ONC-392注射液的优势：
可以适用于非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202042 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | ONC-392注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | CXSL2000112 |
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| 适应症 | 非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | ONC-392注射液对晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性和有效性研究 |
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| 试验方案编号 | ONC-392-002 | 方案最新版本号 | 2.3 |
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| 版本日期: | 2021-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评估ONC-392治疗成人患者局部晚期或转移性实体瘤（包括NSCLC）的耐受性和安全性，表征ONC-392的PK参数，探讨ONC-392在NSCLC中的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 患者书面签署知情同意书自愿同意参加。 | | 2 | 患者为男性或女性，并且在签署知情同意书时≥ 18岁。 | | 3 | 患者必须符合NSCLC或任何其他类型的癌或肉瘤、进行性转移性肿瘤或无法接受局部治疗的进行性局部晚期肿瘤的组织学或细胞学诊断标准。 | | 4 | 依据ECOG评分标准表患者必须具有≤2的体力状况。 | | 5 | 患者必须具有足够的器官功能。 | | 6 | 具有生育潜力的女性患者血清妊娠试验必须为阴性，才符合条件。 | | 7 | 未绝经或绝经不超过5年、子宫切除术/卵巢切除术或手术节育后的女性患者参加研究，必须从访视1至最后一次给药治疗后6个月愿意使用2种适当的避孕方法来预防怀孕或避免异性活动。批准的避孕方法包括：子宫内装置，含杀精剂的隔膜，含杀精剂的宫颈帽，男用避孕套或含杀精剂的女用避孕套。单独的杀精剂不是可接受的避孕方法。 | | 8 | 男性患者必须同意使用适当的避孕方法，从第一次给药开始，到最后一次给药后的6个月。 |
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| 排除标准 | | 1 | 在第一剂研究治疗前4周内接受过化疗、放疗或生物癌症治疗的患者，或由于4周以前因癌症治疗导致不良事件（脱发或末梢神经毒性除外）未恢复至CTCAE 1级或更好的患者。 | | 2 | 患者在接受ONC392治疗前3个月内参与了其他新药临床试验或使用了临床在研医疗器械。 | | 3 | 患者在研究期间期望获得任何其他形式的抗肿瘤治疗。 | | 4 | 患者正在接受慢性全身性类固醇治疗，剂量> 10 mg /天，或任何其他形式的免疫抑制药物。 | | 5 | 患者接受华法林慢性抗凝治疗。 | | 6 | 在过去2年内患有已知的其他恶性肿瘤。 注意：不排除已接受过潜在的治愈性治疗的患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）的受试者。 | | 7 | 患者已知活动性中枢神经系统（central nervous system ，CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗过的脑转移患者可以参加，前提是他们在研究开始前至少已保持1个月临床稳定，临床稳定的定义：（1）没有新的或扩大脑转移的证据和（2）停用类固醇，或至少1个月的稳定剂量的类固醇。 | | 8 | 患有活动性肺炎、活动性结肠炎（包括但不限于克罗恩病）者。 | | 9 | 患者先前对其它单克隆抗体药物有严重的超敏反应。 | | 10 | 患者有任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史，除白癜风或已痊愈的儿童哮喘/特应性疾病。 | | 11 | 患者先前接受过抗CTLA-4抗体治疗。 | | 12 | 患者有需要治疗的活动性感染，或在使用ONC-392前30天内连续接受抗生素治疗＞14天的患者。 | | 13 | 已知患者对人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）或丙型肝炎病毒呈阳性，或乙型肝炎经抗病毒治疗后HBV-DNA＞500拷贝数/ml。 | | 14 | 患者有已知精神疾病或药物滥用会导致无法配合试验的情况。 | | 15 | 在签署知情同意书时，患者在过去1年内有药物滥用史（含酗酒）。 | | 16 | 有无法控制的腹水或胸腔积液的患者。但经治疗后（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术）临床状态稳定的该类患者是合格的。 | | 17 | 患者怀孕或哺乳，或期望在预计的研究期间内怀孕或生育孩子。 | | 18 | 经研究者判断，患者既往或当前存在可能会混淆研究结果或影响患者参与整个研究的任何疾病、治疗或实验室检查异常的证据，或参与研究不符合患者的最佳利益。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:ONC-392 注射液
英文通用名:ONC-392 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/16ml/瓶
用法用量:ONC-392将以0.1mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。
用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 | | 2 | 中文通用名:ONC-392 注射液
英文通用名:ONC-392 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/16ml/瓶
用法用量:ONC-392将以0.3mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。
用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 | | 3 | 中文通用名:ONC-392 注射液
英文通用名:ONC-392 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/16ml/瓶
用法用量:ONC-392将以1.0mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。
用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 | | 4 | 中文通用名:ONC-392 注射液
英文通用名:ONC-392 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/16ml/瓶
用法用量:ONC-392将以3.0mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。
用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 | | 5 | 中文通用名:ONC-392 注射液
英文通用名:ONC-392 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/16ml/瓶
用法用量:ONC-392将以10.0mg/kg剂量水平在60分钟以上完成静脉输液。
用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 | | 6 | 中文通用名:ONC-392 注射液
英文通用名:ONC-392 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/16ml/瓶
用法用量:在ONC-392扩展试验中，ONC-392将以RP2D剂量水平对晚期非小细胞肺癌患者进行治疗。
用药时程:3周为一个给药周期，直到出现疾病进展或者不可耐受的毒性，或患者退出，或首次给药后2年。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 确定ONC-392在肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定RP2D或最大耐受剂量（MTD） | 接受首次ONC-392治疗后21天评估 | 安全性指标 | | 2 | 确定治疗相关不良反应（TRAE）的种类和发生率 | 接受首次ONC-392治疗后1年评估 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 表征ONC-392的PK参数（AUC，Cmax，Ctrough） | 接受首次ONC-392治疗1、2、3、4个周期，随后在研究治疗的前12个月内每隔一个周期进行一次 | 有效性指标 | | 2 | 研究者基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 接受首次ONC-392治疗3个周期、5个周期、6个月和1年后 | 有效性指标 | | 3 | 研究者基于RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） | 试验结束时 | 有效性指标 | | 4 | ONC-392疗法的总体生存期（OS） | 试验结束时 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 中国人民解放军总医院 | 燕翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-19； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-23； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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