打印本文             

image.png


SYHX2011的优势:
可以适用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者的治疗


临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220486
相关登记号
药物名称SYHX2011   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
试验专业题目SYHX2011和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Abraxane)在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的药代动力学对比试验
试验通俗题目SYHX2011和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Abraxane)在晚期乳腺癌受试者中进行药代动力学对比试验
试验方案编号SYHX2011-001方案最新版本号1.1
版本日期:2021-12-24方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

本试验旨在评价试验制剂SYHX2011和对照制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:Abraxane)的药代动力学一致性和安全性。

2、试验设计
试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1自愿签署知情同意书;
2女性,年龄18 ~ 75周岁(包括18和75周岁);
3经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌;
4正在接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药治疗或经研究者判断接受本试验制剂单药治疗可能获益的患者;
5ECOG评分≤2分;
6预期生存时间≥3个月;
7血液、肝肾功能检查结果在下列范围内: 白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L; 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; 血小板(PLT)≥100×109/L; 血红蛋白(Hb)≥90 g/L; 凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限; 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限; 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值上限(若肝转移患者,≤5倍正常值上限); 肌酐(Cr)≤1.5倍正常值上限;
8受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划;
9受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应;
2存在严重疾病且研究者认为不适合入组者;
3在筛选前3个月内接受过重大手术,或者计划在研究期间进行重大手术者;
4有酗酒、药物滥用或吸毒史者;
5妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者;
6乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者;
7研究给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗[注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药治疗小于21天]等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内,以时间长者为准,依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期,如有干扰的单抗类药物,在有必要的时候,需要适当延长清洗期,或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗;
8心电图检查明显异常,基线期QTc间期>470 ms;
9周围神经病变≥2级者;
10筛选前90天内献血或大量失血(>400 mL);
11入组前1周内使用过蛋白结合率高的药物,或CYP2C8抑制剂,或CYP3A4抑制剂;
12在使用研究药物前48 h内摄取过特殊饮食(如:葡萄柚),能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄;
13入组前使用抗肿瘤药物引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平,脱发除外;
14研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:SYHX2011
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:260mg/m2,静脉输注,输注时间30±3min,每周期给药一次,21天为一个治疗周期
用药时程:单次给药,21天为一个治疗周期,共给药2个周期
对照药
序号名称用法
1中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)
商品名称:Abraxane
剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:260mg/m2,静脉输注,输注时间30±3min,每周期给药一次,21天为一个治疗周期
用药时程:单次给药,21天为一个治疗周期,共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1药代动力学参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-inf)给药后72h有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1安全性评价:不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图等给药后21天安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1河北医科大学第四医院王明霞中国河北省石家庄市
2河北医科大学第四医院耿翠芝中国河北省石家庄市
3沧州市中心医院崔国忠中国河北省沧州市
4河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
5蚌埠医学院第一附属医院周焕中国安徽省蚌埠市
6贵州医科大学附属肿瘤医院欧阳伟炜中国贵州省贵阳市
7河南科技大学第一附属医院王新帅中国河南省洛阳市
2、各参加机构信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意2022-02-10
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 28 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

image.png

报名入口

报名信息

是否吸烟:

联系微信


试药报名:hhhd92
推广代理:hhhd92
商业合作:hhhd92

关注我们

瀚康试药员招募平台

总部地址:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
电 话:18102512449

服务中心:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
座 机:18102512449

版权所有:极康医学科技有限公司 © Copyright 2018  备案号:沪ICP备2020030428号-3  互联网药品信息服务许可证: