评价PLB1003胶囊对ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性

PLB1003胶囊的优势：

存在胃肠道功能障碍或有可能会显著改变PLB1003胶囊吸收的胃肠道疾病(例如溃疡疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症)。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170023
相关登记号
药物名称	PLB1003胶囊曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	针对ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者口服PLB1003胶囊的一项单中心、开放性、单臂、剂量递增 I期研究
试验通俗题目	评价PLB1003胶囊对ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性
试验方案编号	HMO-PLB1003-20160828	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：主要目的是在ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中考察PLB1003胶囊单次和多次口服给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD）。次要目的：考察PLB1003胶囊在ALK阳性的晚期NSCLC患者中口服的单次和多次药代动力学特征。初步评价PLB1003胶囊对ALK阳性的晚期NSCLC的抗肿瘤活性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书。
2	年龄等于或大于18周岁的男性或女性。
3	经组织学或细胞学确诊为携带一种ALK重排的局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期或IV期），定义为FISH检测有15%或更多肿瘤细胞阳性或使用IHC检测为阳性或RT-PCR检测为阳性。
4	至少接受过1次标准治疗失败或不耐受的患者。
5	患者必须已从所有既往抗肿瘤治疗相关的毒性恢复至等级≤ 1（按CTCAE 4.03版本）。具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
6	血液学、血生化和脏器功能正常。
7	预期寿命≥12周。
8	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2。
9	根据RECIST 第1.1版定义，至少有1个可测量病灶。
10	愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。

排除标准

1	已知患者对PLB1003胶囊及其中任何一种辅料过敏。
2	有症状性中枢神经系统转移的患者，神经学上不稳定或为了控制CNS症状，在参加研究前的2周内，需要增加类固醇剂量。备注：中枢神经系统转移得到控制、或无症状且不需要局部抗肿瘤治疗（例如放疗或手术）的中枢神经系统转移患者，可以参加这项试验。
3	癌性脑膜炎史。
4	在过去3年内，存在或既往有和/或需要治疗的除了已被诊断的NSCLC之外的恶性肿瘤。已完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和被完全切除的任何类型原位癌除外。
5	有临床意义的，不能控制的心脏病。
6	在开始研究治疗前≤ 2周接受放射治疗或患者还没有从放射治疗相关毒性中恢复。在允许开始研究治疗前≤ 2周接受对骨病灶的姑息性放疗。
7	过去4周内进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗。
8	研究药物开始给药前4周内（脑转移切除2周内）大手术（例如胸腔内、腹部内或骨盆内），或者尚未从此手术的副作用中恢复。视频辅助胸腔手术（VATS）和纵隔镜将不被计作大手术，患者在手术后≥ 1周即可参加本研究。
9	存在胃肠道功能障碍或有可能会显著改变PLB1003胶囊吸收的胃肠道疾病（例如溃疡疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）。
10	胰腺炎病史或因为胰腺疾病导致淀粉酶或酯酶升高的病史。
11	急性肝病。活动性病毒性肝炎的证据，包括甲型、乙型或丙型肝炎。
12	已知诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13	接受任何有酶诱导作用的抗癫痫药的患者且不能在试验药物第一次给药前至少1周内和在研究期间停药。接受非酶诱导抗癫痫药物的患者有资格参加。
14	在试验药物第一次给药前4周内或≤10×药物半衰期内（两者中取较长者）接受了研究性药物。
15	妊娠或哺乳期女性，其中妊娠定义为女性受孕后直至怀孕期结束的状态，经hCG实验室检查阳性结果证实。
16	有生育能力的女性（定义为生理学上能够怀孕的所有女性），在研究期间和停止治疗后30天内不能按要求使用高度有效的避孕措施。
17	根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PLB1003胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次；用药时程，按方案规定的剂量给药，21天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受。
2	中文通用名:PLB1003胶囊	用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次；用药时程，按方案规定的剂量给药，21天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性	每21天评价一次。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学（PK）参数	第一个治疗周期评价1次。	安全性指标
2	通过RECIST标准（1.1）评估的肿瘤反应	每两个治疗周期评价一次。	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠，医学博士	中国	上海	上海

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2016-11-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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评价PLB1003胶囊对ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性 2022-04-17 09:45:26

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