IBI310的优势：
可以适用于鼻咽癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211360 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200550,CTR20181359,CTR20200170,CTR20192402,CTR20180696,CTR20210916 | ||
| 药物名称 | IBI310 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI310F201 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 6 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 7 | 粤北人民医院 | 潘素明 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 13 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 南通市肿瘤医院 | 蔡晶 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 17 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-10 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 121 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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