GSK3862995B注射液用于支气管扩张症患者的探索性II期临床研究现已正式启动受试者招募

1：药物简介：认识一下这位精准的"炎症小哨兵"！

GSK3862995B注射液是一种由葛兰素史克（GSK） 研发的人源抗IL-33单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药。其核心特点是能够精准靶向并结合白细胞介素-33（IL-33），这是一种在肺部炎症中扮演关键警报信号的细胞因子。该药物目前正开展针对非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB） 的II期临床试验，通过皮下注射给药，旨在为患者提供一种潜在的新型、靶向性治疗选择。

2：作用机制详解：看它如何"巧妙拦截"炎症信号！

GSK3862995B的优势在于其精准的"信号拦截"机制。在支气管扩张症中，气道上皮细胞等会释放IL-33，它如同一个"炎症警报器"，激活下游的免疫细胞（如2型固有淋巴细胞、Th2细胞），引发一系列炎症反应，导致慢性咳嗽、多痰和反复感染。GSK3862995B作为一款单克隆抗体，能高度特异性地与IL-33结合，从而阻止其与受体ST2结合，从根本上阻断这条特定的炎症信号通路。这种从源头上干预的策略，有望减轻气道炎症，减少急性加重，为控制疾病进展带来新希望。

3：关键临床数据与疗效：新征程的起点，潜力待发掘！

需要说明的是，GSK3862995B针对非囊性纤维化支气管扩张症的II期临床研究（CTR20254180）仍在进行中，尚未招募完成，因此目前尚未公布针对该适应症的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等关键的疗效数据（注：这些指标通常用于肿瘤领域评估）。本研究是一项探索性试验，其主要终点指标包括截至第48周急性加重的年发生率，次要终点包括至首次急性加重的时间、重度急性加重的年发生率等。其确切的疗效和安全性数据有待临床试验完成后进行公布。

4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的全球探索！

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的II期临床试验（方案登记号：CTR20254180）。研究将在全球范围内开展，其中国内部分计划在北京、重庆、广东、浙江、山东、江苏等多个省市的多家中心进行，目标在全球招募约400名患者（其中国内37人）。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病诊断：经胸部CT证实的非囊性纤维化支气管扩张症；2. 疾病活动度：在筛选前12个月内，有记录表明发生至少2次需要新处方抗生素的肺部急性加重，或至少1次需要住院的肺部急性加重；3. 肺功能：使用支气管扩张剂后FEV1占预计值百分比≥30% 。

段落5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的"有缘人"吗？

核心纳入标准包括：

年龄与诊断：年龄在18至85周岁之间，经CT确诊为非囊性纤维化支气管扩张症。
急性加重史：过去12个月内有符合方案规定次数的有记录的肺部急性加重。
当前症状：筛选时有痰液产生并能提供样本。
吸烟史：不吸烟者或已戒烟至少6个月的前吸烟者。

核心排除标准主要包括：

其他病因：由囊性纤维化、α-1-抗胰蛋白酶缺乏等特定原因引起的支气管扩张。
活动性感染：存在活动性结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌或侵袭性真菌肺部感染等。
其他状况：每日需长期氧疗超过12小时、对人源化单抗严重过敏、近期有恶性肿瘤史等。

报名入口

✖