肌酐≤1.5×ULN。 | | 8 | 具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。 | | 9 | 已签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知或怀疑对ACC006、ACC006模拟剂的组成成分过敏，或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。 | | 2 | 有临床症状的脑转移患者，无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外。 | | 3 | 已知有明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者。 | | 4 | 入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。 | | 5 | 合并有重度肾功能异常或终末期肾病。 | | 6 | 合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。 | | 7 | 合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：a)控制不良的心包积液；b)严重心律失常；c)不稳定性心绞痛；d)左心室射血分数（LVEF）＜45%；e)入组前12个月之内发生过心肌梗死；f)患有或曾患有充血性心力衰竭；g)既往接受过心脏搭桥手术；h)具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。 | | 8 | 合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。 | | 9 | 合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。 | | 10 | 既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤，包括混合有小细胞癌的肺鳞癌，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。 | | 11 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 | | 12 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 | | 13 | 根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。 | | 14 | 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。 | | 15 | 给药前12周内参加过其他临床试验。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:ACC006口服溶液
| 用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0.2g；5ml：0.1g；口服；剂量300mg bid；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
| | 2 | 中文通用名:ACC006口服溶液
| 用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0.2g；5ml：0.1g；口服；剂量200mg bid；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
| | 3 | 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injection；商品名称：波贝
| 用法用量:注射液；规格10ml:100mg；静脉滴注；总剂量(mg) = 设定AUC×(GFR＋25)，设定AUC为5 mg/ml.min；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用4-6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。
| | 4 | 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；英文名称：Paclitaxel for Injection(AIbumin Bound)；商品名称：克艾力
| 用法用量:冻干粉；规格100mg；静脉滴注；剂量260 mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多4-6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂
| 用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0g；口服；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
| | 2 | 中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂
| 用法用量:口服溶液剂；规格5ml：0g；口服；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 无进展生存时间（PFS） | 每6周±7天评价1次 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观缓解率（ORR） | 每6周±7天评价1次 | 有效性指标 | | 2 | 缓解持续时间（DOR） | 每6周±7天评价1次 | 有效性指标 | | 3 | 疾病控制率（DCR） | 每6周±7天评价1次 | 有效性指标 | | 4 | PK参数 | 试验期间 | 有效性指标 | | 5 | 不良事件发生率 | 每3周±3天评价1次 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 邹青峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 扬州大学附属医院 | 童建华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 山东省肿瘤防治研究院 | 张锡芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-17； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-24； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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