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磷酸二甲啡烷胶囊的优势:
可以适用于下述疾病引起的咳嗽:上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎

临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20150512
相关登记号CTR20150166;CTR20150425;
药物名称磷酸二甲啡烷胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症用于下述疾病引起的咳嗽:上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎
试验专业题目多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性
试验通俗题目磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究
试验方案编号TUL201501方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

验证磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1符合急性上呼吸道感染或急性支气管炎或肺炎诊断标准;
2具备干性咳嗽症状,且症状持续≥3天未见好转,咳嗽症状积分≥2分;
3受试者在试验前知情同意,并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
1对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者,或高敏体质者;
2慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者;
3体温≥38.5℃,伴脓痰或大量黏液痰患者
4肺部肿瘤、重症肺炎患者,支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者;
5出现呼吸抑制或气道阻塞的患者;
6肝、肾功能受损者;
7有临床意义的、活动性的(过去12个月内)心血管疾病者;
8糖尿病患者或糖尿病疑似患者;
9精神障碍患者;
10合并严重的脑血管、肺、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原 发性疾病;
11由药物引起的咳嗽 患者;
12试验开始前3天内服用过镇咳药,或含镇咳成分的复方制剂;
13试验开始前3天曾使用过解痉平喘药、组胺受体拮抗剂、缩血管药物, 或含有以上成分的复方制剂
14试验开始前2周内曾服用过单胺氧化酶抑制剂;
15试验前2周内曾服用过中枢神经系统抑制药物;
16服用右美沙芬、可待因药物治疗咳嗽无效者;
17妊娠或哺乳期妇女或有意向妊娠,育龄期男女在 试验前14天内未使用或试验过程中不愿使用有效的避孕措施;
18有免疫缺陷疾病史者;
19过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史;
20三个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:磷酸二甲啡烷胶囊
用法用量:胶囊剂;规格:10mg;口服;一天三次;每次20mg;用药时程:连续用药5-7天。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:磷酸二甲啡烷胶囊模拟剂
用法用量:胶囊剂;规格:10mg;口服;一天三次;每次20mg;用药时程:连续用药5-7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1咳嗽症状总积分的变化用药结束后有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1咳嗽程度视觉模拟评分的变化用药结束后有效性指标
2逐日日间咳嗽症状积分的变化每日有效性指标
3逐日夜间咳嗽症状积分的变化每日有效性指标
4咳嗽症状总积分曲线下面积用药结束后有效性指标
5咳嗽缓解时间用药结束后有效性指标
6不良事件发生率用药结束后安全性指标
7生命体征、体格检查用药前、用药结束后安全性指标
8心电图、实验室检查用药前、用药结束后安全性指标
9提前退出情况用药结束后安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军第三军医大学第二附属医院王长征中国重庆市重庆市
2首都医科大学附属北京同仁医院刘晓芳中国北京市北京市
3河北省人民医院韩晓雯中国河北省石家庄市
4青岛大学附属医院于文成中国山东省青岛市
5复旦大学附属华东医院朱惠莉中国上海市上海市
6复旦大学附属上海市第五人民医院施劲东中国上海市上海市
7上海交通大学医学院附属苏州九龙医院倪殿涛中国江苏省苏州市
8蚌埠医学院第一附属医院黄礼年中国·安徽省蚌埠市
9皖南医学院弋矶山医院蒋静涵中国安徽省芜湖市
10广州医科大学附属第三医院魏立平中国广东省广州市
11广西壮族自治区人民医院秦志强中国广西省南宁市
12南宁市第二人民医院邝敏中国广西省南宁市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会修改后同意2015-09-21
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 292 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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