MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌

MK-4280A注射液的优势：
可以适用于不可切除或转移性结直肠癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220500
相关登记号
药物名称	MK-4280A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性结直肠癌患者
试验专业题目	MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究
试验通俗题目	MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌
试验方案编号	MK-4280A-007	方案最新版本号	MK-4280A-007-02
版本日期:	2021-09-17	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

在肿瘤表达PD-L1阳性，CPS≥1，在筛选时根据IHC检测为pMMR状态、既往治疗后已经进展或不能耐受既往治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者中，对比MK-4280A与标准治疗（瑞戈非尼或TAS-102）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者必须患有经组织学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌。
2	经当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估确认具有可测量病灶。
3	既往已接受过治疗，且在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗。
4	提交之前未接受过放疗的存档（≤5年）或新近获取的肿瘤组织样本，以便中心实验室检测PD-L1和MMR状态。FFPE组织块优于切片。
5	研究干预首次给药前10天内的ECOG 体能状态评分为0至1。
6	根据研究者评估，预期寿命至少为3个月。
7	能够吞咽和保留口服药物，且不存在可能影响吸收的有临床意义的胃肠道异常。
8	足够的器官功能。

排除标准

1	既往已经IHC或PCR确认为dMMR/MSI-H肿瘤状态。
2	已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
3	有急性或慢性胰腺炎病史。
4	患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病（例如，炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩）。
5	在研究干预首次给药前12个月内存在有临床意义的心血管疾病，，包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心律失常。
6	尿蛋白≥1 g/24 h。
7	在研究干预首次给药前24/72小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性的WOCBP。
8	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物、抗LAG-3抗体治疗，以及RAF抑制剂以外的TKI（例如仑伐替尼）（允许比美替尼与RAF抑制剂联合治疗），或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。
9	既往接受过瑞戈非尼或TAS-102治疗。
10	在随机分组前28天内，接受了全身性抗肿瘤治疗（包括试验用药物）。
11	在研究干预开始前2周内接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇治疗，且没有发生过放射性肺部炎症。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（放疗≤2周），可在1周的洗脱期后入组研究。
12	在首次研究给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
13	受试者目前正在参与或在研究干预首次给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验用器械。
14	诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前10天内，正在接受慢性系统性类固醇治疗（每天剂量超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
15	已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或在过去3年内需要积极治疗。
16	对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。
17	存在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
18	患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症/间质性肺病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病。
19	有需要全身性治疗的活动性感染（如，结核病、已知病毒或细菌感染等）。
20	已知具有HIV感染史。
21	具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。
22	根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
23	有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
24	曾接受异基因组织/实体器官移植。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:MK-4280A注射液英文通用名:MK-4280A Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:每瓶40 ml含MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗200 mg 用法用量:MK-4280A通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（范围15到60分钟）。用药时程:3周为一个给药周期，最多给药35个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:瑞戈非尼片英文通用名:Regorafenib Tablets 商品名称:拜万戈	剂型:片剂规格:40mg 用法用量:160mg，口服，Q4W（在第1-21天，QD给药；在第22-28天，不给药）。用药时程:直至疾病进展或研究终止。
2	中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 商品名称:朗斯弗	剂型:片剂规格:曲氟尿苷15mg, 盐酸替匹嘧啶7.065 mg (相当于替匹嘧啶6.14mg) 用法用量:35mg/m2，口服，Q4W，BID，每个28天治疗周期的第1至5天和第8至12天（在第6-7天和第13-28天，不给药）。用药时程:直至疾病进展或研究终止。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期（OS）	约26个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期（PFS）	约19个月	有效性指标
2	客观缓解率（ORR）	约19个月	有效性指标
3	缓解持续时间（DOR）	约19个月	有效性指标
4	安全性和耐受性	约27个月	安全性指标
5	患者报告结局（PRO）	约25个月	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
3	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
4	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
8	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
10	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
11	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
12	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
13	云南省肿瘤医院	李云峰	中国	云南省	昆明市
14	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市
15	中南大学湘雅医院	刘合利	中国	湖南省	长沙市
16	四川大学华西医院	邱萌	中国	四川省	成都市
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
18	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
19	中南大学湘雅三医院	黄程辉	中国	湖南省	长沙市
20	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
21	海南省人民医院	邢雪花	中国	海南省	海口市
22	福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建省	福州市
23	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
24	浙江省肿瘤医院	吕汪霞	中国	浙江省	杭州市
25	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
26	常州市肿瘤医院	徐建忠	中国	江苏省	常州市
27	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
28	中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
29	Queen Elizabeth Hospital	Price, Timothy	澳大利亚	South Australia	Woodville South
30	St John of God Subiaco Hospital	Clay, Timothy	澳大利亚	Western Australia	Perth
31	Western Health-Sunshine and Footscray Hospitals	Gibbs, Peter	澳大利亚	Victoria	St Albans
32	Frankston Hospital	Wong, Zee Wan	澳大利亚	Victoria	Franskton
33	Westmead Hospital	Nagrial, Adnan	澳大利亚	New South Wales	Westmead
34	Royal Brisbane and Women s Hospital	Burge, Matthew	澳大利亚	Queensland	Herston
35	National Cancer Center Hospital East	Kotani, Daisuke	日本	Chiba	Kashiwa
36	National Cancer Center Hospital	Takashima, Atsuo	日本	Tokyo	Tokyo
37	Japanese Foundation for Cancer Research	Yamaguchi, Kensei	日本	Tokyo	Tokyo
38	Saitama Prefectural Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	Saitama	Ina-machi
39	Shizuoka Cancer Center	Yamazaki, Kentaro	日本	Shizuoka	Nagaizumi
40	Kindai University Hospital	Kawakami, Hisato	日本	Osaka	Osakasayama
41	Kagawa University Hospital	Tsuji, Akihito	日本	Kagawa	Kita-gun
42	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Esaki, Taito	日本	Fukuoka	Fukuoka
43	Asan Medical Center	Kim, Tae Won	韩国	Seoul	Songpagu
44	Samsung Medical Center	Kim, Seung Tae	韩国	Seoul	Seoul
45	Severance Hospital	Ahn, Joong Bae	韩国	Seoul	Seodaemun-gu
46	Seoul National University Hospital	Kim, Tae-You	韩国	Seoul	Seoul
47	University Malaya Medical Centre	Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
48	Institut Kanser Negara - National Cancer Institute	Yusak, Suhana	马来西亚	Wilayah Persekutuan Putrajaya	Putrajaya
49	Pantai Hospital Kuala Lumpur	Md Yusof, Mastura	马来西亚	Kuala Lumpur	Bangsar
50	Beacon Hospital Sdn Bhd	Abdul Wahid, Mohamed Ibrahim	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
51	National Taiwan University Hospital	Yeh, Kun-Huei	中国台湾	Taipei	Taipei
52	Taipei Veterans General Hospital	Teng, Hao-Wei	中国台湾	Taipei	Taipei
53	Chang Gung Medical Foundation. Linkou	Yang, Tsai Sheng	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
54	China Medical University Hospital	Wang, Hwei-Ming	中国台湾	Taichung	Taichung
55	National Cheng Kung University Hospital	Yeh, Yu-Min	中国台湾	Tainan	Tainan
56	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung	Chen, Hong-Hwa	中国台湾	Changhua	Kaohsiung
57	The Ottawa Hospital	Jonker, Derek	加拿大	ON	Ottawa
58	Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site	Tomiak, Anna	加拿大	ON	Kingston
59	London Regional Cancer Program - London HSC	Lenehan, John	加拿大	ON	London
60	Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology	Chen, Xueyu	加拿大	ON	Toronto
61	Bradfordhill	Rojas, Carlos	智利	Region M. de Santiago	Santiago
62	IC La Serena Research	Morales, Luisa	智利	Region M. de Santiago	Santiago
63	Centro Investigacion Cancer James Lind	Yanez Weber, Patricio	智利	Araucania	Temuco
64	Clinica Vespucio	Escalante, Anrried	智利	Region M. de Santiago	Santiago
65	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Nervi, Bruno	智利	Region M. de Santiago	Santiago
66	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Barajas, Olga	智利	Region M. de Santiago	Santiago
67	Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region M. de Santiago	Santiago
68	Clinica Puerto Montt	Painemal, Claudio	智利	Los Lagos	Puerto Montt
69	Fakultni nemocnice v Motole	Prausova, Jana	捷克	Praha 5	Praha 5
70	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Holeckova, Petra	捷克	Praha 8	Praha 8
71	Masarykuv onkologicky ustav	Kiss, Igor	捷克	Brno-mesto	Brno
72	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
73	Fakultni Thomayerova nemocnice	Kubala, Eugen	捷克	Praha 4	Praha 4
74	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	John, Stanislav	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
75	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Liberko, Marian	捷克	Praha 10	Praha 10
76	Hopital Europeen Georges Pompidou	Taieb, Julien	法国	Paris	Paris
77	CHU Hotel Dieu Nantes	Touchefeu, Yann	法国	Loire-Atlantique	Nantes
78	Institut du Cancer Avignon-Provence	Mineur, Laurent	法国	Vaucluse	Avignon
79	CHU Jean Minjoz	Borg, Christophe	法国	Doubs	Besancon
80	Universitatsklinikum Halle	Buechner-Steudel, Petra	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
81	Philipps-Universitaet Marburg.	Riera Knorrenschild, Jorge	德国	Hessen	Marburg
82	LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen	Heinemann, Volker	德国	Bayern	Muenchen
83	Kronen-Apotheke Marxen	Ko, Yon-Dschun	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
84	Kliniken Maria Hilf GmbH	Graeven, Ullrich	德国	Nordrhein-Westfalen	Moenchengladbach
85	Klinikum Wolfsburg	Homann, Nils	以色列	Niedersachsen	Sterilherstellung 4.OG
86	Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH	Hapke, Gunnar	以色列	Hamburg	Hamburg
87	Rambam Medical Center	Passhak, Maria	以色列	N/A	Haifa
88	Chaim Sheba Medical Center	Shacham-Shmueli, Einat	以色列	N/A	Ramat Gan
89	Sourasky Medical Center	Geva, Ravit	以色列	N/A	Tel Aviv
90	Rabin Medical Center	Perl, Gali	以色列	N/A	Petah Tikva
91	Hadassa Ein Karem Medical Center	Hubert, Ayala	以色列	N/A	Jerusalem
92	Bnei Zion Medical Center	Khoury, Rasha	以色列	N/A	Haifa
93	Assuta Ashdod Public	Purim, Ofer	以色列	N/A	Ashdod
94	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Siena, Salvatore	意大利	Milano	Milano
95	Policlinico Gemelli di Roma	Tortora, Giampaolo	意大利	Roma	Roma
96	A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi	Bordonaro, Roberto	意大利	Catania	Catania
97	IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza	Maiello, Evaristo	意大利	Foggia	San Giovanni Rotondo
98	Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center	Santoro, Armando	意大利	Milano	Rozzano
99	Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia	Ciardiello, Fortunato	意大利	Napoli	Napoli
100	Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval	Guren, Marianne	挪威	Oslo	Oslo
101	Akershus universitetssykehus	Kersten, Christian	挪威	Akershus	Loerenskog
102	Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus	Aaseb, Kristine	挪威	Hordaland	Bergen
103	St Olavs Hospital	Hofsli, Eva	挪威	Sor-Trondelag	Trondheim
104	Universitetssykehuset i Nord Norge	Stenvold, Helge	挪威	Troms	Tromsoe
105	Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital	Kislov, Nikolay	俄罗斯	Yaroslavskaya oblast	Yaroslavl
106	FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia	Kedrova, Anna	俄罗斯	Moscow	Moscow
107	City Hospital #40	Gladyshev, Dmitriy	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
108	SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology	Ramazanova, Madina	俄罗斯	Kirovskaya oblast	Kirov
109	Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology	Volkov, Nikita	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint-Peterburg
110	Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko	Smolin, Alexey	俄罗斯	Moskva	Moscow
111	Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan	Valiakhmetova, Chulpan	俄罗斯	Baskortostan, Respublika	Ufa
112	Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Scienc	Patalyak, Stanislav	俄罗斯	Tomskaya oblast	Tomsk
113	SHBI	Lebedinets, Andrey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St.Petersburg
114	Sandton Oncology Medical Group PTY LTD	Chan, Sze	南非	Gauteng	Sandton
115	Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre	Crockett, John	南非	Eastern Cape	Port Elizabeth
116	Cape Town Oncology Trials Pty Ltd	Jacobs, Conrad	南非	Western Cape	Kraaifontein
117	Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals	Khanyile, Richard	南非	Gauteng	Pretoria
118	Cancercare Rondebosch Oncology	Maurel, Jean-Marc	南非	Western Cape	Cape Town
119	Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site	Ruff, Paul	南非	Gauteng	Johannesburg
120	Hospital Universitari Vall d Hebron	Elez Fernandez, Elena	西班牙	Barcelona	Barcelona
121	Hospital Universitario 12 de Octubre	Garcia Carbonero, Rocio	西班牙	Madrid	Madrid
122	Hospital Clinico San Carlos	Sastre Valera, Javier	西班牙	Madrid	Madrid
123	Hospital Sant Pau i la Santa Creu	PAEZ LOPEZ-BRAVO, DAVID	西班牙	Barcelona	Barcelona
124	Hospital Universitario Virgen Macarena	Reina Zoilo, Juan	西班牙	Sevilla	Sevilla
125	Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
126	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Yalcin, Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
127	Ankara Sehir Hastanesi	Uncu, Dogan	土耳其	Ankara	Ankara
128	Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Cakar, Burcu	土耳其	Izmir	Izmir
129	Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi	Kose, Fatih	土耳其	Adana	Adana
130	Acibadem Adana Hastanesi	Disel, Umut	土耳其	Adana	Adana
131	Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi	Karadurmus, Nuri	土耳其	Ankara	Ankara
132	Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi	Karaca, Mustafa	土耳其	Antalya	Antalya
133	Kyiv City Clinical Oncology Centre	Voitko, Nataliia	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
134	Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of oncology	Skoryi, Denys	乌克兰	Kharkivska oKharkivska oblastblast	Kharkiv
135	Dobrobut Medical Center	Brydun, Serhii	乌克兰	Kyiv	Kyiv
136	MI Precarpathian Clinical Oncology Center	Kryzhanivska, Anna	乌克兰	Ivano-Frankivska oblast	Ivano-Frankivsk
137	Podillya Regional Center of Oncology	Kostiuk, Oleksandr	乌克兰	Vinnytska oblast	Vinnytsia
138	Shalimov s NI of Surgery and Transplantation	Zubkov, Oleksii	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
139	City Clinical Hosp.4 of DCC	Bondarenko, Igor	乌克兰	Dnipropetrovska oblast	Dnipro
140	Ukrainian Center of Tomotherapy	Krulko, Stepan	乌克兰	Kirovohradska oblast	Kropyvnytskyi
141	Central City Clinical Hospital	Hotko, Yevhen	乌克兰	Zakarpatska oblast	Uzhhorod
142	Odessa Regional Clinical Hospital	Osypchuk, Yurii	乌克兰	Odeska oblast	Odesa
143	St James University Hospital	Seligmann, Jenny	英国	Leeds	Leeds
144	Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital	Wasan, Harpreet	英国	London	London
145	University College London Hospitals NHS Foundation Trust	Shiu, Kai-Keen	英国	London	London
146	Velindre Cancer Centre	Dasgupta, Sonali	英国	Wales	Cardiff
147	University Hospital Coventry and Warwickshire	Potter, Vanessa	英国	Warwickshire	Coventry
148	Royal Marsden NHS Trust	Starling, Naureen	英国	Sutton	Sutton
149	Royal Marsden NHS Trust	Starling, Naureen	英国	London	London
150	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Boland, Patrick	美国	NJ	New Brunswick
151	Seattle Cancer Care Alliance	Chiorean, Elena	美国	WA	Seattle
152	Fox Chase Cancer Center	Vijayvergia, Namrata	美国	PA	Philadelphia
153	Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research	McCune, Steven	美国	GA	Marietta
154	Ochsner Medical Center	Mizrahi, Jonathan	美国	LA	New Orleans
155	Norton Cancer Institute	Driscoll, Michael	美国	KY	Louisville
156	Oregon Health and Science University	Kardosh, Adel	美国	OR	Portland
157	Sibley Memorial Hospital	Pishvaian, Michael	美国	DC	Washington
158	Georgetown University Hospital	Weinberg, Benjamin	美国	DC	Washington
159	The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center	Somer, Bradley	美国	TN	Germantown
160	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Segal, Neil	美国	NY	Long Island City
161	Intermountain Medical Center	Thota, Ramya	美国	UT	Murray
162	MUSC Hollings Cancer Center	OBrien, Paul	美国	SC	Charleston
163	Blue Ridge Cancer Care	Kochenderfer, Mark	美国	VA	Roanoke

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-10-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 94 ；国际: 432 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

报名入口

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MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌 2022-05-14 10:07:32

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