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ATG-008的优势:
可以适用于晚期肝细胞癌(HCC)患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20181144
相关登记号
药物名称ATG-008
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期肝细胞癌(HCC)
试验专业题目在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估 TORC1/TORC2 双重抑制剂 ATG-008 的一项 2 期开放性临床试验(TORCH)
试验通俗题目在HBV+晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估 TORC1/TORC2 双重抑制剂 ATG-008
试验方案编号ATG-008-HCC-001;2.0版方案最新版本号方案2.0
版本日期:2019-08-30方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

在既往接受过至少一种系统治疗方案的HBV+ HCC 受试者中评估ATG-008 的药代动力学(PK)、安全性、耐受性和肿瘤总体反应率(ORR)。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1男性或女性,在签署ICF时年龄≥18岁;
2经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者;
3按照巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)确定为无法切除的B期或C期的HCC;
4HBV+被定义为慢性HBV感染者或有HBV感染病史;
5既往接受过至少一种针对HCC的系统性治疗;
6ECOG体能状态评分为0分或1分;
7血生化检查结果,符合如下结果: AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤ 5x正常上限值(ULN),总胆红素≤ 2x ULN;
8骨髓功能充分,血红蛋白 ≥ 9 g/dL;
9Child-Pugh A级(5分或6分)并无肝性脑病;
10所有受试者必须在本研究期间及最后一次接受研究药物后3个月内采取可靠避孕。
排除标准
1无法耐受索拉非尼/瑞戈非尼;
2在筛选前4周内接受过HCC局部治疗、全身化疗、激素治疗或临床试验药物治疗;
3预期寿命少于3个月;
4既往接受过mTOR抑制剂治疗,包括ATG-008;
5有器官移植史;
6持续腹泻或吸收不良;
7有临床意义的、需要在筛选期前28天内进行医学干预的出血;
8人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史;
9控制不佳的间发性疾病,包括但不限于需要抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物治疗(抗HBV治疗除外)的进行性或活动性感染;
10受试者若参与研究会导致出现无法接受的风险的任何情况,包括存在实验室检查异常的情况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:ATG-008
用法用量:15mg片剂,每日一片,口服,直至疾病进展。
2中文通用名:ATG-008
用法用量:20mg片剂,每日一片,口服,直至疾病进展。
3中文通用名:ATG-008
用法用量:30mg片剂,每日一片,口服,直至疾病进展。
4中文通用名:ATG-008
用法用量:30mg片剂,每日一片,口服,直至疾病进展。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1药代动力学(PK):给予单剂和多剂之后ATG-008和M1的Cmax、AUC、tmax、T1/2、CL/F和Vd/F1-15天有效性指标+安全性指标
2安全性和耐受性:治疗中出现的不良事件(TEAEs)、SAEs、实验室异常和其他安全性参数的发生率1年有效性指标
3肿瘤总体反应率(ORR):部分缓解或完全缓解的受试者比例1年有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总生存期(OS)1年有效性指标
2TTP:从随机化至疾病进展的时间1年有效性指标
3PFS:从随机化至疾病进展或任何原因造成的死亡的时间1年有效性指标
4DCR:完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的受试者比例1年有效性指标
5DOR:从首次满足CR/PR标准(首次记录的)的时间直至首次出现疾病复发或疾病进展(经客观证据文件支持的)的时间1年有效性指标
6TTR:首次服药日期至反应评估为PR或更好的首次记录的时间。1年有效性指标
76个月、9个月和12个月的生存率(患者生存百分比)1年有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军第八一医院秦叔逵中国江苏省南京市
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江省哈尔滨市
3安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
4安徽医科大学第一附属医院顾康生中国安徽省合肥市
5复旦大学附属中山医院任正刚中国上海市上海市
6复旦大学附属肿瘤医院孟志强中国上海市上海市
7浙江大学医学院附属第一医院方维佳中国浙江省杭州市
8吉林大学第一医院(吉林大学白求恩第一医院)李薇中国吉林省长春市
9中国人民解放军第三军医大学第三附属医院王东中国重庆市重庆市
10南方医科大学南方医院郭亚兵中国广东省广州市
11湖南省肿瘤医院古善智中国湖南省长沙市
12福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建省福州市
13广西医科大学第一附属医院胡晓华中国广西壮族自治区南宁市
14中国人民解放军第四军医大学唐都医院张贺龙中国陕西省西安市
15重庆医科大学附属第一医院杜成友中国重庆市重庆市
16浙江省肿瘤医院应杰儿中国浙江省杭州市
17中国人民解放军沈阳军区总医院郑振东中国辽宁省沈阳市
18四川大学华西医院李秋;郑莉中国四川省成都市
19云南省肿瘤医院谢琳中国云南省昆明市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意2018-05-07
2中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意2019-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 66 ; 国际: 126 ;
已入组人数国内: 25 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-11-28;     国际:2018-08-07;
第一例受试者入组日期国内:2018-11-28;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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