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特瑞普利单抗注射液的优势:
可以适用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20190768
相关登记号CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR20170345,CTR20170347,CTR20160740,CTR20171117,CTR20170747,CTR20170779,CTR20180025,CTR20181088,CTR20180789,CTR20190147,CTR20180275,CTR20182326,CTR20182314,CTR20160813,CTR20190396,
药物名称特瑞普利单抗注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究
试验方案编号JS001-CT25-III-NSCLC;V1.0方案最新版本号V2.0
版本日期:2020-04-30方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)(研究者根据RECIST1.1标准评估)

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)
2年龄18岁~75岁,性别不限
3经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌(根据AJCC第8版分期系统)伴敏感EGFR突变,且同时符合以下条件: 既往一代或二代EGFR-TKI(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)治疗失败后无20外显子T790M突变; 既往一代或二代EGFR-TKI单药(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)治疗失败后出现20外显子T790M突变,之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展; 既往奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。 允许前期接受新辅助/辅助化疗,且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。 注:所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期,以最长者为准。若受试者为其他敏感突变(除19外显子缺失突变,21外显子L858R突变外)包括:18G719X,20S786I,21L861Q突变,受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。
4至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)
5同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织,必须提供上述标本的相关病理学报告
6根据东部肿瘤协作组(ECOG)标准,体能状态评分为0或1
7预期生存期≥3月
8良好的器官功能
9任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级
10愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
11育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性
排除标准
1排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过10%
2合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变,包括但不仅限于:ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变
3既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗
4排除无可测量病灶受试者
5排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者
6排除未经治疗的中枢神经系统(CNS)肿瘤转移的受试者
7既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)受体的治疗
8排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者
9排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束(末次给药)时间少于4周(或该研究药物的5个半衰期)的受试者
10排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗(包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除)的受试者
11入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者
12排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者
13排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者
14排除有未控制的胸腔积液、心包积液,或需反复引流腹水的受试者
15排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者
16过敏反应和药物不良反应
17排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者,以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者
18排除伴有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:特瑞普利单抗注射液
用法用量:240mg/6ml/瓶;每3周为1个给药周期,每周期第1天给予240mg 特瑞普利单抗,静脉滴注,时间约30±10min,首次滴注时间至少60min,直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、影响进一步治疗的合并疾病、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序、或方案规定的其他原因
2中文通用名:注射用培美曲塞二钠(力比泰) Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA)
用法用量:每3周为1个给药周期,每周期第1天给予500 mg/m2培美曲塞,静脉滴注,时间要在10 min以上
3中文通用名:卡铂注射液(波贝)
用法用量:每3周为1个给药周期,每周期第1天给予AUC 5卡铂,静脉滴注(酌情水化)
4中文通用名:注射用顺铂
用法用量:每3周1个给药周期,每周期第一天给与卡铂 75mg/m2,静脉滴注。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂
用法用量:240mg/6ml/瓶;每3周为1个给药周期,每周期第1天给予240mg 特瑞普利单抗安慰剂,静脉滴注,时间约30±10min,首次滴注时间至少60min,直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、影响进一步治疗的合并疾病、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序、或方案规定的其他原因
2中文通用名:注射用培美曲塞二钠(力比泰) Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA)
用法用量:每3周为1个给药周期,每周期第1天给予500 mg/m2培美曲塞,静脉滴注,时间要在10 min以上
3中文通用名:卡铂注射液(波贝)
用法用量:每3周为1个给药周期,每周期第1天给予AUC 5卡铂,静脉滴注(酌情水化)
4中文通用名:注射用顺铂
用法用量:每3周1个给药周期,每周期第一天给与卡铂 75mg/m2,静脉滴注
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)研究期间有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期(PFS)(IRC评估);客观缓解率(ORR);疾病控制率(DCR);缓解持续时间(DoR);至缓解时间(TTR);总生存期(OS)研究期间有效性指标
2包括与研究药物相关的不良事件(AE)、实验室检查异常值、严重不良事件(SAE),依据NCI-CTCAE V5.0标准判断研究期间安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1同济大学附属上海市肺科医院周彩存中国上海市上海市
2浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江省杭州市
3浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
4河南省肿瘤医院胡秀峰中国河南省郑州市
5上海市东方医院郭忠良中国上海市上海市
6南昌大学第一附属医院张伟中国江西省南昌市
7河南省胸科医院孙倩中国河南省郑州市
8浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
9复旦大学附属华东医院朱慧莉中国上海市上海市
10广州医科大学附属肿瘤医院金川中国广东省广州市
11临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
12无锡市第四人民医院吴小红中国江苏省无锡市
13内蒙古自治区人民医院张翠英中国内蒙古自治区呼和浩特市
14哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈公琰中国黑龙江省哈尔滨市
15广东药科大学附属第一医院王希成中国广东省广州市
16杭州市第一人民医院陈雪琴中国浙江省杭州市
17云南省肿瘤医院黄云超中国云南省昆明市
18厦门大学附属第一医院叶峰中国福建省厦门市
19福建省肿瘤医院何志勇中国福建省厦门市
20柳州市人民医院李竟长中国广西壮族自治区柳州市
21四川省肿瘤医院周进中国四川省成都市
22郑州大学附属第一医院王丽萍中国河南省郑州市
23蚌埠医学院第一附属医院汪子书中国安徽省蚌埠市
24安徽医科大学第一附属医院刘荣玉中国安徽省合肥市
25安徽省立医院操乐杰中国安徽省合肥市
26宜宾市人民第二医院雷开键中国四川省宜宾市
27北京大学深圳医院李柱中国广东省深圳市
28广西医科大学附属肿瘤医院于起涛中国广西壮族自治区桂林市
29内蒙古医科大学附属医院付秀华中国内蒙古自治区呼和浩特市
30上海第十人民医院王昌惠中国上海市上海市
31北京协和医院王孟昭中国北京市北京市
32中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)杨明磊中国浙江省宁波市
33徐州医科大学附属医院杜秀平中国江苏省徐州市
34河南省人民医院张晓菊中国河南省郑州市
35武汉中南医院谢丛华中国湖北省武汉市
36辽宁省肿瘤医院李晓玲中国辽宁省沈阳市
37福州协和医院陈椿中国福建省福州市
38湖南省肿瘤医院杨农中国湖南省长沙市
39北京肿瘤医院方健中国北京市北京市
40浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
41苏州大学第一附属医院黄建安中国江苏省苏州市
42西安交通大学第一附属医院李满祥中国陕西省西安市
43南通大学附属医院茅国新中国江苏省南通市
44重庆三峡中心医院任必勇中国重庆市重庆市
45南京军区总医院宋勇中国江苏省南京市
46华中医科大学附属同济医院陈元中国湖北省武汉市
47浙江大学医学院附属第二医院沈虹中国浙江省杭州市
48华中医科大学附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
49南京大学医学院附属鼓楼医院王立峰中国江苏省南京市
50吉林大学附属第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
51四川大学华西医院王业中国四川省成都市
52山东省肿瘤医院王哲海中国山东省济南市
53苏州大学第二附属医院施敏骅中国江苏省苏州市
54广州医科大学附属第五医院周新科中国广东省广州市
55柳州市工人医院黄东林中国广西壮族自治区柳州市
56吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
57中国医科大学附属第一医院王玮中国北京市北京市
58中国医科大学附属盛京医院吴荣中国辽宁省沈阳市
59中国人民解放军陆军特色医学中心王阁中国重庆市重庆市
60汕头大学医学院附属第一医院陈理明中国广东省汕头市
61潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
62河南科技大学第一附属医院姚俊中国河南省洛阳市
63湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
64大连医科大学附属第一医院刘基巍中国辽宁省大连市
65首都医科大学附属北京胸科医院李宝兰中国北京市北京市
66重庆医科大学附属第二医院杨镇洲中国重庆市重庆市
67唐山市人民医院董桂兰中国河北省唐山市
68中南大学湘雅二医院刘先领中国湖南省长沙市
69苏北人民医院汪步海中国江苏省扬州市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市肺科医院医学伦理委员会同意2019-03-01
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 350 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-06-11;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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