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杰诺单抗注射液的优势:杰诺单抗注射液(geptanolimab)用于治疗复发或难治性PTCL的疗效及安全性。

临床研究详情:



一、题目和背景信息

登记号CTR20190423
相关登记号CTR20170262,CTR20180442,CTR20181173,CTR20181174,CTR20181169,CTR20181435,CTR20181175,CTR20182543,CTR20181434,
药物名称杰诺单抗注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌
试验专业题目评价杰诺单抗注射液(GB226)治疗含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II 期临床研究
试验通俗题目GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌
试验方案编号Gxplore-008;V1.1方案最新版本号1.2
版本日期:2020-07-20方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

基于客观缓解率(ORR)评价GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性

2、试验设计
试验分类有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1年龄≥18 周岁;
2理解研究步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书;
3组织学或细胞学确诊的宫颈癌;
4复发或转移性宫颈癌患者,接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发 (如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内 进展或复发的,则被视为已接受一线治疗);
5按照 RECIST 1.1 标准,受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的 可测量的靶病灶(最长径≥10mm 的病灶,或者短径≥15mm 的淋巴结);
6预期生存期≥3 个月;
7ECOG 评分0-1 分;
8受试者需要提供足够的且符合检测标准的肿瘤存档组织或新鲜组织制备的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)标本或切片,并愿意在需要时进 行肿瘤组织活检,用于PD-L1 的检测。存档组织必须是具有代表性的 三年以内的肿瘤标本,或半年内新切的FFPE 肿瘤组织的未染色连续切 片(不少于4 片),还须提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本 的取材方式可接受手术切除术和活检术。活检的方式包括但不限于核心 针头活检、内窥镜下切除或钳夹活检术(需保证足够的肿瘤细胞>100 个);不接受细针穿刺和液基细胞学检测(TCT)样本(即缺乏完整的 组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本);不接受脱钙的骨转 移肿瘤组织标本。对于针芯活检标本,至少需提交3 针单个石蜡包埋的 标本供评估。对于初始存档肿瘤组织样本中PD-L1 阴性的患者,在征 得患者同意后,可在筛选时进行活检,以提供新鲜组织制备的蜡块或切 片重新检测PD-L1 状态,任何一种肿瘤组织样本呈阳性结果,均符合 本研究合格性;
9筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准: 血常规检查(检测前14 天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正): 1) 血红蛋白(HGB)≥90 g/L; 2) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 3) 血小板(PLT)≥100×109/L; ? 生化检查 1) 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)(Gilbert 综合征允许 ≤5×ULN); 2) 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如存在肝 脏转移,则ALT 和AST≤5×ULN); 3) 血清肌酐( Cr ) ≤ 1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式);
10甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4) 在正常范围;若TSH 不在正常范围的,FT3/FT4 在正常范围可以入组;
11研究用药前7 天内确认的未怀孕女性;生育期女性需同意在整个研究期 间及研究结束后6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施;
12受试者可以按期随访,能够与研究者作良好的沟通并能够依照本研究规 定完成研究;
排除标准
1既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除 外)的患者,不得参加本研究,除非她在入组前完全缓解至少5 年,并 且预估在整个研究期间不需要再接受其他抗肿瘤治疗;
2活动性中枢神经系统(CNS)转移,包括有症状的脑转移或脑膜转移或 脊髓压迫等;无症状的脑转移可以入组(放疗后至少4 周内没有进展和 /或手术切除后没有出现神经症状或体征,不需要用糖皮质激素、抗惊 厥药物或甘露醇治疗);
3研究用药前28 天内进行过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗、 抗肿瘤生物治疗(如肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子等),或14 天内 进行过局部姑息性放疗;
4研究用药前接受过重大手术或发生过严重创伤的影响消除不足14 天 (除外7 天内进行过局部麻醉的皮肤或经皮穿刺活检术且已经恢复的 可以入组);
5研究用药前14 天内接受过全身应用的皮质类固醇药物(强的松> 10 mg/ 天或等效剂量)或其他免疫抑制药物治疗;
6有活动性、已知自身免疫性疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、 银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等,除外: I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全 身治疗的皮肤病(如白癜风)和已控制的乳糜泻;
7需要用免疫抑制药物治疗的合并症,或需要按具有免疫抑制作用的剂量 (强的松>10mg/日或同类药物等效剂量)全身治疗的合并症;在没有 活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10mg/天强的松或同类药物等效剂量;
8未得到控制的高血压(收缩压>140 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg)或 肺动脉高压或不稳定型心绞痛;给药前6 个月内有过心肌梗死或进行过 搭桥、支架手术;满足纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4 级的慢性心 力衰竭病史;有临床意义的瓣膜病;需要治疗的严重心律失常,包括 QTc 间期≥470 ms(以Fridericia 公式计算);左心室射血分数(LVEF) <50%;给药前6 个月内脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TIA) 等;
9合并其他严重的内科疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病、活动性消 化道溃疡、活动性出血等;
10现患有需要全身性治疗的活动性感染者;
11既往或现患有活动性结核感染者;
12既往有间质性肺病史;
13有症状的难以控制的浆膜腔积液如腹腔积液、胸腔积液或心包积液;
14人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)及梅毒螺旋体(TP)阳性;丙肝抗 体(HCV-Ab)阳性,且丙肝病毒RNA 定量>检测单位正常值上限;乙 肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性,且乙肝病毒检测值>检测单位正常值 上限;
15既往治疗引起的不良反应还未恢复1 级及以下(CTCAE 5.0)(脱发及 化疗药物引起的2 级神经毒性除外);
16以前用过抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗 体治疗(或作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体);
17研究用药前28 天内使用过活疫苗或减毒疫苗;
18研究用药前30 天内使用过其他研究药物治疗或研究性器械;
19经询问有吸毒史或药物滥用史者;
20既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;
21哺乳期妇女且不同意停止哺乳;
22已知对重组人源化PD-1 单抗或其任何辅料过敏;已知有变态反应性疾 病病史或为严重过敏体质;
23研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:杰诺单抗注射液
用法用量:注射液:规格(70 mg:7 mL),静脉滴注,每2周(±3天)给药一次,每次3mg/kg,直至发生确定的疾病进展、出现不可耐受的毒性。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR)第一年每8周(±7天)、第二年及以后每12周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估访视。有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1缓解持续时间(DOR)第一年每8周(±7天)、第二年及以后每12周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估访视。有效性指标
2至缓解率(TTR)第一年每8周(±7天)、第二年及以后每12周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估访视。有效性指标
3疾病控制率(DCR)第一年每8周(±7天)、第二年及以后每12周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估访视。有效性指标
4无进展生存期(PFS)第一年每8周(±7天)、第二年及以后每12周(±7天)进行一次肿瘤疗效评估访视。有效性指标
5总生存(OS)从首次接受研究药物治疗开始至因任何原因导致受试者死亡的时间(失访的受试者为最后一次随访时间)有效性指标
6安全性评估末次研究用药后30 天(±7 天)或开始新的抗肿瘤治疗 前需进行一次安全性随访访视,以先发生的为准。如尚未开始新的抗肿瘤治疗,末次用药后90 天(±7 天)尽可能再次完成一次安全性随访访视安全性指标
7免疫原性在首次用药前1小时内、每间隔4 周用药前24小时内和结束治疗访视时安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院吴令英中国北京市北京市
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张云艳中国黑龙江省哈尔滨市
3云南省肿瘤医院杨宏英中国云南省昆明市
4浙江省肿瘤医院朱笕青中国浙江省杭州市
5新疆医科大学第一附属医院马彩玲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
6湖南省肿瘤医院张克强中国湖南省长沙市
7新疆医科大学附属肿瘤医院袁建林中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
8中南大学湘雅医院申良方中国湖南省长沙市
9福建省肿瘤医院冯梅中国福建省福州市
10湖北省肿瘤医院黄奕中国湖北省武汉市
11华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲中国湖北省武汉市
12山东大学齐鲁医院孔北华中国山东省济南市
13山西医科大学第二医院郝敏中国山西省太原市
14河南省肿瘤医院成慧君中国河南省郑州市
15中南大学湘雅二院胡春宏中国湖南省长沙市
16南通肿瘤医院何爱琴中国江苏省南通市
17首都医科大学附属北京妇产医院孔为民中国北京市北京市
18安徽省肿瘤医院刘虎中国安徽省合肥市
19江苏省人民医院程文俊中国江苏省南京市
20临沂市肿瘤医院李秀敏中国山东省临沂市
21天津医科大学总医院张文学中国天津市天津市
22山西省中医院汪欣文中国山西省太原市
23甘肃省妇幼保健院王晓黎中国甘肃省兰州市
24南方医科大学珠江医院张健/卜俊国中国广东省广州市
25长治市人民医院赵军中国山西省长治市
26上饶市人民医院黄开荣中国江西省上饶市
27赣州市肿瘤医院潘清华中国江西省赣州市
28华中科技大学同济医学院附属同济医院于世英中国湖北省武汉市
29重庆大学附属三峡医院邓超中国重庆市重庆市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2018-10-21
2中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2019-01-11
3中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2020-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 159 ;
已入组人数国内: 82 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-03-07;    
第一例受试者入组日期国内:2019-05-23;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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