QL1706注射液优势：PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223309 |
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| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087 |
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| 药物名称 | QL1706注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
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| 试验方案编号 | QL1706-303 | 方案最新版本号 | 2.0 |
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| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 比较QL1706联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1表达阴性（定义为肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%）局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要研究目的 比较两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 比较两组的6个月、12个月无进展生存率和总生存率；评价QL1706联合化疗的安全性和耐受性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程； | | 2 | 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； | | 3 | 组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC | | 4 | 无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变 | | 5 | 能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1% | | 6 | 预期生存期≥3个月； | | 7 | 根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶； | | 8 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； | | 9 | 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗 | | 10 | 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能 | | 11 | 受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗 | | 2 | 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者； | | 3 | 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤 | | 4 | 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史， | | 5 | 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者； | | 6 | 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗； | | 7 | 首次给药前7天内完成姑息性放疗； | | 8 | 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗 | | 9 | 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎； | | 10 | 具有临床意义的心脑血管疾病 | | 11 | 随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃ | | 12 | 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； | | 13 | 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物 | | 14 | 伴活动性结核病受试者 | | 15 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者 | | 16 | 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝 | | 17 | 已有≥2级的外周神经病变 | | 18 | 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 | | 19 | 异体造血干细胞移植史或器官移植史 | | 20 | 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； | | 21 | 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗 | | 22 | 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 | | 23 | 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:QL1706注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:50mg/2ml/瓶
用法用量:5mg/kg，静脉注射给药
用药时程:每3周给药一次 | | 2 | 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:5ml;30mg
用法用量:175 mg/m2
用药时程:每3周给药一次 | | 3 | 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:0.2g/瓶
用法用量:500 mg/m2
用药时程:每3周给药一次 | | 4 | 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:10m;:100mg
用法用量:（AUC=5）
用药时程:每3周给药一次 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:百泽安 | 剂型:注射液
规格:100mg(10ml)瓶
用法用量:200mg静脉注射给药
用药时程:每3周给药一次 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的PFS；OS。 | 试验期间 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 由研究者依据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DOR等 6和/或12个月无进展生存率； 6和/或12个月生存率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
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