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注射用卡瑞利珠单抗的优势:卡瑞利珠单抗是一种非常具有创新性的PD-1单抗。

临床研究详情:


一、题目和背景信息

登记号CTR20202635
相关登记号CTR20211227
药物名称注射用卡瑞利珠单抗   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症复发转移性宫颈癌
试验专业题目卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究
试验通俗题目卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌
试验方案编号SHR-1210-II-217方案最新版本号4.0
版本日期:2021-11-28方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

通过评估无进展生存期(PFS),评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼(A组)对比卡瑞利珠单抗单药(B组)治疗复发转移性宫颈癌的有效性; 通过评估总生存期(OS),评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼(A组)对比研究者选择化疗(C组)治疗复发转移性宫颈癌的有效性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1受试者自愿加入本临床研究,并签署知情同意书,依从性好,能配合随访;
2年龄18-75周岁(包含18和75岁,以签署知情同意当日计算);
3经组织病理学确诊的宫颈癌,包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌,或腺鳞癌;
4无法通过手术,放疗/放化疗根治;
5针对复发/转移性宫颈癌接受过含铂类为基础的系统治疗(除外放疗增敏化疗),治疗期间或治疗结束后出现疾病复发或进展,或化疗毒性不耐受者; 既往系统治疗线数≤2线;
6能够在筛选期肿瘤组织进行PD-L1检测。
排除标准
1既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后>3年无复发的乳腺癌除外;
2既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗;或既往接受过法米替尼;或对其他单克隆抗体过敏者;
3存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者;
4随机前1个月内,使用过皮质类固醇(>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者;
5已知有脑转移或脑膜转移者(脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外);
6既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎(仅影像学显示,无需激素治疗者可以入组)、药物性肺炎,或筛选期CT显示活动性肺炎;
7未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
8患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者;
9尿常规提示尿蛋白≥ 2+者,通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g;
10正在接受溶栓/抗凝治疗者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
英文通用名:Camrelizumab for Injection
商品名称:艾瑞卡
剂型:冻干粉针剂
规格:200mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
英文通用名:Famectinib malate
商品名称:NA
剂型:胶囊剂
规格:20mg/粒;
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
3中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for Injection
商品名称:艾越
剂型:冻干粉针剂
规格:100mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
4中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:普来乐
剂型:冻干粉针剂
规格:0.2g/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲
剂型:冻干粉针剂
规格:1.0g/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(BICR基于RECIST1.1标准评估,卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药)自随机后,给药前54周,每9周(±7d)1次;给药54周后,每12周(±7d)1次的频率,受试者将持续治疗,直到出现符合治疗结束标准的任一事件。有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1指标:不良事件、实验室指标异常值、生命体征、ECG及ECOG的PS评分每周期进行安全性访视。安全性指标
2无进展生存期、总生存期、客观缓解率(研究者基于RECIST1.1标准评估),(卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药)自随机后,给药前54周,每9周(±7d)1次;给药54周后,每12周(±7d)1次的频率。受试者将持续治疗,直到出现符合治疗结束标准的任一事件。有效性指标
3卡瑞利珠单抗的药代动力学(PK)特性,及卡瑞利珠单抗的免疫原性在C1D1、C2D1、C3D1、C4D1,之后每4个周期的第1天(C8D1,C12D1…以此类推)卡瑞利珠单抗给药前30 min内,治疗结束/提前退出时,卡瑞利珠单抗末次用药后30天采集血样。有效性指标
4法米替尼的药代动力学(PK)特性在C1D1法米替尼服药后6 h ± 30 min,C1D8、C2D1法米替尼服药前30 min内和服药后6 h ± 30 min采集血样。有效性指标
5探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼或卡瑞利珠单抗单药治疗与生物标志物(如PD-L1表达水平、p16表达等)预测反应之间的关系筛选期有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院吴小华中国上海市上海市
2复旦大学附属妇产科医院华克勤中国上海市上海市
3重庆大学附属肿瘤医院唐郢中国重庆市重庆市
4重庆医科大学附属第一医院唐良萏中国重庆市重庆市
5江西省肿瘤医院杨心凤中国江西省南昌市
6哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张云艳中国黑龙江省哈尔滨市
7大连医科大学附属第二医院蒋葵中国辽宁省大连市
8辽宁省肿瘤医院王丹波中国辽宁省沈阳市
9吉林大学第一医院刘子玲中国吉林省长春市
10河南省肿瘤医院王莉中国河南省郑州市
11华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲中国湖北省武汉市
12湖北省肿瘤医院张慧峰中国湖北省武汉市
13中南大学湘雅医院朱红中国湖南省长沙市
14湖南省肿瘤医院张克强中国湖南省长沙市
15中山大学孙逸仙纪念医院张丙忠中国广东省广州市
16广西医科大学附属肿瘤医院高琨中国广西壮族自治区南宁市
17福建省肿瘤医院林安中国福建省福州市
18浙江省肿瘤医院楼寒梅中国浙江省杭州市
19南京大学医学院附属鼓楼医院周怀君中国江苏省南京市
20西安交通大学第一附属医院陈宏伟中国陕西省西安市
21山西省肿瘤医院魏淑青中国山西省太原市
22天津市肿瘤医院王珂中国天津市天津市
23天津市中心妇产科医院胡元晶中国天津市天津市
24首都医科大学附属北京妇产医院苗劲蔚中国北京市北京市
25北京大学第一医院温宏武中国北京市北京市
26山东省肿瘤防治研究院刘乃富中国山东省济南市
27安徽省立医院赵卫东中国安徽省合肥市
28贵州省肿瘤医院李凤虎中国贵州省贵阳市
29潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
30中山大学肿瘤防治中心郑敏中国广东省广州市
31安徽省肿瘤医院夏百荣中国安徽省合肥市
32四川省肿瘤医院张国楠中国四川省成都市
33云南省肿瘤医院张红平中国云南省昆明市
34江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市
35河南科技大学第一附属医院王晓宏中国河南省洛阳市
36山东大学齐鲁医院张友忠中国山东省济南市
37延安大学附属医院赵红中国陕西省延安市
38蚌埠医学院第一附属医院李红伟中国安徽省蚌埠市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-12-01
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-02-18
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-09-06
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-12-21
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 153 ;
已入组人数国内: 88 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-01-22;    
第一例受试者入组日期国内:2021-04-05;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息; 

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