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替雷利珠单抗注射液的优势:
可以适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20211410
相关登记号
药物名称替雷利珠单抗注射液   曾用名:BGB-A317
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL2101005
适应症局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究
试验通俗题目评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究
试验方案编号BGB-A317-Sitravatinib-301方案最新版本号0.0
版本日期:2021-02-04方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的: 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 次要目的: 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的无进展生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)生活质量问卷-核心问卷30 (QLQ-C30)及其肺癌模块量表 (QLQ-LC13)以及五水平五维健康量表 (EQ-5D-5L),基于患者报告的结局 (PRO),对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 (HRQoL)。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1提供书面知情同意,并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌,且不适合根治性治疗。
3研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。
4能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析,以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。
5无已知EGFR 或BRAF 突变,或ALK 重排或ROS1 重排。
排除标准
1既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。
2患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌,或伴咯血(> 50 mL/d)的非小细胞肺癌。
3影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构,或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血(即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管)。
4患有转移性非小细胞肺癌导致的活动性软脑膜疾病,或存在未控制且未经治疗的脑转移。
5有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安
剂型:注射剂
规格:10 mL/瓶(含100 mg 抗体)
用法用量:200 mg静脉注射
用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药,每3 周1 次
2中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安
剂型:注射剂
规格:10 mL/瓶(含100 mg 抗体)
用法用量:200 mg 静脉注射
用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药,每3 周1 次
3中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安
剂型:注射剂
规格:10 mL/瓶(含100 mg 抗体)
用法用量:200 mg 静脉注射
用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药,每3 周1 次
4中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊
英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:35 mg
用法用量:100 mg口服
用药时程:每日一次, 连续给药
5中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊
英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:100 mg口服
用药时程:每日一次, 连续给药
对照药
序号名称用法
1中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:泰索帝
剂型:注射剂
规格:0.5 mL含20 mg
用法用量:75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时
用药时程:每3 周1 次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总生存期 (OS)给药后至试验结束有效性指标
2由IRC评估的无进展生存期 (PFS)给药后至试验结束有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由研究者评估的PFS给药后至试验结束有效性指标
2由IRC 评估的总缓解率 (ORR)给药后至试验结束有效性指标
3由IRC 评估的缓解持续时间 (DOR)给药后至试验结束有效性指标
4由IRC 评估的疾病控制率 (DCR)给药后至试验结束有效性指标
5健康相关生活质量 (HRQoL)给药后至试验结束有效性指标
6根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)给药后至试验结束安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广东省人民医院吴一龙中国广东省广州市
2广东省人民医院周清中国广东省广州市
3陕西省肿瘤医院赵征中国陕西省西安市
4中国人民解放军陆军特色医学中心(重庆大坪)李梦侠中国重庆市重庆市
5陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)徐智中国重庆市重庆市
6福建省立医院崔同建中国福建省福州市
7福建省肿瘤医院林根中国福建省福州市
8厦门大学附属第一医院吴敬勋中国福建省厦门市
9兰州大学第一医院侯小明中国甘肃省兰州市
10中南大学湘雅二医院刘先领中国湖南省长沙市
11湖北省肿瘤医院胡艳萍中国湖北省武汉市
12华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
13华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩中国湖北省武汉市
14浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
15浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
16浙江省肿瘤医院余新民中国浙江省杭州市
17郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
18南昌大学第一附属医院张伟中国江西省南昌市
19南昌大学第二附属医院刘安文中国江西省南昌市
20常州市第二人民医院蒋华中国江苏省常州市
21苏州大学第二附属医院施敏骅中国江苏省苏州市
22南京市第一医院谷伟中国江苏省南京市
23东南大学附属中大医院王彩莲中国江苏省南京市
24苏州大学附属第一医院黄建安中国江苏省苏州市
25徐州医科大学附属医院韩正祥中国江苏省徐州市
26新疆医科大学附属肿瘤医院刘春玲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
27广西壮族自治区人民医院谢嫣嫣中国广西壮族自治区南宁市
28广西壮族自治区肿瘤医院于起涛中国广西壮族自治区南宁市
29广州医科大学附属肿瘤医院李卫东中国广东省广州市
30汕头大学医学院附属肿瘤医院林英城中国广东省汕头市
31中国医学科学院肿瘤医院深圳医院常建华中国广东省深圳市
32山东省肿瘤医院王哲海中国山东省济南市
33青岛大学附属医院张晓春中国山东省青岛市
34天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
35天津市肿瘤医院黄鼎智中国天津市天津市
36四川省肿瘤医院姚文秀中国四川省成都市
37吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
38中国医学科学院北京协和医院王孟昭中国北京市北京市
39北京大学肿瘤医院赵军中国北京市北京市
40北京大学肿瘤医院方健中国北京市北京市
41云南省肿瘤医院江波中国云南省昆明市
42复旦大学附属中山医院胡洁中国上海市上海市
43复旦大学附属华山医院梁晓华中国上海市上海市
44济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
45南方医科大学南方医院廖旺军中国广东省广州市
46宁夏医科大学总医院金向明中国宁夏回族自治区银川市
47哈尔滨医科大学附属肿瘤医院王艳中国黑龙江省哈尔滨市
48河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
49安徽省肿瘤医院刘虎中国安徽省合肥市
50大连医科大学附属第一医院刘基巍中国辽宁省大连市
51上海交通大学医学院附属瑞金医院高蓓莉中国上海市上海市
52四川大学华西医院王可中国四川省成都市
53Blacktown Cancer And Haematology CentreGao Bo澳大利亚New South WalesBlacktown
54Sunshine Hospital, Western HealthKosmider Suzanne澳大利亚VictoriaSt Albans
55St George HospitalLee Chee澳大利亚New South WalesKogarah
56St Vincent's Hospital MelbourneMoore Melissa澳大利亚VictoriaFitzroy
57Campbelltown HospitalPoyee Yip澳大利亚New South WalesCampbelltown
58Cancer Research South AustraliaVineet Kwatra澳大利亚South AustraliaAdelaide
59辽宁省肿瘤医院马锐中国辽宁省沈阳市
60南华大学附属第二医院谭小武中国湖南省株洲市
61郴州市第一人民医院刘海龙中国湖南省株洲市
62The Northern HospitalYoong Jaclyn澳大利亚VictoriaEpping
63The Tweed HospitalAbdi Ehtestham澳大利亚New South WalesTweed Heads
64Monash HealthAlamgeer Muhammad澳大利亚VictoriaClayton
65University of the Sunshine CoastSeidl Brenton澳大利亚QueenslandSippy Downs
66Gallipoli Medical Research FoundationJohn Kenneth Obyrne澳大利亚QueenslandGreenslopes
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广东省人民医院同意2021-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 400 ; 国际: 420 ;
已入组人数国内: 10 ; 国际: 13 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-08-10;     国际:2021-07-06;
第一例受试者入组日期国内:2021-08-20;     国际:2021-07-27;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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