3D-229注射液的优势：
可以适用于卵巢癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212926 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 3D-229注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | AVB500-OC-004 | 方案最新版本号 | 3.0版 |
| 版本日期: | 2021-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响 次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心/中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 南通市肿瘤医院 | 何爱琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 11 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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