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TP21注射液的优势:
可以适用于肝细胞癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20181994
相关登记号
药物名称TP21注射液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症肝细胞癌
试验专业题目TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目TP21注射液多中心探索性临床试验
试验方案编号TP21.18001;V1.1方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。 以盐酸表柔比星为对照,比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。 次要目的: 评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1(1) 年龄在18-75周岁的男性或女性,预计生存期≥3个月
2(2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌;
3(3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级,ECOG PS≤2;
4(4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者;
5(5) 至少有一个可测定的病灶;
6(6) 既往未接受过TACE治疗,或接受外科手术、消融等根治性治疗后,出现新肿瘤病灶;
7(7) 入组之前的实验室检查符合以下标准:血红蛋白(Hb)≥80g/L;血小板计数(PLT)≥60×109/L;白细胞计数(WBC)≥3×109/L;血清白蛋白(Alb)≥30g/L;谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL;谷草转氨酶(AST)≤3×ULN;总胆红素(TBIL)≤2×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN
8(8) 女性患者未妊娠,不哺乳,应用有效避孕措施,同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠,男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕;
9(9) 患者愿意参加本研究,并自愿签署知情同意书。
排除标准
1(1) 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者;
2(2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌;
3(3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓;
4(4) 肝功能分级为Child-Pugh C级;
5(5) 存在胆管侵犯;
6(6) 同时合并其他肿瘤,肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移;
7(7) 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等);
8(8) 恶液质或多器官功能衰竭,估计生存期<3个月;
9(9) 无法纠正的凝血功能异常;
10(10) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性;
11(11) 梅毒螺旋体抗体检测阳性;
12(12) 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段;
13(13) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:TP21注射液
用法用量:注射液;规格 5ml:50mg;按照550mg/m2的标准确定TP21总剂量,根据患者肿瘤大小确定碘油剂量,按照TP21注射液:碘油体积1:1的比例(100mg TP21/10ml)配置混悬液,将其余TP21水剂先行经肝动脉灌注,其后将配好的碘油混悬液栓塞肿瘤血管,根据栓塞情况酌情补充不含药物的碘油(碘油最大剂量20ml),用药时程:单次给药。
2中文通用名:碘化油注射液
用法用量:注射液;规格10ml/支;TACE手术中本品作为TP21注射液的溶剂使用;也可单独用于肿瘤血管的栓塞,使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程:单次给药。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:注射用盐酸表柔比星
用法用量:注射剂;规格10mg/瓶;TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉,直至药液充满肿瘤病灶时结束,根据患者肿瘤大小确定盐酸表柔比星剂量,按照20mg盐酸表柔比星/10ml碘油的比例配置好碘油混悬液(盐酸表柔比星最大剂量40mg、碘油最大剂量20ml)栓塞肿瘤血管,用药时程:单次给药。
2中文通用名:碘化油注射液
用法用量:注射液;规格10ml/支;TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用;也可单独用于肿瘤血管的栓塞,使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1(1) 主要疗效终点:客观缓解率(ORR)。 (2) 次要疗效终点:疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、180天无进展生存率。开始用药至治疗期结束有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1不良事件及严重不良事件开始用药至治疗期结束安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1东南大学附属中大医院滕皋军中国江苏南京
2中国医学科学院肿瘤医院李肖中国北京北京
3北京大学肿瘤医院朱旭中国北京北京
4复旦大学附属华山医院钦伦秀中国上海上海
5福建医科大学附属协和医院杨维竹中国福建福州
6浙江省肿瘤医院邵国良中国浙江杭州
7丽水市中心医院纪建松中国浙江丽水
8云南省肿瘤医院黄明中国云南昆明
9徐州医科大学附属医院徐浩中国浙江徐州
10哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘瑞宝中国黑龙江哈尔滨
11河南省肿瘤医院郭晨阳中国河南郑州
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意2019-01-23
2东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意2019-01-28
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 72 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-03-15;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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