IBI310的优势：抑制Treg中Foxp3和IL-10的转录表达、促进IL-2和IFN-γ表达、减轻结核分枝杆菌诱导的肺脏病变和减少肺脏肉芽肿形成而产生抗小鼠肺结核病的作用
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202017 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI310 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI310E201 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-10-22 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李锦仙 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | 13822114212 |
| 联系人Email | jinxian.li@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马丁 | 学位 | 临床医学博士 | 职称 | 院士 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83662384 | 248288046@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
| 2 | 姓名 | 朱笕青 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-88128112 | zjq-hz@126.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李秀琴 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 程艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 孙力 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 22 | 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 沧州市人民医院 | 纪江海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 26 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 27 | 徐州医科大学附属医院 | 王侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 28 | 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 孙力 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 36 | 漳州市医院 | 黄建丽 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 37 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 38 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 39 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 40 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩铃 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 41 | 河南科技大学附属第一医院 | 常葆萍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 42 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 43 | 南通肿瘤医院 | 何爱琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 44 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 45 | 沧州市人民医院 | 纪江海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 46 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 47 | 苏北人民医院 | 卢丹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-31 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 174 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 177 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
