卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

卡培他滨片的优势：

卡培他滨片，适应症为结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C 期、原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202177
相关登记号
药物名称	卡培他滨片曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验专业题目	卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究
试验通俗题目	卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究
试验方案编号	SHXY-KPTB-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-02-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

在肿瘤患者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司开发的卡培他滨片0.5 g和参比制剂上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片0.5 g（商品名：希罗达®）的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	经病理组织学和/或细胞学确诊的适用于卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
3	年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括18岁和70岁）
4	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；ECOG评分0-1分；预期生存期超过3个月
5	骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常： ○1血常规中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ○2血生化肌酐清除率（Cockroft-Gault 公式）≥60 ml/min；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN； ○3尿常规尿蛋白<++；如尿蛋白≥++，需24小时尿蛋白定量显示蛋白质≤1 g
6	无论男女，同意按附录3的要求，从筛选期到末次给药后1个月内进行避孕

排除标准

1	合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，及其他急性脏器疾病者（如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等）
2	存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血）
3	在筛选前28天内进行过重大手术
4	最近一次化疗末次给药至研究药物给药前，间隔小于7个药物消除半衰期；最近一次靶向药物或免疫疗法末次给药至研究药物给药前，间隔小于2周；最近一次放疗结束至研究药物给药前，间隔小于4周
5	筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等）、抗酸剂或索立夫定及其类似物者
6	需要长期系统性甾体类激素治疗者
7	既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（NCI CTCAE 5.0），脱发除外
8	已知对5-氟尿嘧啶、卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者
9	既往有吸烟史（每日吸烟量多于5支者）或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）；筛选期前1个月戒烟、戒酒者除外
10	在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL）
11	在服用研究药物前一个月内参加过其他临床试验
12	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
13	处于哺乳期或妊娠期，或血清妊娠结果阳性的女性受试者
14	不能遵守统一饮食安排者
15	研究者认为不适合参加本试验的其他情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:Capecitabine tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.5g 用法用量:口服，每日一次，每次4片用药时程:每周期给药一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:Capecitabine tablets 商品名称:希罗达	剂型:片剂规格:0.5g 用法用量:口服，每日一次，每次4片用药时程:每周期给药一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后 8 小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后 8 小时	有效性指标
2	服药后的不良事件发生率、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、心率及体温、呼吸）、12-导联心电图（ECG）及体格检查	给药后 8 小时	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
2	中日友好医院	贾立群	中国	北京市	北京市
3	延边大学附属医院	沈雄虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
4	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市
5	北京大学首钢医院	王海英	中国	北京市	北京市
6	河南省人民医院	张伟	中国	河南省	郑州市
7	河北中石油中心医院	赵可新、齐秀恒	中国	河北省	廊坊市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-11-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 55 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究 2022-04-16 15:50:22

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