FCN-437c胶囊优势：适用于晚期乳腺癌的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222699 |
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| 相关登记号 | CTR20180581,CTR20213286,CTR20201637,CTR20213307,CTR20222439,CTR20220862,CTR20222287 |
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| 药物名称 | FCN-437c胶囊 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期乳腺癌 |
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| 试验专业题目 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服FCN-437c胶囊的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 口服FCN-437对QT间期影响试验 |
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| 试验方案编号 | FCN-437c-CP-004 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2022-09-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
【主要研究目的】 通过C-QTc效应模型评价FCN-437c的血药浓度对QT间期的影响。 【次要研究目的】 1. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊的安全性； 2. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊，FCN-437c的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于1/3）； | | 2 | 年龄：18~45周岁（包括边界值）； | | 3 | 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg； | | 4 | 自愿签署知情同意书； | | 5 | 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 |
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| 排除标准 | | 1 | 经全面体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且有临床意义者； | | 2 | 经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者； | | 3 | 12导联心电图检查结果异常有临床意义者，QTcF≥450 ms，PR间期≥200 ms；QRS波群时限≥120ms； | | 4 | 乙肝表面抗原或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者； | | 5 | 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物； | | 6 | 筛选期前30天内使用任何已知的延长QT间期的药物； | | 7 | 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； | | 8 | 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； | | 9 | 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史； | | 10 | 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者； | | 11 | 筛选期前6个月内接受过任何手术者； | | 12 | 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； | | 13 | 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者； | | 14 | 筛选前3个月至参与研究期间，使用含尼古丁的产品者； | | 15 | 筛选期前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性； | | 16 | 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； | | 17 | 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； | | 18 | 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； | | 19 | 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； | | 20 | 妊娠或哺乳期女性； | | 21 | 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； | | 22 | 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； | | 23 | 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:FCN-437c胶囊
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 | 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:低剂量组：空腹给药。FCN-437c胶囊300 mg
用药时程:单次给药 | | 2 | 中文通用名:FCN-437c胶囊
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 | 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:高剂量组：FCN-437c胶囊400 mg
用药时程:单次给药 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:FCN-437c胶囊对照药
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 | 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:低剂量组：空腹给药，FCN-437c安慰剂300 mg
用药时程:单次给药 | | 2 | 中文通用名:FCN-437c胶囊对照药
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 | 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:高剂量组：空腹给药，FCN-437c安慰剂400 mg
用药时程:单次给药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 经基线及安慰剂校正的QTcF间期（ΔΔQTcF），并通过C-QTc效应模型评估FCN-437c胶囊临床相关剂量下Cmax几何均值相应的ΔΔQTcF的90%双侧置信区间上限。 | 0~21天 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 1. 安全性：包括不良事件的例数、例次及发生率，用药前及用药后体格检查、生命体征、心电监护、12导联心电图、肢体导联心电图、动态心电图等指标的变化 | 0~21天 | 安全性指标 | | 2 | 300mg或400mg FCN-437c胶囊的血药浓度及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、MRT等。 | 0~21天 | 有效性指标 |
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