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MK-4280A注射液的优势:
可以适用于不可切除或转移性结直肠癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220500
相关登记号
药物名称MK-4280A注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症不可切除或转移性结直肠癌患者
试验专业题目MK-4280A(由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂)对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究
试验通俗题目MK-4280A(由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂)对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌
试验方案编号MK-4280A-007方案最新版本号MK-4280A-007-02
版本日期:2021-09-17方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

在肿瘤表达PD-L1阳性,CPS≥1,在筛选时根据IHC检测为pMMR状态、既往治疗后已经进展或不能耐受既往治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者中,对比MK-4280A与标准治疗(瑞戈非尼或TAS-102)的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1受试者必须患有经组织学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌。
2经当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估确认具有可测量病灶。
3既往已接受过治疗,且在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗。
4提交之前未接受过放疗的存档(≤5年)或新近获取的肿瘤组织样本,以便中心实验室检测PD-L1和MMR状态。FFPE组织块优于切片。
5研究干预首次给药前10天内的ECOG 体能状态评分为0至1。
6根据研究者评估,预期寿命至少为3个月。
7能够吞咽和保留口服药物,且不存在可能影响吸收的有临床意义的胃肠道异常。
8足够的器官功能。
排除标准
1既往已经IHC或PCR确认为dMMR/MSI-H肿瘤状态。
2已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
3有急性或慢性胰腺炎病史。
4患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病(例如,炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩)。
5在研究干预首次给药前12个月内存在有临床意义的心血管疾病,,包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心律失常。
6尿蛋白≥1 g/24 h。
7在研究干预首次给药前24/72小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性的WOCBP。
8既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物、抗LAG-3抗体治疗,以及RAF抑制剂以外的TKI(例如仑伐替尼)(允许比美替尼与RAF抑制剂联合治疗),或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体(如,CTLA-4、OX-40、CD137)的药物。
9既往接受过瑞戈非尼或TAS-102治疗。
10在随机分组前28天内,接受了全身性抗肿瘤治疗(包括试验用药物)。
11在研究干预开始前2周内接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复,不需要皮质类固醇治疗,且没有发生过放射性肺部炎症。对非CNS疾病进行的姑息性放疗(放疗≤2周),可在1周的洗脱期后入组研究。
12在首次研究给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
13受试者目前正在参与或在研究干预首次给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验用器械。
14诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前10天内,正在接受慢性系统性类固醇治疗(每天剂量超过10mg泼尼松或同等剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗。
15已知患有另一种恶性肿瘤,目前正在进展或在过去3年内需要积极治疗。
16对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应(≥3级)。
17存在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
18患有需要接受类固醇药物治疗的(非传染性)肺部炎症/间质性肺病史,或目前患有肺部炎症/间质性肺病。
19有需要全身性治疗的活动性感染(如,结核病、已知病毒或细菌感染等)。
20已知具有HIV感染史。
21具有乙型肝炎(定义为HBsAg阳性)已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCV RNA [定性])感染。
22根据研究者的判断,受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
23有已知精神疾病或药物滥用障碍,且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
24曾接受异基因组织/实体器官移植。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:MK-4280A注射液
英文通用名:MK-4280A Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:每瓶40 ml含MK-4280 800 mg;帕博利珠单抗200 mg
用法用量:MK-4280A通过静脉输注给药,每3周一次,每次持续30分钟(范围15到60分钟)。
用药时程:3周为一个给药周期,最多给药35个周期。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:瑞戈非尼片
英文通用名:Regorafenib Tablets
商品名称:拜万戈
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:160mg,口服,Q4W(在第1-21天,QD给药;在第22-28天,不给药)。
用药时程:直至疾病进展或研究终止。
2中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets
商品名称:朗斯弗
剂型:片剂
规格:曲氟尿苷15mg, 盐酸替匹嘧啶7.065 mg (相当于替匹嘧啶6.14mg)
用法用量:35mg/m2,口服,Q4W,BID,每个28天治疗周期的第1至5天和第8至12天(在第6-7天和第13-28天,不给药)。
用药时程:直至疾病进展或研究终止。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总生存期(OS)约26个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期(PFS)约19个月有效性指标
2客观缓解率(ORR)约19个月有效性指标
3缓解持续时间(DOR)约19个月有效性指标
4安全性和耐受性约27个月安全性指标
5患者报告结局(PRO)约25个月有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学肿瘤防治中心徐瑞华中国广东省广州市
2重庆大学附属肿瘤医院李咏生中国重庆市重庆市
3湖北省肿瘤医院魏少忠中国湖北省武汉市
4南方医科大学南方医院廖旺军中国广东省广州市
5哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江省哈尔滨市
6广西医科大学附属肿瘤医院李永强中国广西壮族自治区南宁市
7中山大学附属第六医院邓艳红中国广东省广州市
8天津市肿瘤医院巴一中国天津市天津市
9华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛中国湖北省武汉市
10吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
11上海长海医院湛先保中国上海市上海市
12济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
13云南省肿瘤医院李云峰中国云南省昆明市
14上海市第十人民医院许青中国上海市上海市
15中南大学湘雅医院刘合利中国湖南省长沙市
16四川大学华西医院邱萌中国四川省成都市
17浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
18湖南省肿瘤医院殷先利中国湖南省长沙市
19中南大学湘雅三医院黄程辉中国湖南省长沙市
20复旦大学附属肿瘤医院陈治宇中国上海市上海市
21海南省人民医院邢雪花中国海南省海口市
22福建省肿瘤医院陈奕贵中国福建省福州市
23安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
24浙江省肿瘤医院吕汪霞中国浙江省杭州市
25上海市第一人民医院李琦中国上海市上海市
26常州市肿瘤医院徐建忠中国江苏省常州市
27江南大学附属医院茆勇中国江苏省无锡市
28中国人民解放军总医院徐建明中国北京市北京市
29Queen Elizabeth HospitalPrice, Timothy澳大利亚South AustraliaWoodville South
30St John of God Subiaco HospitalClay, Timothy澳大利亚Western AustraliaPerth
31Western Health-Sunshine and Footscray HospitalsGibbs, Peter澳大利亚VictoriaSt Albans
32Frankston HospitalWong, Zee Wan澳大利亚VictoriaFranskton
33Westmead HospitalNagrial, Adnan澳大利亚New South WalesWestmead
34Royal Brisbane and Women s HospitalBurge, Matthew澳大利亚QueenslandHerston
35National Cancer Center Hospital EastKotani, Daisuke日本ChibaKashiwa
36National Cancer Center HospitalTakashima, Atsuo日本TokyoTokyo
37Japanese Foundation for Cancer ResearchYamaguchi, Kensei日本TokyoTokyo
38Saitama Prefectural Cancer CenterHara, Hiroki日本SaitamaIna-machi
39Shizuoka Cancer CenterYamazaki, Kentaro日本ShizuokaNagaizumi
40Kindai University HospitalKawakami, Hisato日本OsakaOsakasayama
41Kagawa University HospitalTsuji, Akihito日本KagawaKita-gun
42National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterEsaki, Taito日本FukuokaFukuoka
43Asan Medical CenterKim, Tae Won韩国SeoulSongpagu
44Samsung Medical CenterKim, Seung Tae韩国SeoulSeoul
45Severance HospitalAhn, Joong Bae韩国SeoulSeodaemun-gu
46Seoul National University HospitalKim, Tae-You韩国SeoulSeoul
47University Malaya Medical CentreWan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah马来西亚Kuala LumpurKuala Lumpur
48Institut Kanser Negara - National Cancer InstituteYusak, Suhana马来西亚Wilayah Persekutuan PutrajayaPutrajaya
49Pantai Hospital Kuala LumpurMd Yusof, Mastura马来西亚Kuala LumpurBangsar
50Beacon Hospital Sdn BhdAbdul Wahid, Mohamed Ibrahim马来西亚SelangorPetaling Jaya
51National Taiwan University HospitalYeh, Kun-Huei中国台湾TaipeiTaipei
52Taipei Veterans General HospitalTeng, Hao-Wei中国台湾TaipeiTaipei
53Chang Gung Medical Foundation. LinkouYang, Tsai Sheng中国台湾TaoyuanTaoyuan
54China Medical University HospitalWang, Hwei-Ming中国台湾TaichungTaichung
55National Cheng Kung University HospitalYeh, Yu-Min中国台湾TainanTainan
56Chang Gung Medical Foundation - KaohsiungChen, Hong-Hwa中国台湾ChanghuaKaohsiung
57The Ottawa HospitalJonker, Derek加拿大ONOttawa
58Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital SiteTomiak, Anna加拿大ONKingston
59London Regional Cancer Program - London HSCLenehan, John加拿大ONLondon
60Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and HematologyChen, Xueyu加拿大ONToronto
61BradfordhillRojas, Carlos智利Region M. de SantiagoSantiago
62IC La Serena ResearchMorales, Luisa智利Region M. de SantiagoSantiago
63Centro Investigacion Cancer James LindYanez Weber, Patricio智利AraucaniaTemuco
64Clinica VespucioEscalante, Anrried智利Region M. de SantiagoSantiago
65Pontificia Universidad Catolica de ChileNervi, Bruno智利Region M. de SantiagoSantiago
66Fundacion Arturo Lopez Perez FALPBarajas, Olga智利Region M. de SantiagoSantiago
67OncovidaSalman, Pamela智利Region M. de SantiagoSantiago
68Clinica Puerto MonttPainemal, Claudio智利Los LagosPuerto Montt
69Fakultni nemocnice v MotolePrausova, Jana捷克Praha 5Praha 5
70Fakultni nemocnice Na BulovceHoleckova, Petra捷克Praha 8Praha 8
71Masarykuv onkologicky ustavKiss, Igor捷克Brno-mestoBrno
72Fakultni nemocnice OlomoucMelichar, Bohuslav捷克OlomoucOlomouc
73Fakultni Thomayerova nemocniceKubala, Eugen捷克Praha 4Praha 4
74Fakultni nemocnice Hradec KraloveJohn, Stanislav捷克Hradec KraloveHradec Kralove
75Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyLiberko, Marian捷克Praha 10Praha 10
76Hopital Europeen Georges PompidouTaieb, Julien法国ParisParis
77CHU Hotel Dieu NantesTouchefeu, Yann法国Loire-AtlantiqueNantes
78Institut du Cancer Avignon-ProvenceMineur, Laurent法国VaucluseAvignon
79CHU Jean MinjozBorg, Christophe法国DoubsBesancon
80Universitatsklinikum HalleBuechner-Steudel, Petra德国Sachsen-AnhaltHalle (Saale)
81Philipps-Universitaet Marburg.Riera Knorrenschild, Jorge德国HessenMarburg
82LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet MuenchenHeinemann, Volker德国BayernMuenchen
83Kronen-Apotheke MarxenKo, Yon-Dschun德国Nordrhein-WestfalenBonn
84Kliniken Maria Hilf GmbHGraeven, Ullrich德国Nordrhein-WestfalenMoenchengladbach
85Klinikum WolfsburgHomann, Nils以色列NiedersachsenSterilherstellung 4.OG
86Katholisches Marienkrankenhaus gGmbHHapke, Gunnar以色列HamburgHamburg
87Rambam Medical CenterPasshak, Maria以色列N/AHaifa
88Chaim Sheba Medical CenterShacham-Shmueli, Einat以色列N/ARamat Gan
89Sourasky Medical CenterGeva, Ravit以色列N/ATel Aviv
90Rabin Medical CenterPerl, Gali以色列N/APetah Tikva
91Hadassa Ein Karem Medical CenterHubert, Ayala以色列N/AJerusalem
92Bnei Zion Medical CenterKhoury, Rasha以色列N/AHaifa
93Assuta Ashdod PublicPurim, Ofer以色列N/AAshdod
94ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaSiena, Salvatore意大利MilanoMilano
95Policlinico Gemelli di RomaTortora, Giampaolo意大利RomaRoma
96A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione GaribaldiBordonaro, Roberto意大利CataniaCatania
97IRCCS Casa Sollievo della SofferenzaMaiello, Evaristo意大利FoggiaSan Giovanni Rotondo
98Istituto Clinico Humanitas - Cancer CenterSantoro, Armando意大利MilanoRozzano
99Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC OncoematologiaCiardiello, Fortunato意大利NapoliNapoli
100Oslo Universitetssykehus HF. UllevalGuren, Marianne挪威OsloOslo
101Akershus universitetssykehusKersten, Christian挪威AkershusLoerenskog
102Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehusAaseb, Kristine挪威HordalandBergen
103St Olavs HospitalHofsli, Eva挪威Sor-TrondelagTrondheim
104Universitetssykehuset i Nord NorgeStenvold, Helge挪威TromsTromsoe
105Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology HospitalKislov, Nikolay俄罗斯Yaroslavskaya oblastYaroslavl
106FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of RussiaKedrova, Anna俄罗斯MoscowMoscow
107City Hospital #40Gladyshev, Dmitriy俄罗斯Sankt-PeterburgSaint Petersburg
108SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiologyRamazanova, Madina俄罗斯Kirovskaya oblastKirov
109Clinical Research Center of specialized types medical care-OncologyVolkov, Nikita俄罗斯Sankt-PeterburgSaint-Peterburg
110Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.BurdenkoSmolin, Alexey俄罗斯MoskvaMoscow
111Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of BashkortostanValiakhmetova, Chulpan俄罗斯Baskortostan, RespublikaUfa
112Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of SciencPatalyak, Stanislav俄罗斯Tomskaya oblastTomsk
113SHBILebedinets, Andrey俄罗斯Sankt-PeterburgSt.Petersburg
114Sandton Oncology Medical Group PTY LTDChan, Sze南非GautengSandton
115Cancer Care Langenhoven Drive Oncology CentreCrockett, John南非Eastern CapePort Elizabeth
116Cape Town Oncology Trials Pty LtdJacobs, Conrad南非Western CapeKraaifontein
117Univ. Pretoria and Steve Biko Academic HospitalsKhanyile, Richard南非GautengPretoria
118Cancercare Rondebosch OncologyMaurel, Jean-Marc南非Western CapeCape Town
119Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial SiteRuff, Paul南非GautengJohannesburg
120Hospital Universitari Vall d HebronElez Fernandez, Elena西班牙BarcelonaBarcelona
121Hospital Universitario 12 de OctubreGarcia Carbonero, Rocio西班牙MadridMadrid
122Hospital Clinico San CarlosSastre Valera, Javier西班牙MadridMadrid
123Hospital Sant Pau i la Santa CreuPAEZ LOPEZ-BRAVO, DAVID西班牙BarcelonaBarcelona
124Hospital Universitario Virgen MacarenaReina Zoilo, Juan西班牙SevillaSevilla
125Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir HastanesiGumus, Mahmut土耳其IstanbulIstanbul
126Hacettepe Universitesi Tip FakultesiYalcin, Suayib土耳其AnkaraAnkara
127Ankara Sehir HastanesiUncu, Dogan土耳其AnkaraAnkara
128Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiCakar, Burcu土耳其IzmirIzmir
129Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma MerkeziKose, Fatih土耳其AdanaAdana
130Acibadem Adana HastanesiDisel, Umut土耳其AdanaAdana
131Gulhane Egitim ve Arastirma HastanesiKaradurmus, Nuri土耳其AnkaraAnkara
132Antalya Egitim ve Arastirma HastanesiKaraca, Mustafa土耳其AntalyaAntalya
133Kyiv City Clinical Oncology CentreVoitko, Nataliia乌克兰Kyivska oblastKyiv
134Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of oncologySkoryi, Denys乌克兰Kharkivska oKharkivska oblastblastKharkiv
135Dobrobut Medical CenterBrydun, Serhii乌克兰KyivKyiv
136MI Precarpathian Clinical Oncology CenterKryzhanivska, Anna乌克兰Ivano-Frankivska oblastIvano-Frankivsk
137Podillya Regional Center of OncologyKostiuk, Oleksandr乌克兰Vinnytska oblastVinnytsia
138Shalimov s NI of Surgery and TransplantationZubkov, Oleksii乌克兰Kyivska oblastKyiv
139City Clinical Hosp.4 of DCCBondarenko, Igor乌克兰Dnipropetrovska oblastDnipro
140Ukrainian Center of TomotherapyKrulko, Stepan乌克兰Kirovohradska oblastKropyvnytskyi
141Central City Clinical HospitalHotko, Yevhen乌克兰Zakarpatska oblastUzhhorod
142Odessa Regional Clinical HospitalOsypchuk, Yurii乌克兰Odeska oblastOdesa
143St James University HospitalSeligmann, Jenny英国LeedsLeeds
144Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith HospitalWasan, Harpreet英国LondonLondon
145University College London Hospitals NHS Foundation TrustShiu, Kai-Keen英国LondonLondon
146Velindre Cancer CentreDasgupta, Sonali英国WalesCardiff
147University Hospital Coventry and WarwickshirePotter, Vanessa英国WarwickshireCoventry
148Royal Marsden NHS TrustStarling, Naureen英国SuttonSutton
149Royal Marsden NHS TrustStarling, Naureen英国LondonLondon
150Rutgers Cancer Institute of New JerseyBoland, Patrick美国NJNew Brunswick
151Seattle Cancer Care AllianceChiorean, Elena美国WASeattle
152Fox Chase Cancer CenterVijayvergia, Namrata美国PAPhiladelphia
153Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-ResearchMcCune, Steven美国GAMarietta
154Ochsner Medical CenterMizrahi, Jonathan美国LANew Orleans
155Norton Cancer InstituteDriscoll, Michael美国KYLouisville
156Oregon Health and Science UniversityKardosh, Adel美国ORPortland
157Sibley Memorial HospitalPishvaian, Michael美国DCWashington
158Georgetown University HospitalWeinberg, Benjamin美国DCWashington
159The West Clinic, PLLC dba West Cancer CenterSomer, Bradley美国TNGermantown
160Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSegal, Neil美国NYLong Island City
161Intermountain Medical CenterThota, Ramya美国UTMurray
162MUSC Hollings Cancer CenterOBrien, Paul美国SCCharleston
163Blue Ridge Cancer CareKochenderfer, Mark美国VARoanoke
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-10-15
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 94 ; 国际: 432 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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