美妥珠(HcHAb18)单抗注射液的优势：
可以适用于非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150433 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 美妥珠(HcHAb18)单抗注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究 |
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| 试验方案编号 | HMO-HcHAb18-2013001 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性； | | 2 | 经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败； | | 3 | 最好有可评价的病灶； | | 4 | ECOG体力状态评分在0-1之间； | | 5 | 预期生存期≥3个月； | | 6 | 血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min； | | 7 | 签署参加研究的书面知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。 | | 2 | 不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。 | | 3 | 给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。 | | 4 | 处于各种急性期炎症的病人。 | | 5 | 活动性消化性溃疡病或胃炎。 | | 6 | 既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。 | | 7 | 可能增加毒性风险的任何合并医学状况。 | | 8 | 给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。 | | 9 | 给药前4周内进行过大手术。 | | 10 | 对细菌产生的蛋白有过敏反应史。 | | 11 | 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。 | | 12 | 妊娠或在哺乳。 | | 13 | 研究者判断未采用充分的避孕措施。 | | 14 | 受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。 | | 15 | 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液
| 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量2mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
| | 2 | 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液
| 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量4mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
| | 3 | 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液
| 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量8mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
| | 4 | 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液
| 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量13mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
| | 5 | 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液
| 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量20mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段，每周第一天给药一次，每3周为一个疗程，连续给药最多5个疗程。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 安全性：包括不良事件、体格检查、心电图（ECGs）、生命体征、临床实验室评估结果。不良事件将参照CTCAE版本4.0进行评估 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、终末消除速率常数、终末半衰期、表观分布容积、稳态时分布容积、全身清除率、平均驻留时间。 | 给药后21天。 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 有效性：通过CT或MRI参照RECIST版本1.1,评估客观缓解率 | 给药后每6周评估一次，直至治疗结束。 | 有效性指标 | | 3 | 肿瘤标志物：CD147、CEA、SCC、CyFRA21-1 | 给药后每6周评估一次，直至治疗结束。 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-07； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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