注射用MRG003的优势：
可以适用于晚期胆道腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202063 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180310 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胆道腺癌 | ||
| 试验专业题目 | MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MRG003治疗EGFR阳性局部晚期或转移性胆道腺癌 | ||
| 试验方案编号 | MRG003-003 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6 个月和12个月生存率、总生存期（OS）； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。 探索性研究目的： 探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中EGFR的表达以及EGFR基因扩增与疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 袁春旺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 管梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王明喜 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 南方医科大学珠江医院 | 丁为民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 昆明市第一人民医院 | 冉江华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（原福州总医院） | 李东良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张珉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 华中科技大学医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 复旦大学附属中山医院 | 刘厚宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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