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一、题目和背景信息
登记号CTR20220814
相关登记号
药物名称亮丙瑞林注射乳剂
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期前列腺癌
试验专业题目一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究
试验通俗题目一项亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的研究
试验方案编号Gensci093-6M方案最新版本号V1.0
版本日期:2022-01-19方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名杨海欧联系人座机0431-85103664联系人手机号13664887779
联系人Emailyanghaiou@gensci-china.com联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区华腾世纪公园总部H座15层联系人邮编100124
三、临床试验信息
1、试验目的

主要目的:1)以血清睾酮为有效性评价的替代性指标,以50 ng/dL作为去势限,评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2)评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的:1)以20 ng/dL作为显著去势限,评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2)评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原(PSA)的影响。3)评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素(LH)的影响。4)评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象,包括第2次给药导致的睾酮水平波动(慢加急现象)。5)评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学(PK)特征。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1经解释研究的范围和性质后,在筛选访视前自愿签署知情同意书并愿意遵守研究限定条件,能配合完成规定的各项检查。
2男性,年龄 ≥ 18周岁。
3经病理学确诊且适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者,包括曾经接受过根治性治疗(手术切除、外放射治疗或冷冻治疗)后适合内分泌治疗的患者。
4筛选访视时血清睾酮 ≥ 150 ng/dL(5.2 nmol/L)。
5研究者评价预计生存期 ≥ 18个月。
6美国东部肿瘤协作组(ECOG)活动状态(PS)评分0或1分。
7筛选期符合以下实验室检查结果: 1) 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5×109/L,血小板计数 ≥ 100×109/L,白细胞计数 ≥ 3×109/L,血红蛋白 ≥ 90 g/L; 2) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限(ULN),谷氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5×ULN(肝转移患者 ≥ 5.0×ULN); 3) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。
排除标准
1既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者(手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素[GnRH]受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等)。
2筛选访视前8周内接受过大型手术(包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等)、放疗、化疗、免疫治疗、冷冻治疗等,或计划试验期间接受以上治疗的患者。
3首次给药前4周内接受过任何疫苗的患者(新型冠状病毒疫苗除外)。
4筛选访视前1个月内接受过5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
5既往或正患有性腺功能减退或接受外源性雄激素补充治疗的患者。
6正在使用或计划在试验期间使用中药、中成药、保健品及可能影响血清睾酮浓度的药物的患者。
7正在使用或计划在试验期间使用全身性糖皮质激素治疗者(吸入性和局部外用糖皮质激素除外)。
8正在使用或者近期使用影响心律的药物,包括但不限于:奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。
9使用过任何研究用药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置,且至筛选访视时停用不足4周的患者。
10既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术,或患有垂体病变的患者。
11有脑或脊髓转移临床表现和/或影像学表现的患者。
12椎体转移致脊髓压迫的患者。
13有严重过敏反应(如过敏性休克病史、严重的荨麻疹、血管源性水肿等),或重度且治疗无效的哮喘病史的患者。
14已知对本品活性成分或任一辅料,或其他GnRH类似物过敏者。
155年内诊断的合并其他恶性肿瘤者,但非黑色素瘤类型的皮肤癌除外
16I型糖尿病患者,以及血糖控制不佳(糖化血红蛋白[HbA1c]≥ 9%)或尿酮体阳性的II型糖尿病患者。
17患者患有其他未被控制的合并疾病,包括但不限于:活动性感染、精神疾病、严重呼吸系统合并疾病(慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等)、心脑血管系统合并疾病(包括但不限于充血性心力衰竭、冠心病、脑卒中、严重心律失常、深静脉血栓形成)等,以及研究者认为可能影响研究过程和结果、可能影响患者依从性的其他疾病。
18筛选访视时心电图(ECG)显著异常,或者QT/QTcF间期延长(QTcF > 450 ms)或正在应用可能延长QT/QTcF间期的药物,或先天性长QT综合征。
19筛选访视时处于未控制的重度高血压:收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。
20活动性乙型病毒性肝炎(血清学检查提示活动性乙型肝炎感染;血清学检查无法评估时,HBV-DNA载量 > 检测下限),或抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、抗人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)阳性患者。
21性伴侣为育龄期女性但在试验期间及末次给药168天内不愿采取有效避孕措施的患者。
22研究者认为不适合入组的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:亮丙瑞林注射乳剂
英文通用名:Leuprolide Injectable Emulsion
商品名称:NA
剂型:注射乳剂
规格:42mg(以亮丙瑞林计)
用法用量:剂量为42 mg/次
用药时程:q4w,用药2次
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时血清睾酮维持去势水平(即血清睾酮 < 50 ng/dL)的累积概率。根据项目开展阶段,定期评价有效性指标
22个给药周期(共计48周)内的所有安全性指标,包括且不限于:不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应和局部耐受性等。根据项目开展阶段,定期评价安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1第1次给药后28天结束时至至第2次给药后168天结束时血清睾酮维持显著去势水平(即血清睾酮 < 20 ng/dL)的累积概率根据项目开展阶段,定期评价有效性指标
22次给药后PSA较基线的变化。根据项目开展阶段,定期评价有效性指标
32次给药后LH较基线的变化。根据项目开展阶段,定期评价有效性指标
42次给药后的血清睾酮水平相对去势限(50 ng/dL)的波动。根据项目开展阶段,定期评价有效性指标
5亮丙瑞林的血药浓度和给药PK参数,包括但不限于血药峰浓度(Cmax)、药物时间曲线下面积(AUC)等。根据项目开展阶段,定期评价有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息
1姓名黄健学位医学博士职称主任医师
电话13600054833Emailhjgcp2017@163.com邮政地址广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
邮编510120单位名称中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息
序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学孙逸仙纪念医院黄健中国广东省广州市
2蚌埠医学院附属第一医院汪盛中国安徽省蚌埠市
3安徽省肿瘤医院胡长路中国安徽省合肥市
4安徽医科大学第二附属医院于德新中国安徽省合肥市
5安庆市立医院朱劲松中国安徽省安庆市
6解放军总医院第五医学中心陈立军中国北京市北京市
7泉州市第一医院张文彬中国福建省泉州市
8福建中医药大学附属人民医院陈伟东中国福建省福州市
9兰州大学第一医院张伟中国甘肃省兰州市
10兰州大学第二医院钟甘平中国甘肃省兰州市
11珠海市人民医院谢群中国广东省珠海市
12广州医科大学附属第一医院刘永达中国广东省广州市
13清远市人民医院曾健文中国广东省清远市
14广州医科大学附属第三医院刘平中国广东省广州市
15南方医科大学南方医院谭万龙中国广东省广州市
16贵州医科大学附属医院王强中国贵州省贵阳市
17贵州省人民医院罗光恒中国贵州省贵阳市
18贵州省人民医院李涛中国贵州省贵阳市
19海南医学院第一附属医院梁培育中国海南省海口市
20邢台市人民医院魏俊利中国河北省邢台市
21河北医科大学第二医院黎玮中国河北省石家庄市
22郑州大学第一附属医院杨锦建中国河南省郑州市
23河南省肿瘤医院杨铁军中国河南省郑州市
24河南省人民医院丁德刚中国河南省郑州市
25郑州市中心医院范锐中国河南省郑州市
26新乡一附院张会清中国河南省新乡市
27河南科技大学一附院李志军中国河南省洛阳市
28哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈辉中国黑龙江省哈尔滨市
29华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北省武汉市
30襄阳市中心医院易铁男中国湖北省襄阳市
31中南大学湘雅医院祖雄兵中国湖南省长沙市
32郴州市第一人民医院陈晓峰中国湖南省郴州市
33湖南省人民医院胡胜中国湖南省长沙市
34湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
35湖南省直中医医院王存吉中国湖南省株洲市
36吉林大学第一医院王春喜中国吉林省长春市
37淮安市第一人民医院傅广波中国江苏省淮安市
38徐州市中心医院周详举中国江苏省徐州市
39江南大学附属医院吴升中国江苏省镇江市
40南通肿瘤医院王小林中国江苏省南通市
41江西省人民医院王金根中国江西省南昌市
42南昌大学附属第二医院史子敏中国江西省南昌市
43南昌大学第一附属医院孙庭中国江西省南昌市
44中国医科大学附属第四医院刘屹立中国辽宁省沈阳市
45中国医科大学附属第一医院孔垂泽中国辽宁省沈阳市
46大连医科大学附属第二医院刘志宇中国辽宁省大连市
47辽宁省肿瘤医院付成中国辽宁省沈阳市
48大连医科大学附属第一医院王建伯中国辽宁省大连市
49赤峰市医院陈鑫中国内蒙古自治区赤峰市
50赤峰学院附属医院李春生中国内蒙古自治区赤峰市
51内蒙自治区人民医院谭朝晖中国内蒙古自治区呼和浩特市
52宁夏医科大学总医院肿瘤医院金向明中国宁夏回族自治区银川市
53青海大学附属医院陈国俊中国青海省西宁市
54济宁市第一人民医院鹿占鹏中国山东省济宁市
55山东大学齐鲁医院史本康中国山东省济南市
56山西医科大学第一医院曹晓明中国山西省太原市
57运城市中心医院李琦中国山西省运城市
58长治医学院附属和平医院樊体武中国山西省长治市
59复旦大学附属华山医院姜昊文中国上海市上海市
60上海市浦东医院朱汝健中国上海市上海市
61遂宁市中心医院奉友刚中国四川省遂宁市
62宜宾市第二人民医院陈昕中国四川省宜宾市
63南充市中心医院李云祥中国四川省南充市
64德阳市人民医院樊连连中国四川省德阳市
65德阳市人民医院刘清华中国四川省德阳市
66天津市肿瘤医院杨庆中国天津市天津市
67新疆医科大学附属第一医院王玉杰中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
68昆明医科大学第二附属医院刘建和中国云南省昆明市
69云南省肿瘤医院王启林中国云南省昆明市
70浙江省人民医院张琦中国浙江省杭州市
71嘉兴市第一医院何屹中国浙江省嘉兴市
72温州医科大学附属第一医院余志贤中国浙江省温州市
73绍兴市人民医院阎家骏中国浙江省绍兴市
74宁波市第一医院蒋军辉中国浙江省宁波市
75重庆医科大学附属第一医院苟欣中国重庆市重庆市
76重庆医科大学附属第二医院刘川中国重庆市重庆市
77广西医科大学第一附属医院程继文中国广西壮族自治区南宁市
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2022-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 133 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;


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