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ACC006口服溶液的优势:
可以适用于晚期鳞状非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20201053
相关登记号CTR20170407,CTR20200087,
药物名称ACC006口服溶液   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目ACC006联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗鳞状NSCLC的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索的II期临床试验
试验通俗题目ACC006口服溶液联合化疗的II期研究
试验方案编号AD-AS-201912;1.1方案最新版本号AD-AS-201912;1.1
版本日期:2020-04-07方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂(nab-PC)治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间(PFS)是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂(nab-PC)。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性(IIIB-IV期,UICC和AJCC TNM分期第8版)鳞状非小细胞肺癌患者(包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌)。
2根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST,1.1版),至少有1个可测量的肿瘤病灶。
3不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗。
4既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗(包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法,不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗)。
5ECOG评分≤2分。
6预期生存时间≥12周。
7实验室检查符合以下标准:a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;b)血小板≥100×109/L;c)血红蛋白≥90g/L;d)血清总胆红素≤1.5×ULN;e) ALT和AST≤2.5×ULN(肝转移患者ALT和AST≤5×ULN);f)INR≤1.5×ULN;g)血清肌酐≤1.5×ULN。
8具有生育能力者(含男性和女性受试者)同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套),具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。
9已签署知情同意书。
排除标准
1已知或怀疑对ACC006、ACC006模拟剂的组成成分过敏,或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。
2有临床症状的脑转移患者,无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外。
3已知有明确的肿瘤驱动基因(EGFR、ALK、ROS1)阳性的患者。
4入组前仍存在前次抗肿瘤治疗(手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法)所致的≥2级的急性毒性反应(CTCAE 5.0,脱发除外)。
5合并有重度肾功能异常或终末期肾病。
6合并有吸收障碍综合征,或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况,需要静脉营养或不能口服药物的患者。
7合并有心脏功能损害,表现为任何下列状况:a)控制不良的心包积液;b)严重心律失常;c)不稳定性心绞痛;d)左心室射血分数(LVEF)<45%;e)入组前12个月之内发生过心肌梗死;f)患有或曾患有充血性心力衰竭;g)既往接受过心脏搭桥手术;h)具有临床意义的QT间期延长(女性QTc≥470ms,男性QTc≥450ms)。
8合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象(定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg),或未控制或无法控制的糖尿病。
9合并有活动性感染,包括活动性结核(临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现,以及根据当地医疗常规进行的TB检查)、人免疫缺陷病毒感染(HIV抗体阳性)、乙型肝炎(已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥103 copies/mL)、丙型肝炎(已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL);乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。
10既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤,包括混合有小细胞癌的肺鳞癌,不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。
11合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
12怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
13根据研究者的判断,具有不适合参加本试验的其它情况。
14妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。
15给药前12周内参加过其他临床试验。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:ACC006口服溶液
用法用量:口服溶液剂;规格10ml:0.2g;5ml:0.1g;口服;剂量300mg bid;用药时程:每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
2中文通用名:ACC006口服溶液
用法用量:口服溶液剂;规格10ml:0.2g;5ml:0.1g;口服;剂量200mg bid;用药时程:每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
3中文通用名:卡铂注射液;英文名:Carboplatin Injection;商品名称:波贝
用法用量:注射液;规格10ml:100mg;静脉滴注;总剂量(mg) = 设定AUC×(GFR+25),设定AUC为5 mg/ml.min;用药时程:每21天1个治疗周期,每周期第1天静脉滴注,持续使用4-6个治疗周期(或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意)。
4中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型);英文名称:Paclitaxel for Injection(AIbumin Bound);商品名称:克艾力
用法用量:冻干粉;规格100mg;静脉滴注;剂量260 mg/m2;用药时程:每21天1个治疗周期,每周期第1天静脉滴注,持续使用最多4-6个治疗周期(或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意)。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂
用法用量:口服溶液剂;规格10ml:0g;口服;用药时程:每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
2中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂
用法用量:口服溶液剂;规格5ml:0g;口服;用药时程:每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存时间(PFS)每6周±7天评价1次有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR)每6周±7天评价1次有效性指标
2缓解持续时间(DOR)每6周±7天评价1次有效性指标
3疾病控制率(DCR)每6周±7天评价1次有效性指标
4PK参数试验期间有效性指标
5不良事件发生率每3周±3天评价1次安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学肿瘤防治中心张力中国广东省广州市
2广州医科大学附属肿瘤医院邹青峰中国广东省广州市
3浙江大学医学院附属邵逸夫医院方勇中国浙江省杭州市
4江苏省人民医院卢凯华中国江苏省南京市
5扬州大学附属医院童建华中国江苏省扬州市
6广西医科大学附属肿瘤医院宁瑞玲中国广西壮族自治区南宁市
7山东省肿瘤防治研究院张锡芹中国山东省济南市
8华中科技大学同济医学院附属协和医院刘莉中国湖北省武汉市
9福建医科大学附属第一医院施烯中国福建省福州市
10临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2020-04-14
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 120 ;
已入组人数国内: 14 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-08-17;    
第一例受试者入组日期国内:2020-08-24;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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