评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究

注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的优势：
可以适用于评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212931
相关登记号
药物名称	注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
试验专业题目	评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	2020-I-YSYLTKNMJS-I-01	方案最新版本号	1.3版
版本日期:	2022-01-17	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的安全性和耐受性；确定注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束单次给药的最大耐受剂量（MTD）（如有）。次要目的：评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的：（1）评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中初步的抗肿瘤疗效。（2）计算群体药代、药效动力学参数，并分析个体协变量对药代、药效动力学指标的影响。（3）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	标准治疗失败或无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期大肠癌患者；
2	年龄≥18周岁，性别不限；
3	至少有一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准）；
4	ECOG评分0或1分；
5	预期生存期≥3个月；
6	试验前2周内疾病无进展，试验前30天内未参加其他临床试验；
7	筛选时器官功能满足下列标准：血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板（Plt）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：总胆红素（T-BIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
8	女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施；筛选期妊娠检查结果为阴性且非哺乳期；
9	男性受试者：应为手术绝育后的患者，或同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施；
10	对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求。

排除标准

1	危重或有症状的脑转移患者；
2	对本研究药物任何成分有过敏反应史、过敏体质或现患过敏疾病者；
3	已知为UGT1A128或UGT1A16基因纯合型的患者；
4	试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗；
5	试验前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗或其他治疗）；
6	伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等）；或CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等）；或UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
7	试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者（如琥珀胆碱）；
8	正在使用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者（如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等）；
9	在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用药物治疗者；
10	病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（乙肝表面抗原阳性但DNA拷贝数小于1×104者除外）；
11	凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
12	有临床显著心电图/心动图异常或有可能导致QT间期延长或心律失常风险增加的因素；或既往有明确的心血管异常事件（如冠心病、不稳定性心绞痛、肺栓塞等）；
13	需全身治疗的严重感染者；
14	无法控制的胸腔积液或腹腔积液；
15	试验前5年内曾患有其它恶性肿瘤者（充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
16	患有急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化者；
17	患有慢性炎性肠病和/或肠梗阻者；
18	既往有哮喘病史或目前为哮喘发作期者；
19	有其他全身系统性疾病或有严重基础疾病者：如自身免疫疾病、神经或精神障碍疾病等；
20	筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
21	乳糖不耐受者；
22	有药物滥用和/或吸毒者；
23	其他研究者判定不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束英文通用名:Irinotecan Hydrochloride (Nano) Micelles for Injection 商品名称:NA	剂型:冻干粉针剂规格:40mg 用法用量:本试验共设计5个剂量组，分别为：180mg/m2、280mg/m2、350mg/m2、450mg/m2、550mg/m2。在室温条件下（25℃）使用5%葡萄糖注射液稀释至终浓度为≥0.32mg/mL的输注液，静脉匀速输注90min（±5min）。用药时程:单次给药期，暂定给药一次，观察14天；疗效评估期，暂定给药一次，观察14天；后续治疗期，暂定给药方法及给药频率同单次给药期及疗效评估期。

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏及血压）、12-导联心电图及体格检查等。	筛选期、试验期、后续治疗每2个疗程及试验结束后随访	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数。	单次给药期	有效性指标
2	疗效：客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）	筛选期、疗效评估期及后续治疗每四个疗程	有效性指标
3	群体药代、药效动力学参数：群体的清除率、表观分布容积、消除速率常数；个体的人口学特征、肝功能指标等协变量对上述药代指标的影响。分析代谢物产生、消除的速率，及协变量的影响。	筛选期、试验期、后续治疗每2个疗程及试验结束后随访	有效性指标+安全性指标
4	体内药物暴露指标与安全性、有效性之间的关系。	试验结束后	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2021-11-03
2	中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2022-03-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究 2022-05-04 09:28:05

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