甲磺酸莱洛替尼胶囊的优势：
可以适用于胰腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸莱洛替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ιb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 莱洛替尼胰腺癌Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PCD-DZ650-19-001；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2019-07-02 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性，推荐联合用药在后续临床试验的给药方案。 次要目的 ：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的初步有效性； 表征莱洛替尼联用吉西他滨的药代动力学特征。 探索目的： 探索胰腺癌组织或血液中的生物标志物与疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院 | 张述 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-11 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 3 | 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22-45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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