Amivantamab 注射液的优势：
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202097 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Amivantamab 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代 EGFRTKI）单药治疗或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗 的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | JNJ-73841937（Lazertinib）单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | 73841937NSC1001 | 方案最新版本号 | 修正案 10/CHN-4 |
| 版本日期: | 2021-10-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评估Lazertinib和JNJ-61186372联合治疗的RP2CD剂量在具有EGFR突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 广州医科大学第五附属医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | CHU Nantes | Jaafar Bennouna | 法国 | NA | Sain-Herblain |
| 15 | Institut Gustave Roussy | Benjamin Besse | 法国 | NA | Villejuif Cedex |
| 16 | HIA Begin | Carole Helissey | 法国 | NA | SAINT MANDE |
| 17 | Institut Bergonie | Sophie Cousin | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| 18 | Institut Curie | Nicolas Girard | 法国 | NA | Paris |
| 19 | CHU de la Timone | Pascale Tomasini | 法国 | NA | Marseille |
| 20 | CHU De Poitiers | Nicolas Isambert | 法国 | NA | Marseille |
| 21 | Centre Leon Berard | Philippe Cassier | 法国 | NA | Lyon Cedex 8 |
| 22 | CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Matteo Giaj Levra | 法国 | NA | LA TRONCHE |
| 23 | CHRU Lille | Alexis Cortot | 法国 | NA | Lille |
| 24 | CHU de Caen | Youssef Oulkhouir | 法国 | NA | Caen |
| 25 | Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-Mehrheim | Jessica Juergens | 德国 | NA | Koln |
| 26 | Universitatsklinikum Ulm | Cornelia Kropf-sanchen | 德国 | NA | Ulm |
| 27 | Helios Klinikum Emil von Behring GmbH | Jens Kollmeier | 德国 | NA | Berlin |
| 28 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | NA | Berlin |
| 29 | Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe | Martin Kimmich | 德国 | NA | Gerlingen |
| 30 | Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat | Martin Sebastian | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| 31 | Lungenklinik Hemer | Thomas Wehler | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Hemer |
| 32 | Uniklinik Koln | Sebastian Michels | 德国 | NA | Koln |
| 33 | Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg | Michael Thomas | 德国 | NA | Heidelberg |
| 34 | Universitaetsklinikum Essen | Marcel Wiesweg | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| 35 | Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | NA | Gauting |
| 36 | Pius-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | NA | Oldenburg |
| 37 | Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH | Wolfgang Schuette | 德国 | NA | Halle (Saale) |
| 38 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Adriano Gravina | 意大利 | NA | Napoli |
| 39 | Ospedale S. Maria Delle Croci | Manolo D'arcangelo | 意大利 | NA | Ravenna |
| 40 | Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia | Giuseppe Curigliano | 意大利 | NA | Milano |
| 41 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Marina Chiara Garassino | 意大利 | NA | Milano |
| 42 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Gianluca Del Conte | 意大利 | Milano | Milano |
| 43 | san gerardo hospital | Diego Cortinovis | 意大利 | NA | Monza |
| 44 | Okayama University Hospital | Eiki Ichihara | 日本 | Okayama | Okayama |
| 45 | National Cancer Center Hospital East | Koichi Goto | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 46 | Shizuoka Cancer Center | Akira Ono | 日本 | NA | Sunto-gun |
| 47 | Aichi Cancer Center Hospital | Toyoaki Hida | 日本 | NA | Nagoya-Shi |
| 48 | National Cancer Center Hospital | Yuichiro Ohe | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| 49 | Kansai Medical University Hospital | Takayasu Kurata | 日本 | NA | Hirakata |
| 50 | Kobe City Medical Center General Hospital | Yuki Sato | 日本 | Hyogo | Kobe-City |
| 51 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | NA | Cheongju |
| 52 | Seoul National University Hospital | Dong Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 53 | Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| 54 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong-seok Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 55 | Samsung Medical Center | Keunchil Park | 韩国 | NA | Seoul |
| 56 | Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center | Marcia Cruz-correa | 美国 | Rio Piedras | Rio Piedras |
| 57 | Huntsman Cancer Institute | Shiven Patel | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 58 | University of California, Irvine | Sai-hong Ignatius Ou | 美国 | CA | Orange |
| 59 | Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | OR | Portland |
| 60 | Icahn School of Medicine at Mt. Sinai | Jorge Gomez | 美国 | NY | New York |
| 61 | Cedars Sinai Medical Center | Karen Reckamp | 美国 | CA | West Hollywood |
| 62 | H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute | Eric Haura | 美国 | FL | Tampa |
| 63 | Standford University | Joel Neal | 美国 | CA | Palo Alto |
| 64 | Washington University School of Medicine | Saiama Waqar | 美国 | MO | St. Louis |
| 65 | Dana Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | MA | Boston |
| 66 | Columbia University Medical Center | Catherine Shu | 美国 | NY | New York |
| 67 | USC - Norris Comprehensive Cancer Center | Bing Xia | 美国 | CA | Los Angeles |
| 68 | Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | FL | Jacksonville |
| 69 | University of Washington | Christina Baik | 美国 | WA | Seattle |
| 70 | City of Hope | Ravi Salgia | 美国 | CA | Duarte |
| 71 | Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine | Joshua Sabari | 美国 | NY | New York |
| 72 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| 73 | Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Joshua Bauml | 美国 | MI | Detroit |
| 74 | University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine | Joshua Bauml | 美国 | PA | Philadelphia |
| 75 | UCSF Helen Diller Comprehensive | Matthew Gubens | 美国 | CA | San Francisco |
| 76 | Massachusetts General Hospital | Zofia Piotrowska | 美国 | MA | Boston |
| 77 | Mayo Clinic | Aaron Mansfield | 美国 | MH | Rochester |
| 78 | Boston University Medical Center | Umit Tapan | 美国 | MA | Boston |
| 79 | Thomas Jefferson University | Rita Axelrod | 美国 | Pennsylvania | Pennsylvania |
| 80 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Luis Paz-ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 81 | HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Antonio Calles | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 82 | HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Manuel Domine | 西班牙 | NA | Madrid |
| 83 | INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS | Maria Jove | 西班牙 | NA | Hospitalet de Llobregat, Barcelona |
| 84 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Seville | Seville |
| 85 | HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Santiago Viteri Ramirez | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 86 | HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON | Enriqueta Felip | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 87 | HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO | Maria Jose De Miguel | 西班牙 | NA | Madrid |
| 88 | HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Pilar Garrido | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 89 | National Taiwan University Hospital | Chih-hsin Yang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei City |
| 90 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-yu Hung | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 91 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| 92 | National Cheng Kung University Hospital | Wu-chou Su | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 修改后同意 | 2020-08-03 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； 国际: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； 国际: 403 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-23； 国际：2020-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-11； 国际：2020-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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