评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究
项目要点
- 项目名称
- 评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究
- 发布时间
- 2022-04-19
- 内容摘要
- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球的优势：可以适用于乳腺癌、前列腺癌患者的治疗。临床试验详情：一、题目和背景信息登记号CTR20220490相关登记号CTR20192720,CTR20170823,CTR20201955,CTR20202432药物名称注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症乳腺癌、前列腺癌试验专业题目评估注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于
- 医院
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- 城市
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- 补偿
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- 入组条件
- 本栏目未单独建入组条件字段，以正文披露为准
- 登记号
- 本栏目未单独建登记号字段，以正文披露为准
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球的优势：
可以适用于乳腺癌、前列腺癌患者的治疗。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192720,CTR20170823,CTR20201955,CTR20202432 | ||
| 药物名称 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌、前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于乳腺癌、前列腺癌患者安全性的一项多中心、单臂、前瞻性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | LY01005/CT-CHN-305 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价LY01005在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
| ||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 2 | 泰州市中医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 3 | 河北省沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 5 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 7 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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