重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220564 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | CXSL1500131 |
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| 适应症 | 局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC） |
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| 试验专业题目 | 一项评估HLX07（抗EGFR抗体）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 一项评估HLX07（抗EGFR抗体）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 |
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| 试验方案编号 | HLX07-CSCC201 | 方案最新版本号 | V0.1 |
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| 版本日期: | 2021-12-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的:初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中抗肿瘤疗效 次要目的：初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中安全性和耐受性 评价HLX07的PK特征及免疫原性 三级/探索性目的： 探索肿瘤组织PD-L1表达、EGFR表达与疗效的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 | | 2 | 2. 签署ICF时年龄 ≥ 18周岁，男女不限。 | | 3 | 3. 细胞学或组织学确定的CSCC，有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC。 | | 4 | 4. 首次用药前4周内，经研究者根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。 | | 5 | 5. 既往系统性治疗（化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗）结束距本研究首次用药 ≥ 2周，治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE ≤ 1级（脱发除外）。 | | 6 | 6. 研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。 | | 7 | 7. 预计生存期 ≥ 12周。 | | 8 | 8. 主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）： 血液系统 嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥ 80×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN） 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN） 白蛋白 ≥ 30 g/L 肾功能 肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN； 如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50mL/分钟 （根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN | | 9 | 9. 育龄期妇女必须满足在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性 | | 10 | 10. 育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。 |
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| 排除标准 | | 1 | 1. 研究药物首次用药前3年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。 | | 2 | 2. 既往接受过全身性抗EGFR单克隆抗体治疗的患者。 | | 3 | 3. 存在其他组织学类型的皮肤癌，如尚未通过手术或放疗明确治疗的基底细胞癌、鲍恩氏病、默克尔细胞癌(MCC)、黑色素瘤。 | | 4 | 4. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者。 | | 5 | 5. 无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。 | | 6 | 6. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3个月，首次用药前 4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。 | | 7 | 7. 半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。 | | 8 | 8. 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录五）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数） < 50%。 | | 9 | 9. 高血压控制不充分（指收缩压 ≥ 150 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）。 | | 10 | 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 | | 11 | 11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙肝核心抗体（HBcAb）（+），同时乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA） ≥ 2500拷贝/mL或500 IU/mL； 丙型肝炎（定义为可检出丙型肝炎 RNA）的患者； | | 12 | 12. 患有活动性肺结核病。既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 | | 13 | 13. 研究药物首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的严重感染。 | | 14 | 14. 研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。 | | 15 | 15. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足14天。 | | 16 | 16. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。 | | 17 | 17. 孕妇或哺乳期妇女 | | 18 | 18. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 | | 19 | 19. 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:HLX07：重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:静脉注射制剂
规格:100 mg/5 mL
用法用量:1500g，静脉输注
用药时程:Q3W |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | PFS：定义为根据RECIST v1.1标准评估的受试者从首次用药开始，至首次确认记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位） | 末例患者入组后4周 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | ？ ORR：定义为采用RECIST v1.1标准评估的达到最佳缓解为CR和PR的受试者比例 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 总生存期（OS）：定义为首次用药开始至死亡的时间，死亡原因不限。对于分析时尚未报告死亡的受试者，以其最后已知存活的日期作为OS的删失日期。 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | ？ 缓解持续时间（DOR）：定义为根据RECIST v1.1标准评估的从首次达到CR或PR（以先记录到的状态为准）日期开始至首次记录疾病进展或死亡日期的时间（以先发生者为准） | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 | | 3 | ？ 疾病控制率（DCR）：定义为根据RECIST v1.1标准评估的达到最佳缓解为CR、PR和SD的受试者比例。 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 | | 4 | ？ 6个月无进展生存率（6-month PFS rate）：定义为自首次使用研究药物开始至疾病进展或死亡的时间超过6个月的受试者比例。 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 | | 5 | ？ 12个月无进展生存率（12-month PFS rate）：定义为自首次使用研究药物开始至疾病进展或死亡的时间超过12个月的受试者比例。 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 | | 6 | ？ 12个月生存率（12-month OS rate）：定义为自首次使用研究药物开始生存时间超过12个月的受试者比例 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 | | 7 | ？ 至应答时间（TTR）：指从首次使用研究药物开始至首次达到CR或PR（以先记录到的状态为准）的时间。 | 末例患者入组后8个月 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 南方医科大学南方医院 | 李常兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫/白楚杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐立斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 王琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 昆明医科大学第一附属医院 | 汤諹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 李久宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 浙江大学医学院邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 玉林市第一人民医院 | 朱海生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 21 | 山东省肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 宁夏医科大学总医院 | 王程 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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