JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究

特瑞普利单抗注射液的优势：
可以适用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190768
相关登记号	CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR20170345,CTR20170347,CTR20160740,CTR20171117,CTR20170747,CTR20170779,CTR20180025,CTR20181088,CTR20180789,CTR20190147,CTR20180275,CTR20182326,CTR20182314,CTR20160813,CTR20190396,
药物名称	特瑞普利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究
试验方案编号	JS001-CT25-III-NSCLC；V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）
2	年龄18岁～75岁，性别不限
3	经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子T790M突变；既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子T790M突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；既往奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。注：所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他敏感突变（除19外显子缺失突变，21外显子L858R突变外）包括：18G719X，20S786I，21L861Q突变，受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。
4	至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）
5	同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告
6	根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1
7	预期生存期≥3月
8	良好的器官功能
9	任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级
10	愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
11	育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性

排除标准

1	排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%
2	合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变
3	既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗
4	排除无可测量病灶受试者
5	排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者
6	排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者
7	既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗
8	排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者
9	排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者
10	排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者
11	入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者
12	排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者
13	排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者
14	排除有未控制的胸腔积液、心包积液，或需反复引流腹水的受试者
15	排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者
16	过敏反应和药物不良反应
17	排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者，以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者
18	排除伴有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:特瑞普利单抗注射液	用法用量:240mg/6ml/瓶；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予240mg 特瑞普利单抗，静脉滴注，时间约30±10min，首次滴注时间至少60min，直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、影响进一步治疗的合并疾病、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序、或方案规定的其他原因
2	中文通用名:注射用培美曲塞二钠（力比泰） Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA)	用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予500 mg/m2培美曲塞，静脉滴注，时间要在10 min以上
3	中文通用名:卡铂注射液（波贝）	用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予AUC 5卡铂，静脉滴注（酌情水化）
4	中文通用名:注射用顺铂	用法用量:每3周1个给药周期，每周期第一天给与卡铂 75mg/m2，静脉滴注。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂	用法用量:240mg/6ml/瓶；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予240mg 特瑞普利单抗安慰剂，静脉滴注，时间约30±10min，首次滴注时间至少60min，直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、影响进一步治疗的合并疾病、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序、或方案规定的其他原因
2	中文通用名:注射用培美曲塞二钠（力比泰） Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA)	用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予500 mg/m2培美曲塞，静脉滴注，时间要在10 min以上
3	中文通用名:卡铂注射液（波贝）	用法用量:每3周为1个给药周期，每周期第1天给予AUC 5卡铂，静脉滴注（酌情水化）
4	中文通用名:注射用顺铂	用法用量:每3周1个给药周期，每周期第一天给与卡铂 75mg/m2，静脉滴注

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）	研究期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期（PFS）（IRC评估）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；至缓解时间（TTR）；总生存期（OS）	研究期间	有效性指标
2	包括与研究药物相关的不良事件（AE）、实验室检查异常值、严重不良事件（SAE），依据NCI-CTCAE V5.0标准判断	研究期间	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	同济大学附属上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
3	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
4	河南省肿瘤医院	胡秀峰	中国	河南省	郑州市
5	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市
6	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
7	河南省胸科医院	孙倩	中国	河南省	郑州市
8	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
9	复旦大学附属华东医院	朱慧莉	中国	上海市	上海市
10	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
11	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
12	无锡市第四人民医院	吴小红	中国	江苏省	无锡市
13	内蒙古自治区人民医院	张翠英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
16	杭州市第一人民医院	陈雪琴	中国	浙江省	杭州市
17	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南省	昆明市
18	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
19	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	厦门市
20	柳州市人民医院	李竟长	中国	广西壮族自治区	柳州市
21	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
22	郑州大学附属第一医院	王丽萍	中国	河南省	郑州市
23	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽省	蚌埠市
24	安徽医科大学第一附属医院	刘荣玉	中国	安徽省	合肥市
25	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
26	宜宾市人民第二医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
27	北京大学深圳医院	李柱	中国	广东省	深圳市
28	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	桂林市
29	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
30	上海第十人民医院	王昌惠	中国	上海市	上海市
31	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
32	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	杨明磊	中国	浙江省	宁波市
33	徐州医科大学附属医院	杜秀平	中国	江苏省	徐州市
34	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
35	武汉中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
36	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
37	福州协和医院	陈椿	中国	福建省	福州市
38	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
39	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
40	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
41	苏州大学第一附属医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
42	西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
43	南通大学附属医院	茅国新	中国	江苏省	南通市
44	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
45	南京军区总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
46	华中医科大学附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
47	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
48	华中医科大学附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
49	南京大学医学院附属鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
50	吉林大学附属第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
51	四川大学华西医院	王业	中国	四川省	成都市
52	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
53	苏州大学第二附属医院	施敏骅	中国	江苏省	苏州市
54	广州医科大学附属第五医院	周新科	中国	广东省	广州市
55	柳州市工人医院	黄东林	中国	广西壮族自治区	柳州市
56	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
57	中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	北京市	北京市
58	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
59	中国人民解放军陆军特色医学中心	王阁	中国	重庆市	重庆市
60	汕头大学医学院附属第一医院	陈理明	中国	广东省	汕头市
61	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
62	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
63	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
64	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
65	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京市	北京市
66	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市
67	唐山市人民医院	董桂兰	中国	河北省	唐山市
68	中南大学湘雅二医院	刘先领	中国	湖南省	长沙市
69	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-03-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 350 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究 2022-05-08 09:43:49

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