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Amivantamab 注射液的优势:
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20202097
相关登记号
药物名称Amivantamab 注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期非小细胞肺癌
试验专业题目一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937(Lazertinib)(第三代 EGFRTKI)单药治疗或与 JNJ-61186372(一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体)联合治疗 的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究
试验通俗题目JNJ-73841937(Lazertinib)单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号73841937NSC1001方案最新版本号修正案 10/CHN-4
版本日期:2021-10-18方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评估Lazertinib和JNJ-61186372联合治疗的RP2CD剂量在具有EGFR突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1组织学或细胞学证实转移性或不可切除的EGFR突变NSCLC(EGFR 19号外显子缺失或L858R)在经奥希替尼/或其他已批准的第三代TKI和铂类药物二联化疗治疗后疾病进展
2根据RECIST v1.1可评估的疾病
3ECOG体能状态等级为0或1
4受试者必须满足研究方案规定的实验室检查标准,且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子治疗史
5有生育能力的女性 筛选时,血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素结果必须为阴性。 必须同意在研究期间以及研究干预药物末次给药后6个月内不进行母乳喂养。(即使母乳喂养的女性停止母乳喂养,也不允许入组)。 必须同意在研究期间和研究干预药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞和卵母细胞)
6扩展队列B:受试者必须为接受过治疗并记录有原发性EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期或转移性NSCLC患者。受试者应接受过标准治疗含铂化疗,并可以为接受过已获批的EGFR TKI、靶向20号外显子插入突变的研究性EGFR TKI(例如,TAK788和波齐替尼)或免疫治疗药物(如果拒绝一线含铂化疗标准治疗)。允许既往至多接受过3线全身性抗癌治疗。 扩展队列C:受试者必须患有晚期或转移性NSCLC,其特征为不常见的非20号外显子插入激活突变(包括但不限于S768I、L861Q和G719X)。除上述突变/改变外,其他不常见的EGFR突变/改变可在与医学审查员达成一致后考虑入组。受试者可以是初治或既往接受过一线治疗,在最近的一线治疗中必须使用的是第一代或第二代TKI(即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼)。允许受试者在EGFR TKI治疗前接受既往化疗,或将化疗做为入组前唯一全身性抗肿瘤治疗。允许既往至多接受过2线全身性抗癌治疗。
排除标准
1患有无法控制的并发疾病,包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病,持续或活动性感染(即在研究药物首次给药前1周内未停用所有抗生素),或会限制研究要求依从性的精神疾病/社会情况。排除患有需要持续氧疗疾病的受试者
2在计划的第一剂研究干预药物的6周内接受抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗
3有症状的脑转移或需要治疗的脑转移。例外情况:无症状、未经治疗的脑转移患者(每个直径小于1厘米)可能有资格参加Ib期扩展队列
4既往抗癌治疗的毒性应该尚未减轻至基线水平或1级及更低(但脱发[任何等级]、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的<2级的甲状腺功能减退症除外)
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:JNJ-73841937
英文通用名:Lazertinib
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:80mg/片, 93片/瓶
用法用量:240mg/日,1次/日, 口服
用药时程:连续用药28天(28天为一个周期),直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。
2中文通用名:JNJ-61186372
英文通用名:Amivantamab
商品名称:Rybrevant
剂型:注射液
规格:7mg/350ml/支
用法用量:前28天,每7天用药一次;以后每2周用药一次。
用药时程:连续用药28天(28天为一个周期),直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总客观缓解率(ORR)至2年有效性指标
2缓解持续时间(DOR)至2年有效性指标
3临床获益率(CBR)至2年有效性指标
4发生不良事件的患者数至2年安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存时间(PFS)至1.8年(治疗结束)有效性指标
2至治疗失败时间(TTF)至2年有效性指标
3总生存时间(OS)至2年有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1四川大学华西医院王永生中国四川省成都市
2重庆大学附属肿瘤医院李咏生中国重庆市重庆市
3天津市肿瘤医院任秀宝中国天津市天津市
4北京大学肿瘤医院卓明磊中国北京市北京市
5中国医科大学附属盛京医院吴荣中国辽宁省沈阳市
6华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
7浙江省肿瘤医院张沂平中国浙江省杭州市
8湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
9广州医科大学第五附属医院余桂芳中国广东省广州市
10吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
11上海市胸科医院陆舜中国上海市上海市
12西安交通大学附属第一医院姚煜中国陕西省西安市
13济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
14CHU NantesJaafar Bennouna法国NASain-Herblain
15Institut Gustave RoussyBenjamin Besse法国NAVillejuif Cedex
16HIA BeginCarole Helissey法国NASAINT MANDE
17Institut BergonieSophie Cousin法国GirondeBordeaux
18Institut CurieNicolas Girard法国NAParis
19CHU de la TimonePascale Tomasini法国NAMarseille
20CHU De PoitiersNicolas Isambert法国NAMarseille
21Centre Leon BerardPhilippe Cassier法国NALyon Cedex 8
22CHU de Grenoble - Hopital Albert MichallonMatteo Giaj Levra法国NALA TRONCHE
23CHRU LilleAlexis Cortot法国NALille
24CHU de CaenYoussef Oulkhouir法国NACaen
25Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-MehrheimJessica Juergens德国NAKoln
26Universitatsklinikum UlmCornelia Kropf-sanchen德国NAUlm
27Helios Klinikum Emil von Behring GmbHJens Kollmeier德国NABerlin
28Evangelische Lungenklinik BerlinChristian Grohe德国NABerlin
29Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik SchillerhoeheMartin Kimmich德国NAGerlingen
30Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-UniversitatMartin Sebastian德国NAFrankfurt am Main
31Lungenklinik HemerThomas Wehler德国Nordrhein-WestfalenHemer
32Uniklinik KolnSebastian Michels德国NAKoln
33Thoraxklinik am Universitatsklinikum HeidelbergMichael Thomas德国NAHeidelberg
34Universitaetsklinikum EssenMarcel Wiesweg德国Nordrhein WestfalenEssen
35Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-GautingNiels Reinmuth德国NAGauting
36Pius-Hospital OldenburgFrank Griesinger德国NAOldenburg
37Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbHWolfgang Schuette德国NAHalle (Saale)
38Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. PascaleAdriano Gravina意大利NANapoli
39Ospedale S. Maria Delle CrociManolo D'arcangelo意大利NARavenna
40Istituto Europeo di Oncologia Servizio RadioterapiaGiuseppe Curigliano意大利NAMilano
41Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMarina Chiara Garassino意大利NAMilano
42IRCCS Ospedale San RaffaeleGianluca Del Conte意大利MilanoMilano
43san gerardo hospitalDiego Cortinovis意大利NAMonza
44Okayama University HospitalEiki Ichihara日本OkayamaOkayama
45National Cancer Center Hospital EastKoichi Goto日本ChibaKashiwa
46Shizuoka Cancer CenterAkira Ono日本NASunto-gun
47Aichi Cancer Center HospitalToyoaki Hida日本NANagoya-Shi
48National Cancer Center HospitalYuichiro Ohe日本TokyoChuo-Ku
49Kansai Medical University HospitalTakayasu Kurata日本NAHirakata
50Kobe City Medical Center General HospitalYuki Sato日本HyogoKobe-City
51Chungbuk National University HospitalKi Hyeong Lee韩国NACheongju
52Seoul National University HospitalDong Wan Kim韩国SeoulSeoul
53Severance HospitalByoung Chul Cho韩国NASeoul
54Seoul National University Bundang HospitalJong-seok Lee韩国Gyeonggi-doSeongnam-si
55Samsung Medical CenterKeunchil Park韩国NASeoul
56Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical CenterMarcia Cruz-correa美国Rio PiedrasRio Piedras
57Huntsman Cancer InstituteShiven Patel美国UTSalt Lake City
58University of California, IrvineSai-hong Ignatius Ou美国CAOrange
59Providence Portland Medical CenterRachel Sanborn美国ORPortland
60Icahn School of Medicine at Mt. SinaiJorge Gomez美国NYNew York
61Cedars Sinai Medical CenterKaren Reckamp美国CAWest Hollywood
62H. Lee Moffitt Cancer & Research InstituteEric Haura美国FLTampa
63Standford UniversityJoel Neal美国CAPalo Alto
64Washington University School of MedicineSaiama Waqar美国MOSt. Louis
65Dana Farber Cancer InstitutePasi Janne美国MABoston
66Columbia University Medical CenterCatherine Shu美国NYNew York
67USC - Norris Comprehensive Cancer CenterBing Xia美国CALos Angeles
68Mayo ClinicYanyan Lou美国FLJacksonville
69University of WashingtonChristina Baik美国WASeattle
70City of HopeRavi Salgia美国CADuarte
71Langone Health at NYC University, NYU School of MedicineJoshua Sabari美国NYNew York
72Virginia Cancer SpecialistsAlexander Spira美国VAFairfax
73Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteJoshua Bauml美国MIDetroit
74University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced MedicineJoshua Bauml美国PAPhiladelphia
75UCSF Helen Diller ComprehensiveMatthew Gubens美国CASan Francisco
76Massachusetts General HospitalZofia Piotrowska美国MABoston
77Mayo ClinicAaron Mansfield美国MHRochester
78Boston University Medical CenterUmit Tapan美国MABoston
79Thomas Jefferson UniversityRita Axelrod美国PennsylvaniaPennsylvania
80HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRELuis Paz-ares Rodriguez西班牙MadridMadrid
81HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANONAntonio Calles西班牙MadridMadrid
82HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZManuel Domine西班牙NAMadrid
83INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALSMaria Jove西班牙NAHospitalet de Llobregat, Barcelona
84HOSP. VIRGEN DEL ROCIOReyes Bernabe Caro西班牙SevilleSeville
85HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUSSantiago Viteri Ramirez西班牙NABarcelona
86HOSP. UNIV. VALL D'HEBRONEnriqueta Felip西班牙BarcelonaBarcelona
87HOSP. UNIV. HM SANCHINARROMaria Jose De Miguel西班牙NAMadrid
88HOSP. UNIV. RAMON Y CAJALPilar Garrido西班牙MadridMadrid
89National Taiwan University HospitalChih-hsin Yang中国台湾台湾Taipei City
90Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalJen-yu Hung中国台湾台湾Kaohsiung
91Chung Shan Medical University HospitalGee-chen Chang中国台湾台湾Taichung
92National Cheng Kung University HospitalWu-chou Su中国台湾台湾Tainan
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1四川大学华西医院修改后同意2020-08-03
2四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2021-05-13
3四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2022-03-02
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 38 ; 国际: 100 ;
已入组人数国内: 54 ; 国际: 403 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-12-23;     国际:2020-07-02;
第一例受试者入组日期国内:2021-01-11;     国际:2020-07-15;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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