注射用卡瑞利珠单抗的优势：卡瑞利珠单抗是一种非常具有创新性的PD-1单抗。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202635 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211227 | ||
| 药物名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发转移性宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-II-217 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2021-11-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比卡瑞利珠单抗单药（B组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性； 通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比研究者选择化疗（C组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐良萏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 张慧峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 高琨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 陈宏伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 山东省肿瘤防治研究院 | 刘乃富 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 贵州省肿瘤医院 | 李凤虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 29 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 30 | 中山大学肿瘤防治中心 | 郑敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 34 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 河南科技大学第一附属医院 | 王晓宏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 36 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 延安大学附属医院 | 赵红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 38 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李红伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-01 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 153 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 88 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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