磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究

磷酸二甲啡烷胶囊的优势：
可以适用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150512
相关登记号	CTR20150166;CTR20150425;
药物名称	磷酸二甲啡烷胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究
试验方案编号	TUL201501	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

验证磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性上呼吸道感染或急性支气管炎或肺炎诊断标准；
2	具备干性咳嗽症状，且症状持续≥3天未见好转，咳嗽症状积分≥2分；
3	受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。

排除标准

1	对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或高敏体质者；
2	慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者；
3	体温≥38.5℃，伴脓痰或大量黏液痰患者
4	肺部肿瘤、重症肺炎患者，支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者；
5	出现呼吸抑制或气道阻塞的患者；
6	肝、肾功能受损者；
7	有临床意义的、活动性的（过去12个月内）心血管疾病者；
8	糖尿病患者或糖尿病疑似患者；
9	精神障碍患者；
10	合并严重的脑血管、肺、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原发性疾病；
11	由药物引起的咳嗽患者；
12	试验开始前3天内服用过镇咳药，或含镇咳成分的复方制剂；
13	试验开始前3天曾使用过解痉平喘药、组胺受体拮抗剂、缩血管药物，或含有以上成分的复方制剂
14	试验开始前2周内曾服用过单胺氧化酶抑制剂；
15	试验前2周内曾服用过中枢神经系统抑制药物；
16	服用右美沙芬、可待因药物治疗咳嗽无效者；
17	妊娠或哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女在试验前14天内未使用或试验过程中不愿使用有效的避孕措施；
18	有免疫缺陷疾病史者；
19	过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史；
20	三个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸二甲啡烷胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服；一天三次；每次20mg；用药时程：连续用药5-7天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸二甲啡烷胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服；一天三次；每次20mg；用药时程：连续用药5-7天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽症状总积分的变化	用药结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽程度视觉模拟评分的变化	用药结束后	有效性指标
2	逐日日间咳嗽症状积分的变化	每日	有效性指标
3	逐日夜间咳嗽症状积分的变化	每日	有效性指标
4	咳嗽症状总积分曲线下面积	用药结束后	有效性指标
5	咳嗽缓解时间	用药结束后	有效性指标
6	不良事件发生率	用药结束后	安全性指标
7	生命体征、体格检查	用药前、用药结束后	安全性指标
8	心电图、实验室检查	用药前、用药结束后	安全性指标
9	提前退出情况	用药结束后	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	王长征	中国	重庆市	重庆市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	刘晓芳	中国	北京市	北京市
3	河北省人民医院	韩晓雯	中国	河北省	石家庄市
4	青岛大学附属医院	于文成	中国	山东省	青岛市
5	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属上海市第五人民医院	施劲东	中国	上海市	上海市
7	上海交通大学医学院附属苏州九龙医院	倪殿涛	中国	江苏省	苏州市
8	蚌埠医学院第一附属医院	黄礼年	中国·	安徽省	蚌埠市
9	皖南医学院弋矶山医院	蒋静涵	中国	安徽省	芜湖市
10	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
11	广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西省	南宁市
12	南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西省	南宁市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-09-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 292 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究 2022-05-10 08:43:58

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