评价培唑帕尼片的生物等效性空腹预试验

培唑帕尼片的优势：

培唑帕尼是一种可以通过口服实现生物利用的、针对血管内皮细胞生长因子（VEGF）受体(VEGFR)-1、-2、-3，血小板衍化生长因子受体（PDGFR）-α、-β，以及干细胞生长因子受体（c-Kit）的三磷酸腺苷（ATP）-竞争性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。用于多种癌症的治疗，目前已被美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、国家药品监督管理局（NMPA,原CFDA）及其他主管部门批准用作晚期肾细胞癌（RCC）或晚期软组织肉瘤（STS）患者的治疗。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200014
相关登记号
药物名称	培唑帕尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肾细胞癌和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌
试验专业题目	在中国健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究预试验
试验通俗题目	评价培唑帕尼片的生物等效性空腹预试验
试验方案编号	LWY18105B-P-CSP，V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

考察空腹条件下培唑帕尼片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1	生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、妊娠检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2	有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3	患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；既往有咯血、脑出血或有临床意义胃肠道出血的疾病者；
4	血栓事件风险较高者或既往6个月内发生过动脉血栓事件的疾病者；
5	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7	过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对培唑帕尼及辅料中任何成份过敏者；对其他受体酪氨酸激酶抑制剂成分过敏者；
8	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10	不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
11	筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；
12	筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
13	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药汤剂、保健品者；
14	筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
15	筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
16	入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18	研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:培唑帕尼片	用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:培唑帕尼片（通用名：培唑帕尼片，英文名:Pazopanib Tablets，商品名:维全特）	用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后120小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap	给药后120小时	有效性指标+安全性指标
2	1) 坐位生命体征检查 2) 实验室检查指标 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	给药前至试验结束	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2019-01-17
2	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2020-01-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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评价培唑帕尼片的生物等效性空腹预试验 2022-04-17 13:59:35

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