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Atezolizumab注射液的优势:
可以适用于三阴乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20182046
相关登记号
药物名称Atezolizumab注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症三阴乳腺癌
试验专业题目比较 ATEZOLIZUMAB与蒽环类药物/紫杉烷联合治疗与单独化疗对可手术三阴乳腺癌患者疗效的多中心、随机、开放、III期研究
试验通俗题目ATEZOLIZUMAB化疗联合治疗对可手术三阴乳腺癌患者的III期研究
试验方案编号WO39391方案最新版本号V7
版本日期:2021-02-17方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

本研究将评价Atezolizumab与紫杉醇联合、继之以Atezolizumab、剂量密集多柔比星或表柔比星(研究者选择)和环磷酰胺治疗的辅助治疗与紫杉醇单药治疗、继之以剂量密集多柔比星或表柔比星(研究者选择)和环磷酰胺治疗的辅助治疗相比在II~III期TNBC患者中的疗效、安全性和药代动力学。

2、试验设计
试验分类其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1签署知情同意书(ICF)
2经研究者判断,患者具有遵守方案规定的能力
3签署ICF时年龄≥ 18岁,男女不限
4东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状况评分:0或1
5患有非转移性可手术治疗的II-III期乳腺癌(患有淋巴结阴性疾病的患者其病理学肿瘤大小须>2 cm。如果至少有1个病灶>2 cm,则患有淋巴结阴性、多灶性、多中心或双侧乳腺癌的患者符合入选标准。)
6组织学检查结果记录为TNBC(HER2、ER和PgR状态为阴性)
7通过中心实验室检测并记录的代表性肿瘤组织标本,确证肿瘤PD-L1
8评估充分切除:患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除术。
9病理学肿瘤-淋巴结转移分期(国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会[UICC/AJCC],第8版):进行病理学淋巴结状态评价的患者必须进行前哨淋巴结活组织检查(SLNB)和/或腋下淋巴结切除术(ALND)。
10如上所述,仅当患者同时存在双侧浸润性疾病,且经中心实验室组织学检查证实为三阴病灶并已完成双侧病理性肿瘤-淋巴结转移分期,方符合入选标准。
11已确定的乳腺癌手术(如果乳腺癌需额外切除,则为最后一次有效手术)和随机分配之间,间隔不超过 8 周(56 天)
12ECHO(首选)或MUGA扫描测量的基线LVEF≥53%
13按下述实验室检查结果定义,有足够的血液学和终末器官功能,这些检查结果需在随机分组前28天内完成:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500个细胞/μL(第1周期第1天前2周内,未进行G-CSF支持治疗);淋巴细胞计数≥500个细胞/μL;血小板计数≥ 100,000个细胞/μL(第1周期第1天前2周内未输注血小板);血红蛋白≥9.0 g/dL; 为达到这一标准,患者可输血或接受促红细胞生成素治疗;AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常值上限(ULN)血清总胆红素≤ 1.0 × ULN;已知患有Gilbert疾病且血清胆红素水平≤3 × ULN 的患者可能入选;对于未接受抗凝剂治疗的患者:随机分组之前28天内INR或aPTT≤1.5 × ULN;对于接受抗凝剂治疗的患者:随机分组之前28天内接受稳定的抗凝剂治疗方案,并且INR稳定;肌酐清除率≥30 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)血清白蛋白≥2.5 g/dL
14筛选期时 HIV 检测结果呈阴性
15筛选期时乙肝表面抗原 (HBsAg) 检测结果呈阴性
16筛选期时乙肝核心总抗体 (HbcAb) 检测结果呈阴性,或筛选期时总 HbcAb 检测结果呈阳性且随后乙肝病毒 (HBV) DNA 检测结果呈阴性
17筛选期时丙肝病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阴性,或筛选期时 HCV 抗体检测结果呈阳性且随后的 HCV RNA 检测结果呈阴性
18从手术切除术中获得的代表性福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤标本石蜡块(首选)或至少25片未染色切片,以及记录当地实验室评估的ER、PgR和HER2阴性的相应病理报告。基线期可提供 20?25 片未染色切片的患者经 过与医学监查员讨论可能符合入选资格。
19对于育龄期妇女:同意在治疗期间和Atezolizumab末次给药后至少5个月或紫杉醇或多柔比星/表柔比星末次给药后6个月或环磷酰胺末次给药后12个月内(取时间较晚者),女性必须禁欲或采取年失败率 ? 1% 的避孕方法。同期,女性必须禁止捐献卵子。
20对于男性患者:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施,并同意避免捐精
21未绝经(非治疗诱导性闭经≥12个月)且未进行绝育手术的妇女,在开始研究药物治疗的前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性。
22具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其它研究步骤(包括完成PRO问卷)的意愿和能力
排除标准
1浸润性乳腺癌既往病史
2UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类(第8版)中规定的任何T4肿瘤,包括炎症性乳腺癌
3对于当前诊断的乳腺癌,既往全身性抗癌治疗(如,新辅助疗法或辅助治疗)包括但不限于化疗、抗-HER2治疗(如,曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂)、激素疗法或抗癌RT,本研究条件下计划的治疗方法除外,
4因任何恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗
5DCIS和/或LCIS病史,采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌,随后出现侵润癌
6RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗
7随机分配前,根据方案中任意规定,出现心肺和/或脑血管功能障碍
8随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计,并具有预期疗效的除外(即,宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌得到充分治疗)
9具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史
10已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物产品具有超敏反应
11已知对Atezolizumab制剂任意成分具有过敏反应或超敏反应
12已知对紫杉醇(如,聚乙二醇35蓖麻油)、环磷酰胺或多柔比星/表柔比星制剂中的任意成分具有过敏反应或超敏反应
13已知对G_CSF或GM_CSF制剂具有过敏反应或超敏反应
14患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症(更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表请见附录6)或有上述疾病病史,
15患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部计算机断层扫描(CT)筛选时发现活动性肺炎证据
16正在针对HBV接受抗病毒治疗
17排尿受阻
18活动性肺结核
19启动研究治疗前4周内发生的严重感染(包括但不限于因感染并发症而住院治疗、菌血症或重症肺炎)
20启动研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素
21开始研究治疗前 4 周内接受过非诊断性大型手术,或预期将在研究治疗期间需要进行大型手术
22曾行同种异体干细胞或者实体器官移植
23开始研究治疗前4周内接种过减毒活疫苗,或预期在研究期间或Atezolizumab末次给药后5个月内需要接种此类疫苗
24因任何其它疾病、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果,而禁止使用该试验药物,或可能影响研究结果的解释、或使患者面临治疗并发症的高风险
25既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗,包括抗-CD40、抗-CTLA-4、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗
26在启动研究治疗前4周内或5倍药物半衰期内(取二者中较长者),接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素、白介素-2)
27开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗(包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]α药物),或预期研究期间需要全身免疫抑制药物治疗
28妊娠或哺乳期妇女,或计划在研究期间妊娠的妇女
29已知有临床肝病,包括酒精性肝炎、肝硬化和遗传性肝病
30处于任何法律保护下(监护/监管)
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:Atezolizumab注射液
用法用量:Atezolizumab以固定剂量840 mg(Q2W,14[±3]天)经静脉输注(IV)与T-AC/EC化疗联合给药。完成化疗治疗后,以Atezolizumab 1200 mg IV(Q3W,21[±3]天)作为维持疗法继续进行治疗,以完成1年治疗
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:本研究为开放性研究,无安慰剂对照
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1侵袭性无病生存期随机化分配开始有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1基于PD-L1选择的肿瘤状态(IC1/2/3)的亚群中iDFS随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间有效性指标+安全性指标
2阳性淋巴结疾病的亚群中iDFS随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间有效性指标+安全性指标
3总生存期从随机化分配开始至死亡的时间,死亡原因不限有效性指标+安全性指标
4iDFS,包括继发于原发性非乳腺癌随机化分配开始和iDFS事件首次发生日期之间的时间有效性指标+安全性指标
5无复发时间从随机化分配开始至任何复发疾病首次发生的时间(局部,区域[包括侵袭性同侧肿瘤和侵袭性局限性肿瘤]或远端复发)有效性指标+安全性指标
6无远端复发时间随机化开始至远端复发乳腺癌的时间有效性指标+安全性指标
7无病生存期从随机入组开始至首次发生下列任一事件的时间: 按各主要终点规定的任一事件 最新诊断同侧或对侧非侵袭性乳腺癌有效性指标+安全性指标
8患者自报的生理角色功能和GHS/HRQoL的结果主要PRO终点为功能(生理角色)和GHS/HRQoL中基线得分的平均值和平均值变化。有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1四川大学华西医院敬静中国四川省成都市
2河南省肿瘤医院刘真真中国河南省郑州市
3浙江省肿瘤医院杨红健中国浙江省杭州市
4南京鼓楼医院胡文静中国江苏省南京市
5北京大学人民医院王殊中国北京市北京市
6吉林大学白求恩第一医院范志民中国吉林省长春市
7吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
8北京医院张永强中国北京市北京市
9北京协和医院孙强中国北京市北京市
10中国人民解放军第307医院江泽飞中国北京市北京市
11哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
12山东省肿瘤医院王永胜中国山东省济南市
13青岛大学附属医院王海波中国山东省青岛市
14南京军区福州军区总医院陈曦中国福建省福州市
15复旦大学附属中山医院张宏伟中国上海市上海市
16西安交通大学第一附属医院杨谨中国上海市上海市
17上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海市上海市
18福建医科大学附属协和医院王川中国福建省福州市
19中山大学肿瘤防治中心王树森中国广东省广州市
20广东省人民医院廖宁中国广东省广州市
21香港大学深圳医院张天怡中国广东省深圳市
22浙江大学医学院附属第二医院邓甬川中国浙江省杭州市
23华中科技大学同济医学院附属协和医院程晶中国湖北省武汉市
24重庆市肿瘤医院曾晓华中国重庆市重庆市
25浙江大学医学院附属第一医院沈朋中国浙江省杭州市
26Vanderbilt University Medical CenterVandana AbramsonUNITED STATESTNNASHVILLE
27MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy DepartmentHryhoriy AdamchukUKRAINEKryvyi RihKryvyi Rih
28Gachon University Gil Medical CenterHee Kyung AhnKOREA, REPUBLIC OFIncheonIncheon
29Complejo Hospitalario Universitario A Corua (CHUAC); Servicio de OncologiaSilvia Antolin NovoaSPAINLA CORUALA CORUNA
30Consorci Hospitalari de TerrassaAngeles Arcusa LanzaSPAINBARCELONATERRASSA
31ASST DI LECCO; Oncologia MedicaAntonio ArdizzoiaITALYLombardiaLECCO
32Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care InstituteKathryn-Ann ArrambideUNITED STATESSDRAPID CITY
33Regional Clinical HospitalSvetlana AveryanovaRUSSIAN FEDERATIONSARATOVSaratov
34Hospital Clinico Universitario de ValenciaBegoa Bermejo De Las HerasSPAINVALENCIAValencia
35Municipal Institution Odesa Regional Clinical HospitalOleksandr BerzoyUKRAINEKIEV GOVERNORATEOdesa
36Nuovo Ospedale Di PratoLAURA BIGANZOLIITALYToscanaPRATO
37St. Mary's Medical CenterArvinder BirUNITED STATESWVHuntington
38SZENT MARGIT HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGYKATALIN BOERHUNGARYBudapestBudapest
39P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGYLarisa BolotinaRUSSIAN FEDERATIONMOSCOWMOSCOW
40City Clinical Hospital #4IGOR BONDARENKOUKRAINEKIEV GOVERNORATEDnipropetrovsk
41Ospedale Mater SalutisANDREA BONETTIITALYLombardiaLEGNAGO
42MD Anderson Cancer CenterRaquel BratosSPAINMADRIDMadrid
43BrustzentrumUrs BreitensteinSWITZERLANDZurichZurich
44Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood CenterPeter BushunowUNITED STATESNYRochester
45CHU Ambroise ParéVinciane CasertBELGIUMMONSMONS
46John Muir Health Clinical Research CenterGigi ChenUNITED STATESCACONCORD
47Ashford Cancer Center ResearchKerry CheongAUSTRALIASouth AustraliaKURRALTA PARK
48National Cheng Kung University HospitalWei-Pang Chung中国台湾TainanTainan
49University Hospital Limerick - PINLinda CoateIRELANDLIMERICKLIMERICK
50Istituto Europeo Di OncologiaMarco Angelo ColleoniITALYLombardiaMILANO
51Baptist - MD Anderson Cancer CenterJennifer CrozierUNITED STATESFLJacksonville
52Cancer Center of KansasShaker DakhilUNITED STATESKSWICHITA
53Mercy Cancer Center - JoplinSamir DaliaUNITED STATESMOJoplin
54AZ Nikolaas (Sint Niklaas)Ines DeleuBELGIUMSint NiklaasSint Niklaas
55BIH at Omsk RegionMikhail DvorkinRUSSIAN FEDERATIONOMSKOMSK
56Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie MedicalaAlexandru EniuROMANIACLUJ-NAPOCACLUJ-NAPOCA
57Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology DispensaryAndrij GardashnikovUKRAINEKirovogradKirovograd
58Fairview Southdale Medical Oncology ClinicLi GeUNITED STATESMNEdina
59Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk AfdelingVesna GlavicicDENMARKNstvedNstved
60Ivanovo Regional Oncology DispensaryEvgeny GOTOVKINRUSSIAN FEDERATIONIvanovoIvanovo
61Clinique Saint-JosephMarie-Pascale GraasBELGIUMLiègeLiège
62Shikoku Cancer CenterFumikata HaraJAPANEHIMEEHIME
63Des Moines Oncology Research AssociationSeema Harichand-HerdtUNITED STATESIADes Moines
64Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-DixieDerrick HaslemUNITED STATESUTSt. George
65St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical OncologyNaoki HayashiJAPANTOKYOTOKYO
66Mater Misecordiae University HospitalMichaela HigginsIRELANDDublinDublin
67Hospital Universitario Ramón y CajalEsther Holgado MartínSPAINMADRIDMadrid
68Lancaster General HospitalElizabeth HorenkampUNITED STATESPALancaster
69CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NUYEVHEN HOTKOUKRAINEUZHGORODUZHGOROD
70National Taiwan University HospitalCHIUN-SHENG HUANG中国台湾TAIPEITAIPEI
71Sygehus Lilleblt, VejleErik Hugger JakobsenDENMARKVejleVejle
72Institut Jules BordetMichail IgnatiadisBELGIUMBrusselsBrussels
73Saitama Cancer CenterKenichi InoueJAPANSaitamaSaitama
74Siriraj Hospital; Medical Oncology UnitSuthinee IthimakinTHAILANDBANGKOKBANGKOK
75The Cancer Institute Hospital of JFCRYOSHINORI ITOJAPANTokyoTokyo
76REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; DEPT OF CHEMOTHERAPYVladimir IvanchenkoRUSSIAN FEDERATIONV. NovgorodV. Novgorod
77Chernivtsi Regional Clinical Oncology DispensaryOleksandr IvashchukUKRAINEChernivtsiChernivtsi
78Aichi Cancer Center HospitalHIROJI IWATAJAPANAichiAichi
79Institut régional du Cancer MontpellierWilliam JacotFRANCEMontpellierMontpellier
80Hirslanden Medical Center, TumorzentrumAndreas JakobSWITZERLANDAarauAarau
81Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings EnhedJeanette Dupont JensenDENMARKOdenseOdense
82CHU de LiègeGuy JerusalemBELGIUMLiegeLiege
83Naha-nishi ClinicYoshihiko KamadaJAPANOkinawaOkinawa
84Sagara HospitalMASAHIRO KASHIWABAJAPANKagoshimaKagoshima
85Galway University Hospital; Clinical Trials DepartmentMACCON KEANEIRELANDGALWAYGALWAY
86Federal State Institution Medical Radiology Research CenterMarina KiselevaRUSSIAN FEDERATIONKALUGAOBNINSK
87Multidisciplinary clinic ReavizMikhail KoppRUSSIAN FEDERATIONSAMARASAMARA
88Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical UniversityOlexiy KovalyovUKRAINEKHERSON GOVERNORATEZaporizhia
89Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall DepartmentAndriy KurochkinUKRAINEKHARKIV GOVERNORATESumy
90BELGOROD REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPYLUDMILA KUZINARUSSIAN FEDERATIONBELGORODBELGOROD
91Hospital de Clínicas de Porto AlegrePedro Emanuel LiedkeBRAZILRSPorto Alegre
92MI“Zapor.Reg.Clin.Hosp.”,ZMA of PGE,Ch.of Nerv.Dis.Iryna LytvynUKRAINEKIEV GOVERNORATEDnipropetrovsk
93PéCSI TUDOMáNYEGYETEM áOK; ONKOTERAPIAS INTEZETLászló Csaba MangelHUNGARYPécsPécs
94MT Cancer ConsortiumBenjamin MarchelloUNITED STATESMTBILLINGS
95Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de OncologiaMiguel MartinSPAINMADRIDMadrid
96National Hospital Organization Osaka National HospitalNORIKAZU MASUDAJAPANOsakaOsaka
97Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced CareAnn MauerUNITED STATESILCHICAGO
98Cedars-Sinai Medical CenterHeather McArthurUNITED STATESCALos Angeles
99Northwest Georgia Oncology Centers PC - MariettaSteven L. McCuneUNITED STATESGAMARIETTA
100Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinikaBOHUSLAV MELICHARCZECH REPUBLICOLOMOUCOLOMOUC
101A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; OncologiaAlessandro MinisiniITALYFriuli-Venezia GiuliaUdine
102Hyogo College of Medicine HospitalYasuo MiyoshiJAPANHyogoHyogo
103S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)Vladimir MoiseenkoRUSSIAN FEDERATIONSaint-PetersburgSaint-Petersburg
104Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials UnitPatrick MorrisIRELANDDublinDublin
105Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena PoliclinicoLUCA MOSCETTIITALYEmilia-RomagnaModena
106Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della MisericordiaAnna Maria MosconiITALYUmbriaPerugia
107Chiba Cancer CenterRikiya NakamuraJAPANChibaChiba
108Osaka International Cancer InstituteTakahiro NakayamaJAPANOsakaOsaka
109Arkhangelsk Regional Clinical Oncology DispensaryMarina NechaevaRUSSIAN FEDERATIONARHANGELSKARKHANGELSK
110Herlev Hospital; Onkologisk afdelingDORTE LISBET NIELSENDENMARKHerlevHerlev
111Tokai University HospitalNaoki NiikuraJAPANKANAGAWAKANAGAWA
112Fukushima Medical University HospitalTohru OhtakeJAPANFukushimaFukushima
113Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalShoichiro OhtaniJAPANHiroshimaHiroshima
114Fondazione Salvatore MaugeriRaffaella PalumboITALYLombardiaPAVIA
115Fakultni nemocnice Hradec KraloveAdam PaulikCZECH REPUBLICHradec KraloveHradec Kralove
116FBIKrivorotko PetrRUSSIAN FEDERATIONSANKT PETERSBURGSaint-Petersburg
117Regional Oncology Center; Department of MammologySergey PolenkovUKRAINEChernigivChernigiv
118Krajska nemocnice T. Bati, a.s.Marketa PospiskovaCZECH REPUBLICZlinZlin
119Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.JANA PRAUSOVACZECH REPUBLICPraha 5Praha 5
120Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica CFABIO PUGLISIITALYFriuli-Venezia GiuliaAviano
121UZ Leuven GasthuisbergKevin PunieBELGIUMLEUVENLEUVEN
122Inselspital Bern; Universittsklinik für medizinische OnkologieManuela RabaglioSWITZERLANDBernBern
123Centro Oncologico de Galicia COG; Medical OncologyManuel Ramos VazquezSPAINLA CORUALA CORUA
124Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kzponti Kórház és Egyetemi OktatókórházJanos ReveszHUNGARYMiskolcMiskolc
125Mercy Medical CenterDAVID RISEBERGUNITED STATESMDBaltimore
126University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer CenterPaula RosenblattUNITED STATESMDBaltimore
127National Institute of Oncology, A Dept of Internal MedicineGabor RubovszkyHUNGARYBudapestBudapest
128Transkarpathian Regional Oncology Clinic; ChemotherapyAndriy RusynUKRAINEUzhgorodUzhgorod
129Saitama Medical University International Medical CenterTOSHIAKI SAEKIJAPANSAITAMASAITAMA
130CHR DE LA CITADELLEJean-Paul SalmonBELGIUMLiègeLiège
131Clinica de Neoplasias LitoralGiuliano Santos BorgesBRAZILSCItajai
132Centrul de Oncologie Sfantul NectarieMichael SchenkerROMANIACraiovaCraiova
133OSPEDALE DEGLI INFERMI DI BIELLA; REPARTO ONCOLOGIA MEDICAElena SelesITALYPiemonteBIELLA
134Monter Cancer CenterRuby SharmaUNITED STATESNYLake Success
135Vinnytsya Regional Clinical Oncology DispensarySerhii ShevniaUKRAINEPODOLIA GOVERNORATEVinnytsia
136Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic CenterYaroslav ShparykUKRAINELvivLviv
137Volyn Regional Oncology DispensaryIvan SinielnikovUKRAINELutskLutsk
138Mordovia State UniversityPavel SkopinRUSSIAN FEDERATIONSaranskSaransk
139Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology DepartmentMARTIN SMAKALCZECH REPUBLICHooviceHoovice
140Martin-O’Neil Cancer CenterGREGORY SMITHUNITED STATESCASAINT HELENA
141Srinagarind Hospital, Khon Kaen UniversityOngart SomintaraTHAILANDKhon KaenKhon Kaen
142Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare DepartmentDaniil StroyakovskiiRUSSIAN FEDERATIONMOSKOVSKAJA OBLASTMoscow area, Krasnogorskii d-t
143Universitaets Medizin MannheimMarc SütterlinGERMANYMannheimMannheim
144Kyoto University HospitalEiji SuzukiJAPANKyotoKyoto
145National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterMasato TakahashiJAPANHOKKAIDOHOKKAIDO
146The Valley HospitalEleonora TeplinskyUNITED STATESNJParamus
147National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterEriko TokunagaJAPANFukuoka-shiFukuoka-shi
148Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIICarlo Alberto TondiniITALYLombardiaBergamo
149Municipal Institution Odesa Regional Oncology DispensaryDmytro TrukhinUKRAINEKIEV GOVERNORATEOdesa
150Oncologica Dispensary #2Dmitriy UdovitsaRUSSIAN FEDERATIONSochiSochi
151KANTONSSPITAL OLTEN; MEDIZINISCHE KLINIKCatrina Uhlmann NussbaumSWITZERLANDOltenOlten
152Intermountain Medical CenterMargaret VanMeterUNITED STATESUTMurray
153AZ KLINADidier VerhoevenBELGIUMBRASSCHAATBRASSCHAAT
154Pyatigorsky Oncologic DispensaryVladimir VladimirovRUSSIAN FEDERATIONPyatigorskPyatigorsk
155ROSTOV SCIENTIFIC RESEARCH INST. OF ONCOLOGY; CHEMOTHERAPYLYUBOV VLADIMIROVARUSSIAN FEDERATIONROSTOV-NA-DONUROSTOV-NA-DONU
156Clinique Sainte-Elisabeth; OncologiePeter VuylstekeBELGIUMNamurNamur
157Shizuoka Cancer CenterJUNICHIRO WATANABEJAPANShizuokaShizuoka
158New Hampshire Hematology OncologyDouglas WecksteinUNITED STATESNHHOOKSETT
159Hospital So Lucas da PUCRSGustavo WerutskyBRAZILRSPorto Alegre
160Kanagawa Cancer CenterToshinari YamashitaJAPANKanagawaKanagawa
161FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKAMartina ZimovjanovaCZECH REPUBLICPraha 2Praha 2
162湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
163江苏省人民医院王水中国江苏省南京市
164洛阳市中心医院倪明立中国河南省洛阳市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2018-06-07
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 350 ; 国际: 2300 ;
已入组人数国内: 208 ; 国际: 1927 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-06-03;     国际:2018-09-05;
第一例受试者入组日期国内:2019-06-13;     国际:2018-09-21;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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