Selpercatinib胶囊 的优势：
该药物是首个被批准专门用于治疗转染重排基因(RET)融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212707 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Selpercatinib胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101019 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | LIBRETTO-432： Selpercatinib辅助治疗RET融合阳性NSCLC的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验方案编号 | J2G-MC-JZJX | 方案最新版本号 | J2G-MC-JZJX amendment c |
| 版本日期: | 2021-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要分析人群定义为所有被随机分配至研究治疗的II-IIIA期NSCLC受试者。 无事件生存期定义为从随机分组至以下事件的时间： 经组织病理学确认的局部区域疾病复发/进展， 基于实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）或经组织病理学确认的远处病灶复发/进展，或 任何原因导致的死亡
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 杨学宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 朱余明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（唐都） | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第三医院（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院） | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 王文详 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 北京协和医院（中国医学科学院北京协和医院） | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 杨跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 张春芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 胡牧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 重庆医科大学附属第一医院 | 朱宇熹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 福建省立医院 | 潘小杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-27； 国际：2021-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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