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临床研究详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220811
相关登记号
药物名称阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂
药物类型化学药物
备案号企业选择不公示
适应症适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉 炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(0.643g)空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号AHJM-BE-AMXL-2206方案最新版本号V1.0
版本日期:2022-02-16方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择 GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(商品名:クラバモックス®,规格:642.9mg(1.01g))为参比制剂,对上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(规格:0.643g(C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g))进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(规格:0.643g (C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g))和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(商品名:クラバモックス®,规格:642.9mg(1.01g))的安全性。

2、试验设计
试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它 其他说明:生物等效性实验设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1健康志愿受试者,男性和女性(男女比例适当),年龄 18 周岁以上(包含18 周岁)
2男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg,体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内(包括临界值)
3受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划,避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求详见附录 1;
4自愿作为受试者,并于筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
5不符合上述条件之一者,不得作为志愿受试者入选。
排除标准
1在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
2生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、免疫检查)、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者;
3在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
4临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对 β 内酰胺类抗生素(如青霉素、头孢类)及试验药物辅料中任何成份过敏者;
5筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒),或试验期入组至末次给药后 7天内不能禁酒者;
6筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
7筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者
8筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
9筛选前 3 个月内使用过毒品;
10筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
11在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导 剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
12筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
13筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者;
14在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8 杯以上,1 杯≈250mL)者
15对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
16乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
17不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
18女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠(仅女性)结果阳性;
19研究者认为不适宜参加临床试验者;
20筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂
英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension
商品名称:NA
剂型:干混悬剂
规格:643mg (C16H19N3O5S600mg与C8H9NO543mg)
用法用量:空腹口服,每周期一次,每次0.643g
用药时程:每周期给药一次,5天为一个给药周期,空腹共给药2个周期
对照药
序号名称用法
1中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)
英文通用名:CLAVAMOX Dry Syrup
商品名称:クラバモックス ® 小児用配合ドライシロップは
剂型:干糖浆(干混悬剂)
规格:642.9mg(1.01g)
用法用量:空腹口服,每周期一次,每次642.9mg
用药时程:用药时程: 每周期给药一次,5天为一个给药周期,空腹共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1Tmax(实测值),Cmax(实测值),AUC0-t,AUC0-∞,λz,t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。空腹给药12h有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、心电图、妊娠检查(仅女性)、生命体征检测、体格检查及计划外检查等。临床研究期间安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构满祎中国安徽省合肥市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1安徽济民肿瘤医院伦理委员会同意2022-03-04
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 40 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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