左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生物等效性试验

左甲状腺素钠片的优势：
可以适用于1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220568
相关登记号
药物名称	左甲状腺素钠片曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100894-01
适应症	1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。
试验专业题目	左甲状腺素钠片（200μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-ZJZX-2129	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-11-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Serono GmbH 为持证商的左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）为参比制剂，对北京博瑞康健医药科技有限公司提供、UNI-PHARMA KLEON TSETISPHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.研制的受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁至65 周岁（包含18 周岁和65 周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、甲状腺激素水平检查、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3	在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左甲状腺素及其辅料中任何成分过敏者；
5	筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6	筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7	筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8	筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9	筛选前6 个月内有药物滥用史者；
10	筛选前3 个月内使用过毒品；
11	有传染病史者；
12	在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13	筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	筛选前1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1 个月，灭活及重组疫苗满2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15	在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18	吞咽困难者；
19	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21	研究者认为不适宜参加临床试验者；
22	筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左甲状腺素钠片英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:200μg 用法用量:口服给药，每次3片用药时程:单次给药，42天为一个给药周期，共四周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左甲状腺素钠片英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:Euthyrox®	剂型:片剂规格:200μg 用法用量:口服给药，每次3片用药时程:单次给药，42天为一个给药周期，共四周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-72h	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz、Ct	给药后72小时	有效性指标
2	不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（女性）、甲状腺激素水平检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。	随机后至试验结束出组	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

报名入口

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左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生物等效性试验 2022-05-14 09:53:39

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