仙苓草颗粒的优势：
仙苓草颗粒剂的抑瘤作用及对化疗药物的增效、减毒作用。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170065 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 仙苓草颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀患者合并的有效适应症 | ||
| 试验专业题目 | 仙苓草颗粒对非小细胞肺癌化疗增效减毒的随机双盲、安慰剂、平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 仙苓草颗粒二期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2008L00836 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
（1）探讨仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀证患者合并化疗的有效适应症 （2）观察仙苓草颗粒的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
| ||||
| 排除标准 |
| ||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京胸科医院 | 张树材 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属医院 | 王笑民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津肿瘤医院 | 谢广茹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 首都医科大学附属医院 | 初玉平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京世纪坛医院 | 张红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 青岛大学医学院附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 同意 | 2009-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 8 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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