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Selpercatinib胶囊 的优势:
该药物是首个被批准专门用于治疗转染重排基因(RET)融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者,以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。
临床研究详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20212707
相关登记号
药物名称Selpercatinib胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号JXHL2101019
适应症非小细胞肺癌
试验专业题目LIBRETTO-432:一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目LIBRETTO-432: Selpercatinib辅助治疗RET融合阳性NSCLC的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号J2G-MC-JZJX方案最新版本号J2G-MC-JZJX amendment c
版本日期:2021-03-03方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要分析人群定义为所有被随机分配至研究治疗的II-IIIA期NSCLC受试者。 无事件生存期定义为从随机分组至以下事件的时间: 经组织病理学确认的局部区域疾病复发/进展, 基于实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST 1.1)或经组织病理学确认的远处病灶复发/进展,或 任何原因导致的死亡

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1必须患有经组织学确诊的IB、II或IIIA期NSCLC
2肿瘤中必须存在经聚合酶链式反应(PCR)或二代测序(NGS)检测出的激活的RET融合基因
3必须既往曾接受针对IB、II或IIIA期NSCLC的以治愈为目的的根治性局部区域治疗(手术或放射治疗)。 a. 允许但不要求接受系统性抗癌治疗。
4在随机分组时,患者必须已从根治性治疗(手术或放射治疗)以及辅助治疗中完全恢复。
5根治性治疗完成与随机分组之间允许的最长时间必须为: 如果未给予化疗,10周 如果给予辅助化疗,26周
6东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1
7必须具有充足的器官功能
8男性或女性使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究受试者的避孕方法的法规,在干预期间以及整个研究期间或研究药物给药完成后2周内。
9在签署知情同意书时,受试者必须年龄 ≥ 18岁(或者根据当地法规可接受的年龄,以较大者为准)
排除标准
1如果已知存在NSCLC的其他致癌驱动基因突变:例如ALK融合或EGFR激活突变。
2根治性治疗后疾病复发或疾病进展的临床或影像学证据。
3已知或怀疑间质纤维化或间质性肺病,或者有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史
4患有具有临床意义的活动性心血管疾病,或者有计划开始研究治疗前6个月内心肌梗死史,或者在基线期间不止1次ECG中显示使用Fridericia公式经心率校正的QT间期(QTcF)延长 > 470 msec。
5存在已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1/2型感染。
6已知患有活动性乙型或丙型肝炎
7存在活动性、未得到控制、系统性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但仍持续存在未得到控制的合并疾病(例如高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞或腹膜转移癌)
8在研究药物给药前4周内接受大手术
9存在具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能会影响研究药物的胃肠道吸收的其他病症
10患有其他恶性肿瘤,但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或 ≥ 2年前诊断出但目前并无活动迹象的恶性肿瘤除外
11既往曾接受选择性RET抑制剂
12孕期和哺乳期
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:Selpercatinib 胶囊
英文通用名:Selpercatinib Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:每日两次口服,给药间隔大约12小时(连续给药至少间隔6小时)。
用药时程:体重≥50kg的受试者160mg BID,体重<50kg的受试者120 mg BID,至多用药三年。
2中文通用名:Selpercatinib 胶囊
英文通用名:Selpercatinib Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:80mg
用法用量:每日两次口服,给药间隔大约12小时(连续给药至少间隔6小时)。
用药时程:体重≥50kg的受试者160mg BID,体重<50kg的受试者120 mg BID,至多用药三年。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:80mg
用法用量:BID口服
用药时程:每日两次口服,最多指3年
2中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:BID口服
用药时程:每日两次口服,最多指3年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1主要分析人群中基于研究者评估的EFS至多研究进行7年有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总体人群中基于研究者评估的EFS至多研究进行7年有效性指标
2OS至多研究进行9年有效性指标
3基于BICR的EFS至多研究进行7年有效性指标
4基于研究者和BICR评估的至CNS远处疾病复发时间至多研究进行7年有效性指标
5基于研究者评估的PFS2至多研究进行9年有效性指标
6当地实验室检测相对于中心实验室检测的阳性预测值基线时有效性指标
7比较接受Selpercatinib与安慰剂治疗的受试者的NSCLC症状的发生或加重至多研究进行3年有效性指标+安全性指标
8比较接受Selpercatinib与安慰剂治疗的受试者的身体功能至多研究进行3年有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广东省人民医院吴一龙中国广东省广州市
2广东省人民医院杨学宁中国广东省广州市
3上海市肺科医院朱余明中国上海市上海市
4中国人民解放军空军军医大学第二附属医院(唐都)姜涛中国陕西省西安市
5复旦大学附属中山医院王群中国上海市上海市
6上海市胸科医院方文涛中国上海市上海市
7浙江省肿瘤医院陈奇勋中国浙江省杭州市
8吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
9哈尔滨医科大学附属第三医院(哈尔滨医科大学附属肿瘤医院)于雁中国黑龙江省哈尔滨市
10浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)周建英中国浙江省杭州市
11湖南省肿瘤医院王文详中国湖南省长沙市
12济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
13南方医科大学南方医院蔡开灿中国广东省广州市
14北京协和医院(中国医学科学院北京协和医院)李单青中国北京市北京市
15北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院)杨跃中国北京市北京市
16中南大学湘雅医院张春芳中国湖南省长沙市
17首都医科大学附属北京友谊医院胡牧中国北京市北京市
18重庆医科大学附属第一医院朱宇熹中国重庆市重庆市
19四川大学华西医院王可中国四川省成都市
20福建省立医院潘小杰中国福建省福州市
21成都市第三人民医院李国平中国四川省成都市
22华中科技大学同济医学院附属协和医院廖永德中国湖北省武汉市
23湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广东省人民医院医学伦理委员会同意2021-07-22
2广东省人民医院医学伦理委员会同意2021-08-09
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 42 ; 国际: 170 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-12-27;     国际:2021-12-20;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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