11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）的优势：
预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201029 |
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| 相关登记号 | CTR20191597; |
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| 药物名称 | 11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。 |
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| 试验专业题目 | 随机盲法阳性对照设计评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验 |
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| 试验方案编号 | 202021404；版本号1.1 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
免疫原性：评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性：评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄) |
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| 性别 | 女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 18-26岁能提供法定身份证明的中国女性； | | 2 | 受试者有能力了解研究程序，并签署知情同意书； | | 3 | 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加定期随访； | | 4 | 既往无任何HPV疫苗接种史、未参加HPV疫苗临床试验、研究期间无接种HPV疫苗的计划； | | 5 | 受试者非哺乳或妊娠期（尿妊娠试验阴性）、无入选后7个月内生育计划；且从末次月经周期第1天至研究第0天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败（避孕失败的例子包括在性行为过程中男用避孕套破裂）。并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套、宫颈帽等）。 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）； | | 2 | 既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）； | | 3 | 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； | | 4 | 长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗； | | 5 | 接种前3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品； | | 6 | 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗（在2周内可重新安排访视）； | | 7 | 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； | | 8 | 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的疾病，如：患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病等；或已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎等； | | 9 | 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等； | | 10 | 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍； | | 11 | 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）（在2周内可重新安排访视）； | | 12 | 接种前体温≥37.3℃（腋下体温）（在2周内可重新安排访视）； | | 13 | 入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者（在2周内可重新安排访视）； | | 14 | 正在参加或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床试验； | | 15 | 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； | | 16 | 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
| 用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂；用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) 英文名：Gardasil9 商品名：佳达修9
| 用法用量:注射液；规格：0.5ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂；用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 全程免疫后30天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型中和抗体GMT | 全程免疫后30天 | 有效性指标 | | 2 | 全程免疫后30天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型中和抗体阳转率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 | | 3 | 研究期间所有SAE：与疫苗有关和无关的SAE发生率 导致退出的AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 所有妊娠情况和妊娠结局 | 整个研究期间 | 安全性指标 | | 4 | 接种后30分钟内：与疫苗有关和无关的AE发生率 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 | | 5 | 所有AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 征集性AE发生率 非征集性AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 3级及以上AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 | 接种后0-30天内 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-20； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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