重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191923 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌 |
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| 试验专业题目 | 比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液在健康男性中 药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究 |
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| 试验方案编号 | SIBP04-01;1.0 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在健康男性受试者中，比较单次静脉输注重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液的药代动力学（PK）的相似性，临床安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书； | | 2 | 同意从签署知情同意书开始，直至输注试验药物后6个月内均采取有效的避孕措施（包括但不限于：禁欲、或物理避孕、或激素避孕，试验期间受试者不能采用激素避孕）； | | 3 | 体重指数（BMI）：18-26kg/m2（包括18kg/m2和26kg/m2），并且体重在50-80kg之间（包括50kg和80kg）； | | 4 | 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便潜血等）、12导联心电图、胸部X线、腹部超声、泌尿系超声等检查结果均正常，或异常结果经研究者判定不具有临床意义； | | 5 | 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。 |
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| 排除标准 | | 1 | 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； | | 2 | 有消化道穿孔或消化道瘘病史； | | 3 | 已知对重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、安维汀？及其辅料成分过敏者； | | 4 | 已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者； | | 5 | 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史； | | 6 | 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数＜125×109/L)、凝血国际标化比值(INR)＞1.5]； | | 7 | 输注试验药物前96小时剧烈运动，或整个试验期间参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者； | | 8 | 有肿瘤家族史，或既往患有恶性肿瘤者； | | 9 | 心电图异常或校正的QTc间期[QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞450ms，由研究者判断具有临床意义； | | 10 | 既往有高血压病史，或研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg），脉搏≤60bpm或≥100bpm； | | 11 | 研究筛选期和入院时，患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者； | | 12 | 既往接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物等抗体治疗； | | 13 | 试验药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体； | | 14 | 随机前28天内使用过处方或非处方药、服用过中草药或保健品； | | 15 | 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验； | | 16 | 在接受试验药物前3个月内捐赠和/或接受过任何血液或血液制品，或大量失血（>450mL），或在研究期间计划献血者； | | 17 | 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； | | 18 | 计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术； | | 19 | 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者； | | 20 | 有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性； | | 21 | 入选前3个月每日吸烟量多于5支； | | 22 | 研究者认为的其他不符合入组的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
| 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg(4mL)/瓶； 用法用量：单次给药；3mg/kg，90min静脉滴注。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:通用名:贝伐珠单抗注射液；英文名：Bevacizumab Injection(Avastin);商品名:安维汀
| 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg(4mL)/瓶； 用法用量：单次给药；3mg/kg，90min静脉滴注。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 | 给药后71天内 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 | 给药后71天内 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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