AL2846胶囊的优势：
可以适用于晚期胰腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201021 |
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| 相关登记号 | CTR20160537;CTR20200413;CTR20200552; |
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| 药物名称 | AL2846胶囊 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期胰腺癌 |
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| 试验专业题目 | AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验 |
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| 试验通俗题目 | AL2846联合吉西他滨治疗胰腺癌项目 |
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| 试验方案编号 | AL2846-I-0002；版本号：1.0 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者，至少存在一个可评估病灶； | | 2 | 18~70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； | | 3 | 既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔4周以上； | | 4 | 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALB≥30 g/L（14天内未输ALB），TBIL ＜1. 5倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST≤2.5ULN，伴有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN或肌酐廓清率≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）； | | 5 | 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； | | 6 | 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 |
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| 排除标准 | | 1 | 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； | | 2 | 既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌； | | 3 | 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； | | 4 | 患者有临床意义的腹水； | | 5 | 大于或等于2级的腹泻； | | 6 | 具有影响口服药物的多种因素者； | | 7 | 不能良好控制的高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性QTc≥450 ms，女性QTc≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者； | | 8 | 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； | | 9 | 6个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史； | | 10 | 长期未治愈的伤口或骨折； | | 11 | 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； | | 12 | 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； | | 13 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； | | 14 | 已知对吉西他滨过敏的患者； | | 15 | 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； | | 16 | 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； | | 17 | 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:AL2846胶囊
| 用法用量:胶囊剂，规格：10mg/片，14粒/瓶， 口服，200 ml温水送服，1次/天，每次40mg，用药前后一小时内不得进食。 28天一个治疗周期；用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。低剂量组。
| | 2 | 中文通用名:AL2846胶囊
| 用法用量:胶囊剂，规格：10mg/片 ，14粒/瓶 口服，200 ml温水送服，1次/天，每次60mg,用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期；用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。
| | 3 | 中文通用名:AL2846胶囊
| 用法用量:胶囊剂，规格：20mg/粒，14粒/瓶 口服，1次/天，200 ml温水送服，每次60mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。
| | 4 | 中文通用名:AL2846胶囊
| 用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，28粒/瓶， 口服，1次/天，200 ml温水送服，每次90mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。高剂量组。
| | 5 | 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨;英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection;商品名：健择
| 用法用量:注射剂；规格：200mg/瓶，1瓶/盒 ；静脉滴注（IVGTT)；一天一次，按照1000mg/㎡计算剂量,每个周期的第1、8、15天进行输注，30分钟输注完，28天为一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 确定后续临床研究推荐剂量,确定AL2846胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 | 受试者在组随访期间 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 观察AL2846胶囊在晚期胰腺癌的疗效。 | 每两个周期（8个星期）进行一次影像学检查评估 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津 | 天津 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10-20 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-16； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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